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1、冷链系统、疫苗管理,主要内容,冷链管理的基本概念 管理原则和依据 冷链温度监测 疫苗的管理,一、基本概念,疫苗为什么需要冷链？,疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。 疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。 为保证疫苗从出厂到使用的整个贮存、运输过程都在适当的冷藏条件下进行，必须对疫苗实行冷链管理。 出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。,冷链和冷链设备、设施,冷链：是指为保证疫苗从生产企业到接种单
2、位运转过程中的质量而装备的冷藏储存、运输设施和设备。 冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。,冷链系统,冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。 冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及免疫规划工作的质量。,各级冷链的基本装备,区级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车。冷库或冰箱的容积应与使用规模相适应。 乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。 接种单位：冰箱、冷
3、藏箱或冷藏包、冰排。,二、冷链管理原则和依据,冷链系统管理的基本原则（1),冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。 各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案,冷链系统管理的基本原则（2),对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。 对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。 对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年
4、向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表” 。 冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。,冷链管理的主要依据,疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005年 疫苗储存和运输管理规范卫生部2006年 中华人民共和国药典第三部 预防接种工作规范 疫苗使用说明书,疫苗流通和预防接种管理条例,第二十一条 接种单位应当具备下列条件： （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁； 疾病
5、预防控制机构、接种单位拒不改正的，-吊销接种单位的接种资格；,疫苗储存和运输管理规范（1）,第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。 （二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。,疫苗储存和运输管理规范（2）,第二十条 乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。 第二十一条 接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。,预防接种工作规范 疫苗和稀释液储存和
6、运输温度要求,疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。 28：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。 8以下： 麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗。 脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。 其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。 疫苗稀释液储存在28或室温,药典和疫苗说明书规定： 多种疫苗冻结后严禁使用,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后
7、严禁使用！ 原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。,冷链设备的装备、补充与更新,省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。 省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状况和国家免疫规划的发展等情况，制订510年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新。,三、冷链温度监测 -贮存温度监测 -运输温度监测,_年_月冷链设备温度记录表（各级通用） 冷链设备名称: 设备编码： 使用单位：,填写说明：每台冷链设备一张表，每天记录2
8、次温度，间隔不少于6小时,贮存温度监测,温度监测要求以冰箱为例,每台冰箱均应配有温度计，双温冰箱配备2支温度计，要求使用合格的温度计 温度计分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。 每天上午和下午各1次观察冰箱内的温度及其运转情况，间隔不少于6小时，填写冷链设备温度记录表。 注意监测温度的垂直温差问题,疫苗运输记录表（各级通用）,填写说明：本表供各级发放/购进疫苗运输时填写。,运输温度监测,四、疫苗的管理 疫苗管理的目的 疫苗管理制度 一类苗的领取过程 疫苗报表的报送 存在的问题 二类苗计划,疫苗和注射器管理的目的,保证国家免疫规划工作
9、的顺利实施 保证国家免疫规划工作的质量 减少工作中不良反应事件 避免疫苗和注射器的浪费,疫苗储存、运输管理制度,1.接收或者购进疫苗时，应索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。,2.对验收合格的疫苗，应按其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。 3.定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。配
10、合卫生行政部门采取必要的应急处置措施，配合食品药品监督管理部门依法采取相应措施。,4.储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。 5.按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。供应量或分发疫苗时，应提供疫苗运输设备、时间、温度记录等资料。 6.使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件符合疫苗运输要求。,7.按照中华人民共和国药典、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。 8.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存到超过疫苗有效期2
11、年备查。,疫苗的领取过程,疾控免疫规划科登记领取疫苗的数量、日期等相关信息，并记下所领疫苗的批号冷库领取与登记相符的疫苗（数量、批号）,疫苗报表的报送,预防接种单位按月编制一类疫苗使用月报表，每月月初对上月疫苗的使用、储存情况进行统计、核对，于次月5日前报疾控免疫规划科，下次领苗将报表纸质版盖章送到疾控中心。,疫苗报 表,存在的问题,1.不登记直接去领苗或者是登记与领苗的数量不相符 2.不按所登记的批号领苗 3.领苗过程中没有冷链设备、没有疫苗运输记录 4.领取的疫苗没有及时登记,5.存放疫苗的冰箱中还存放了其他杂物 6.冰箱温度记录不能按规定记录 7.账物不符 8.疫苗报表报送不及时 9.报表的逻辑错误,谢谢！,
