《药事管理与法规》习题班讲解

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1、1 2015药事管理与法规习题 一、A 型题( 最佳选择题) 1.关于执业药师资格制度的说法， 错误的是 A.执业药师资格制度属于执业资格制度， 是 对药学人员实行的职业准入控制 B.执业药师的执业范围是生产、经营、使用 单位 C.执业药师资格证书在全国范围内有效 D.执业药师注册证在全国范围内有效 2.关于执业药师管理的说法，错误的是 A.执业药师实行注册制度 B.取得执业药师注册证后，方可以执业 药师身份执业 C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、 执业地区到执业单位所在省级执业药师注 册机构进行注册(执业药师只能在一个执业 药师注册机构注册， 在一个执业单位按照注 册的执业范围执业)

2、D.执业药师变更执业类别、执业地区、执业 单位、执业范围应及时办理变更注册手续 3.根据执业药师资格制度暂行规定执业 药师资格注册机构为 A.国家药品监督管理部门 B.国家人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门 4.不符合执业药师资格制度暂行规定有 关规定的是 A.执业药师资格考试合格者， 到省级药品监 督管理部门注册，注册后全国有效 B.执业药师资格实行注册制度， 执业药师继 续教育实行登记制度 C.执业药师以对药品质量负责， 保证人民用 药安全有效为基本准则 D.执业药师职责是保障药品质量与指导合 理用药 5.根据国家药品安全“十二五”规划， 关于

3、完善执业药师制度的说法，错误的是 A.自 2012 年开始，新开办的零售药店必须 配备执业药师 B自 2012 年开始，零售药店必须配备执业 药师 C到“十二五”末，所有零售药店和医院 药房营业时有执业药师指导合理用药 D到“十二五”末，所有零售药店法定代 表人或主要管理者必须具备执业药师资格 6.下列不属于药品的是 A.中药材、化学原料药 B.体外诊断试剂 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.用放射性核素标记的体外诊断试剂 7.药品质量特性不包括 A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 8.下列属于药品有效性的是 A.药品的“三致”反应 B.药品的毒副作用 C.药品治疗疾病的有效性

4、D.药品的使用禁忌 9.关于药品安全，错误的是 A.药品安全是重大的民生问题、经济问题、 政治问题和公共安全问题 B.药品安全管理就是药品安全的风险管理， 要形成全链条管理 C.药品安全风险可分为自然风险和人为风 险，自然风险存在于药品的研制、生产、经 营、使用各个环节，是我国药品安全风险的 关键因素 D.药品安全风险具有复杂性、 不可预见性和 不可避免性 10.根据中共中央、国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度 的主要内容不包括 A医疗卫生人才体系 B医疗服务体系 C医疗保障体系 D药品供应保障体系 11.关于药品供应保障体系的说法不正确的 是 A.加快建立以国家基本药物

5、制度为基础的 药品供应保障体系 B.保障人民群众安全用药 C.规范药品生产流通 2 D.完善药品储备制度,支持特殊用药、急救 用药生产 12.关于基本药物制度的说法错误的是 A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、 剂 型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可 公平获得的药品 B.国家基本药物制度包括基本药物的遴选、 生产、流通、使用、定价、报销、监测评价 等环节实施有效管理的制度 C.国家基本药物制度首先在基层医疗卫生 机构实施 D.国家基本药物工作委员会负责确定国家 基本药物制度框架， 确定国家基本药物目录 遴选和调整的原则、 范围、 程序和工作方案， 审核国家基本药物目录 13.关于基本药物

6、制度的说法错误的是 A.基本药物遴选原则是“防治必需、安全有 效、价格合理、使用方便、中西药并重、基 本保障、临床首选和基层能配备” B.国家基本药物应当是 中华人民共和国药 典收载的，国家卫生计生部门、国家食品 药品监督管理部门颁布药品标准的品种 C.不得纳入国家基本药物目录的有： 国家濒 危野生动植物药材的， 主要用于滋补保健作 用，易滥用的，非临床治疗首选的，因严重 不良反应国家食品药品监督管理部门明确 规定暂停生产、销售或使用的药品 D.国家基本药物目录原则上每5年调整一次 14.关于基本药物目录的说法错误的是 A.2012 年版目录分为化学药品和生物制品、 中成药、中药饮片三个部分

7、B.化学药品和生物制品，主要依据功能分 类， 名称采用中文通用名称和英文国际非专 利药名中表达的化学成分的部分， 剂型单列; 中成药，主要依 据临床药理学分类， 中成药采用药品通用名 称 C.颁布国家药品标准的中药饮片为国家基 本药物 D.国务院食品药品监督管理部门负责基本 药物的评价性抽验； 各省级食品药品监管部 门负责基本药物的监督性抽验 15.下列关于电子监管的说法，错误的是 A.药品电子监管的目的是建立药品可追溯 制度，防止假、劣药品流入正规渠道,“十 二五”期间的总体目标是 2015 年实现药品 全品种全过程电子监管 B.国家食品药品监督管理部门制定、公布 入网药品目录和实施办法，按

8、照全面规 划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分 批将已批准注册的药品列入入网药品目 录 C.入网药品目录中的品种上市前，必须 在产品最小销售包装上加贴统一标识的药 品电子监管码， 每件药品的电子监管码唯一 D.2011年12月31日前已已分三期将麻醉药 品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫 苗、基本药物全品种纳入电子监管 16.下列关于基本药物的说法，错误的是 A.政府办基层医疗卫生机构使用的基本药 物实行以省（区、市）为单位集中采购、统 一配送 B.省级卫生行政部门是本省（区、市）基本 药物集中采购的主管部门， 负责搭建省级集 中采购平台； 市 （地） 及以下不设采购平台， 不指定采购机

9、构 C.基本药物采购要遵循质量优先、 价格合理 的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制 度 D.实施基本药物制度的政府办基层医疗卫 生机构（城市和县），要全部配备使用基本 药物并严格按 15%差率销售 17.下列关于基本药物的说法，错误的是 A.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报 销目录， 实行 100%报销， 报销比例明显高于 非基本药物 B.建立基本药物优先选择和合理使用制度 C.从 2009 年起，县以上医疗卫生机构全部 配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也 都必须按规定使用基本药物， 所有零售药店 均应配备和销售基本药物 D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指 南和基本药物处方集，

10、 加强用药指导和监管 18.国家食品药品监督管理总局主要职责是 A.对生产、流通、消费环节的食品安全和药 品的安全性、有效性实施统一监督管理 B.制定国家基本药物目录、 国家基本药物制 度和执业药师资格准入制度 3 C.参与制定药品法典， 指导制定中医药中长 期发展规划，负责中药资源普查 D.负责药品行业发展规划和行业管理、 药品 价格和广告监督查处， 承担中药材生产扶持 项目管理和国家药品储备管理工作 19.药品监督管理部门的主要职责是 A.负责药品宏观经济管理 B.负责药品储备 C.发布国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录 D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流 通、使用方面的

11、质量管理规范并监督实施 20.关于药品监督管理技术机构的职责错误 的是 A.中国食品药品检定硏究院负责注册审批 检验及质量标准复核工作，监督检验、委托 检验、 抽査检验以及安全性评价检验， 复验， 生物制品批签发 B.家药典委员会组织编制与修订中国药 典及其增补本,国家药品标准以及药用辅 料、 直接接触药品的包装材料和容器的技术 要求与质量标准。 C.国家食品药品监督管理总局食品药品审 核査验中心前身为原国家食品药品监督管 理局药品认证管理中心 D.国家食品药品监督管理总局药品审评中 心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子 21.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.麻醉药品和精神药品管理条例

12、 B.处方管理办法 C. 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 22.下列关于药品管理立法的说法错误的是 A.我国药品法律渊源包括宪法、 法律、 法规、 规章等 B.上位法的效力高于下位法； 在同一位阶的 法之间，特别规定优于一般规定，新的规定 优于旧的规定 C.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事 责任 D.我国药品管理法律关系的客体包括国家 机关、机构和组织、公民个人/自然人 23.下列说法错误的是 A.设定和实施行政许可的原则有：法定（依 法）、三公（维护行政相对人的合法权益）、 便民和效率、信赖保护（依法取得的行政许 可受法律保护， 行政机关不

13、得擅自改变已经 生效的行政许可） B.行政处罚的种类有:人身罚、资格罚、财 产罚、声誉罚 C.行政复议机关审查被申请复议的具体行 政行为的合法性和适当性 D.行政诉讼的时限是 3 个月 24.我国现行药事管理相关法律法规确定的 行政许可不包括 A.药品生产许可/医疗机构制剂许可 B.药物临床研究批件 C.药品生产批准证明文件 D.药物临床前研究许可 25.关于行政强制的说法错误的是 A.目的是行政机关为了实现预防或制止正 在发生或可能发生的违法行为， 或者为了保 全证据、确保案件查处工作的顺利进行 B.对相对人的人身或财产采取强制性措施 C.包括行政强制措施和行政强制执行 D.对相对人的人身或

14、财产采取的暂时性限 制 26中华人民共和国行政处罚法规定， 对当事人可不予行政处罚的情形是 A受他人胁迫有违法行为的 B主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C配合行政机关查处违法行为有立功表现 的 D违法行为轻微并及时纠正，没有造成危 害后果的 27.根据中华人民共和国行政诉讼法， 下列属于行政诉讼受案范围的是 A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提 起的诉讼 B.对行政法规、规章提起的诉讼 C.对行政机关制定、 发布的具有普遍约束力 的决定、命令提起的诉讼 D.对行政机关工作人员的奖惩、 任免决定不 服提起的诉讼 28.根据药品注册管理办法，符合生物 制品批准文号格式要求的是 A.国药准字

15、J20090005 4 B.国药准字 S20090016 C.S20090012 D.国药证字 Z20090003 29.对不良反应大并危害人体健康的药品， 组织调查、撤销其批准文号的部门是 A国务院卫生行政部门 B省级药品监督管理部门 C地市级卫生行政部门 D国家药品监督管理部门 30.药品管理法规定，对疗效不确、不 良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，应当 4 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D.按假药处理 31.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门 审批 B.开办药品生产企业， 应当

16、要有质量检验机 构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业 政策 C.药品生产许可证中由药品监督管理部 门核准的许可事项为：企业负责人、生产范 围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立， 形成 独立药品生产企业的，应提出变更申请 32.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业中的关键人员应当为企业 的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人和质量受权人 B.质量管理负责人和生产管理负责人、 质量 管理负责人和质量受权人可以兼任 C.GMP 要求最大限度地避免污染、 交叉污染、 混淆和差错以便于清洁、操作和维护 D.洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区 之间的压差应不低于 10 帕斯卡 33.下列说法错误的是 A.经省级药品监督管理部门批准， 药品生产 企业可以接受委托生产药品 B.药品委托生产是药品生产企业将其持有 药品批准文号的药品委托其他药品生产企 业全部生产的行为， C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学 品及其复方制剂，医疗用