基本药物制度和不良反应监测

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1、山东省药品不良反应监测中心 田月洁 2010年12月,基本药物的不良反应监测,基本药物与我国的基本药物制度 不良反应监测是基本药物制度的重要保障 药品不良反应监测与上市后再评价 基本药物不良反应监测的思考与实践,主要内容,一、基本药物与基本药物制度,（一）基本药物历史沿革 基本药物是WHO上世纪70年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。 基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品。（WHO 1999 年） 基本目标：公平可及、安全有效、合理使用。,（二）基本药物在我国 我国从1979年开始

2、引入“基本药物”的概念，1982年，我国公布了第一批国家基本药物目录，到2004年进行了多次调整。 2009年8月，公布国家基本药物目录（基层部分），包括中西药共307种。 山东省增补216种。,（二）基本药物在我国 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（关于建立国家基本药物制度的实施意见）,（二）基本药物在我国 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔

3、接。 （关于建立国家基本药物制度的实施意见）,2009年8月18日，国家基本药物制度正式启动实施。 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法（暂行） 2009版国家基本药物目录（基层部分） 国家基本药物临床应用指南 国家基本药物处方集 关于加强基本药物质量监督管理的规定 公布国家基本药物零售指导价格 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,二、不良反应监测是基本药物制度实施 的重要保障,在基本药物制度的实施过程中，药品不良反应监测和再评价已被作为一项基本手段、常规措施，保障基本药物制度的顺利落实。,关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的

4、通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局： 为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了关于建立国家基本药物制度的实施意见，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二九年八月十八日,十七

5、、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。,国家基本药物目录管理办法 卫药政发200979号 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二九年八月十八日,第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确

6、定： （一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； （二）我国疾病谱变化； （三）药品不良反应监测评价； （四）国家基本药物应用情况监测和评估； （五）已上市药品循证医学、药物经济学评价； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,五、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制 各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药

7、品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。,各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。,基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照药品不良反应报告与监测管理办法的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并

8、报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。,4.进一步推进国家基本药物制度实施。主要工作目标： （5）全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。（食品药品监管局负责）,三、药品不良反应监测与上市后再评价,“齐二药”事件,（一）药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障 国内外的历史表明，屡屡发生的药害事件，往往通过药品不良反应监测

9、而发现，从研究、生产、经营、使用环节的监管实践表明，药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障。,齐二药假药事件（2006年4月）,欣弗劣药事件（2006年7月）,第三十四期药品不良反应信息通报（2010年11月）,警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险,（二）药品不良反应的发生是必然的 为什么药品危害事件屡禁不止呢？,药品的因素 化学结构 药理作用 杂质 制剂质量 添加剂,机体的因素 年龄 性别 病理状态 种族和遗传 营养状态和饮食习惯,给药方法 给药途径 给药间隔和时辰 给药剂量和时间 配伍和给药速度 减药和停药,上市前研究的局限性（5 TOO）,药品不良反应的产生是

10、受当前科学技术对人体、药品、使用方法以及上市前审批的限制而导致的必然结果，是药品的基本属性，是不可避免的。,药品不良反应的报告和监测,药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程,尽早发现各种类型的不良反应 研究不良反应的因果关系和诱发因素 采取必要的预防措施，保障人民用药用械安全,维护人民身体健康,达到上市后风险管理的目的,（三）开展药品不良反应监测的意义,由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,1.弥补上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,2.促进临床合理用药,开展药品安全性监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不

11、良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险管理提供技术支持,药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、安全性和药械经济学研究。作为上市后再评价工作的组成部分，药品安全性监测工作在对安全性评价方面发挥着重要作用,4.及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,这是药品安全性监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等） 是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段,（四）开

12、展药品不良反应监测是履行法律责任,2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品管理法第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告,2006年，山东省人大通过的地方法规山东省药品使用条例中明确规定：“用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生”。,药品不良反应报告和监测管理办法 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药

13、品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。,其他法律法规,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号） 药品召回管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗事故处理条例 医疗机构药事管理暂行规定,报告程序、范围、时限要求,（五）是监管部门的基本职责,1.行政管理 食品药品监督管理局的基本职责 国家、省、市、县食品药品监督管理局,国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国办发20081

14、00号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定已经国务院批准，现予印发。 中华人民共和国国务院办公厅 二八年七月十日,国家食品药品监督管理局,二、主要职责 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,国家食品药品监督管理局,三、内设机构 根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设机构（副司局级）： （七）药品安

15、全监管司。 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。,国家食品药品监督管理局确定的主要职责和内设机构,七、药品安全监管司 组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；.组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作； （四）药品警戒和评价处 组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施；组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工

16、作；组织发布药品不良反应信息，指导合理用药；组织开展上市后药品再评价和淘汰工作；参与拟订国家基本药物目录。,山东省食品药品监督管理局职责,山东省食品药品监督管理局内设机构,2.技术管理,（六）技术体系,2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通,2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度,2003年8月18日，药品不良反应信息通报正式向社会公开发布,妥善处置药品不良事件 多年来，我省处置严重药品安全性事件几十起，经过及时调查、准确判断、科学应对，既防范了严重事件重复发生，维护了公众健康，又保证了社会稳定，维护了生产企业、医疗机构的合法权益。从未因上报药品不良反应或医疗器械不良事件而给报告单位或个人造成诉讼、纠纷等。,四、基本药物不良反应监测的思考与实践,（一）对基本药物不良反应监测的思考,要高度重视 要正确认识 要有的放矢