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1、附件3国家环境保护标准制修订项目项目统一编号：2017-47排污许可证申请与核发技术规范 制药工业原料药制造（征求意见稿）编制说明排污许可证申请与核发技术规范 制药工业编制组二一七年七月目 次1 项目背景771.1 任务来源771.2 工作过程772 制药工业概况782.1 制药工业现状782.2 原料药制造排污许可实施特点803 标准制订的必要性分析803.1 环境形势的变化对标准提出新的要求803.2 相关环保标准和环保工作的需要804 国内外相关标准情况814.1 国外相关标准情况814.2 国内相关标准情况815 基本原则和技术路线825.1 基本原则825.2 标准制订的技术路线82
2、6 标准内容结构847 标准主要条文说明847.1 适用范围847.2 规范性引用文件847.3 术语和定义847.4 排污单位基本情况填报要求857.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法877.6 污染防治可行技术要求907.7 自行监测管理要求907.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求917.9 实际排放量核算方法927.10 合规判定方法938 国内外相关标准、技术法规对比和分析948.1 主要申请材料948.2 纳入排污许可管理的污染物948.3 许可排放限值确定958.4 污染控制技术958.5 挥发性有机物管控958.6 自行监测968.7 台账记录和执行报告969
3、标准实施措施及建议961 项目背景1.1 任务来源2016年6月环境保护部标准司发布了关于征集2017年度国家环境保护标准计划项目承担单位的通知（环办科技函20161103 号），将制药行业排污许可相关技术规范列入2017 年度国家环境保护标准计划项目指南。经过公开征集、答辩、专家评审，最终确定由河北科技大学承担该技术规范的编制工作。根据环境保护部工作部署，按照优先急用的原则，考虑优先对制药工业中的原料药制造工业排污许可证进行核发，因此该技术规范分两步走，2017年先期完成原料药制造工业排污许可申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造的编制，2018年再补充编制制药工业其他部分的申请与核发技术
4、规范。本项目由河北科技大学承担，北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等7家单位组成编制组。1.2 工作过程项目立项后，编制组根据关于开展2017年度国家环境保护标准项目实施工作的通知（环办科技函2017413号），按照国家环境保护标准制修订工作管理办法（国环规科技20171号）的有关要求，开展了排污许可证申请与核发技术规范 制药工业原料药制造制订相关技术性工作。2016 年 7 月2017 年 2 月，编制组先后到河北、江苏、浙江、山东、北京等原料药制造业典型排污单位进行
5、现场考察和调研。重点调研各类原料药制造企业产排污环节及排污情况、污染控制技术、污染治理设施运行状况以及企业开展自行监测和台账记录等内容。2017 年2月23日，编制组在北京组织召开专家咨询会，行业专家和管理部门代表就排污许可申请与核发技术规范 制药工业原料药制造业（初稿）的技术难点及标准适用范围进行了讨论，提出了改进的建议。 2017 年3月5日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托编制组在石家庄组织召开了制药行业排污许可政策研讨会，邀请了河北、山东、江苏、北京等地相关制药企业及管理部门代表，对本技术规范初稿进行了讨论，重点对化学合成类、发酵类、提取类原料药制造企业产物环节及排污特征，以及
6、挥发性有机物治理措施、排污许可实施要点进行了研讨。 2017年4月28日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准研究所在北京主持召开标准开题报告技术论证会，并通过了标准的开题论证。2017年6月9日，邀请3家典型企业的生产和环保管理人员召开专题座谈会，听取现状台账记录、执行报告的主要做法，结合现有工作实际，对本标准中的台账记录、执行报告要求进行优化完善。2017年6月1013日分别赴试点地区河北省石家庄市两家典型原料药制造企业试填报。2017 年6月18、19日，编制组在北京组织召开了两次专家咨询会。会上，河北科技大学详细介绍了技术规范的编制情况和内容，与会代表和专家对部分内容提出了修改
7、建议，会后编制组根据专家意见进行了认真修改。2017 年7月4日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准所在北京主持召开了本标准征求意见稿技术审查会，经审查委员会各位专家及管理部门代表的讨论和质询，通过了征求意见稿的技术审查。 2 制药工业概况2.1 制药工业现状中国是世界医药制造大国之一，其中抗生素是世界第一生产大国。我国制药生产企业遍布全国29个省（市、自治区），医药制造业包括：化学原料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、生物药品、卫生材料及医药用品制造七个子行业及纳入行业管理的制药机械和医疗器械工业八个板块。2.1.1 制药工业在国民经济中的发展趋势国民经济发展“十二五”
8、以来，制药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长，较“十一五”末增长了一倍多，2013年突破2万亿，但增速逐年下降。2015年，全国规模以上制药企业6989家，主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.2个百分点。其中化学原料药主营业务收入4614.21亿元。根据历年环境统计年报和第一次全国污染源普查数据，医药制造业废水排放量和COD排放量约占全国的2 3 %。2014年废水国家重点监控排污单位 4001 家，其中医药制造业118家，约占2.9%；废气国家重点监控排污单位3865家，其中医药制造业16家，约占0.4%。化学原料药制造业占有较大比例，是医药制造业环境
9、保护治理工作的重点。2.1.2 化学原料药生产概况根据中国化学制药工业协会中国化学制药工业年度发展报告（2015年）统计，化学药物生产排污单位2348家，占全行业的34%。化学原料药制造企业主要分布在河北、山东、江苏、浙江、安徽、辽宁等省。2.1.3 行业主要生产工艺及产排污分析2.1.3.1 发酵类制药生产工艺流程一般为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、成品等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开（通常采用过滤法处理），便于后续处理。提取工艺
10、过程分为从滤液中提取和从菌体中提取两种，提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要采用结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。生产过程产生的废水大部分属高浓度废水，酸碱度和温度变化大、碳氮比低、绝大部分发酵类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、盐度（氯离子）含量高、色度高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它特征污染物，为废水处理带来一定难度。此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水，冷却水排污和制水过程排水占总排水量的30%以上。发酵类制药废水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。生产过程产生的废气主要包括发酵废气、有机废气、含尘废气、酸碱废气及废水处理装置产生的恶
11、臭气体。发酵废气气量大，含有少量培养基物质以及发酵后期细菌开始产生抗生素时菌丝的气味，如直接排放，对厂区周边大气环境质量影响较大。有机废气主要产生于发酵、分离、提取等生产工序。废水处理装置产生恶臭气体。2.1.3.2 化学合成类制药生产过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产工艺主要包括反应和纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合成类制药的纯化阶段包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结
12、晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。废水大部分为高浓度有机废水，含盐量高，pH值变化大，部分原料或产物具有生物毒性或有生物降解难度，如酚类、苯胺类、苯系物、卤代烃、重金属等。水污染物包括常规污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、总氮、总磷、色度、急性毒性、挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷、总锌、总铜、总氰化物和总汞、总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍等污染物。主要废气排放源包括四部分：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的不凝气，合成反应、分离提取过程产生的有机废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥产生
13、的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体。产生的大气污染物主要有氯化氢、有机溶剂（丁酯、丁醇、二氯甲烷、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉尘、NH3等。2.1.3.3 提取类制药溶剂提取是从动植物组织或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶剂有水、稀盐水、稀酸溶液、稀碱溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。提取类制药工艺大体可分为六个阶段：原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及保存、制剂。其中提取过程可分为：酸解、碱解、酶解、盐解及有机溶剂提取等；提取过程常用的溶剂包括水、稀盐、稀碱、稀酸、有机溶剂（如乙醇、 丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸等）。废水来源于
14、清洗废水、提取母液、精制母液、溶剂回收母液、设备冲洗水等。废水中含有有机溶剂和天然物质的残存物，属高浓度有机废水。废气排放包括：提取、干燥、有机溶剂回收产生的有机废气；粉碎、包装排放的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体；清洗过程中产生的大气污染物因提取对象不同有所差异，对植物提取主要污染物是粉尘排放，对动物提取主要污染物是恶臭气体。在酸解、碱解、等电点沉淀、pH调解等过程中还会涉及到酸碱废气的挥发。2.2 原料药制造排污许可实施特点原料药制造的主要特点是产品种类多、原辅材料（包括有机溶剂）类别多、用量大、生产工艺复杂、污染因子成分复杂、排放量大、治理技术种类多。因此，原料药制造排污单位排污许可申
15、请与核发技术规范的难点多、技术特点突出。3 标准制订的必要性分析3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求国家依据水污染防治法大气污染防治法环境保护法于2016年12月发布了控制污染物排放许可制实施方案，明确了排污许可制度改革的顶层设计总体思路。水污染防治行动计划规定：全面推行排污许可，依法核发排污许可证；2015年底前，完成国控重点污染源及排污权有偿使用和交易试点地区污染源排污许可证的核发工作，其他污染源于2017年底前完成。对于固定污染源的环境管理将逐步转向综合许可、一证式管理的模式。为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，规范制药工业原料药制造排污单位申领排污许可证、依证排污，指导环境保护管理部门排污许可证核发监管，急需制定制药工业原料药制造排污许可相关规范。3.2 相关环保标准和环保工作的需要3.2.1 相关环保标准的需要控制污染物排放许可证实施方案对固定源许可排放限值核算（重污染天气等）、污染源达标判定、自行监测、环境管理等方面提出了更加严格的要求，制药工业现行的污染物排放标准
