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1、医疗器械洁净室（区）的使用、维护与监测,国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心,洁净区的使用与维护,人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求,洁净区的使用与维护,人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源 由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。 打喷嚏、咳嗽、说话产生很多的粒子（个）,人体污染数据 人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg; 3.普通活动能产生100万个粒子； 4.走动能产生500万个粒子。,洁净区的使用与维护,人员工作接触引起的相互交
2、叉污染 大量运动产生的微粒扩散和传播 气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染,粒子通过洁净服散发出来的可能性： 面料粗糙、孔隙较大 脖领、袖口、裤口 破损处,洁净区的使用与维护,对人员要求 穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧 带一次性帽子，将头发全部包好 戴一次性口罩，将胡须部位包好 特殊要求须戴护目镜 必要时戴乳胶无粉手套,对洁净服要求 采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔 能够防止静电产生,洁净区的使用与维护,分体洁净服,四连体洁净服,洁净区的使用与维护,正确洗手的步骤 手心搓手心 手心搓手背 手指交叉 手心搓拇指 手心搓手腕,动作要求 不需要的人员
3、严禁进入无菌区 严禁快速走动 避免从层流区走过 所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施 接触物品前必须对手消毒 容易忽略的动作 触摸口罩 揉着鼻子进入更衣室更衣 揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套,洁净区的使用与维护,动作要求 站立时 手臂顺着身体下垂 手臂严禁前交叉或后交叉 坐姿时 手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上 严禁将双手或双脚进行交叉 谈话时 必要时才讲话 严禁通过传递窗讲话 必要时通过对讲机谈话,特别严格禁止事项 进食各种食物 喝水 咀嚼口香糖 抽烟 使用化妆品 使用膏状护肤品 留长指甲 使用指甲油,洁净区的使用与维护,清洁材料 无尘布 有洁净级别要求的吸尘器 聚酯纤维拖把或开孔式吸
4、水材料 不锈钢或PP水桶 清洁容器及包装 粘性地垫 工具及记录材料,流程图,换鞋,脱外衣 穿外衣,脱外衣 穿外衣,自来水洗手,自来水洗手,脱（穿）洁净鞋 穿（脱）洁净服,穿（脱）洁净鞋,脱（穿）洁净鞋 穿（脱）洁净服,纯化水 洗手 消毒液 消毒,净化工作区,人员进出净化区流程图,洁净区的使用与维护,物料进出流程,流程图,物料进出净化区流程图,领原材料,传递窗杀菌,暂存间 脱外包 二次脱包,净化工作区,产品清洗 脱单包装,成品传递窗,成品暂存间 装箱,入成品库,医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和监测，在YY 00332000无菌医疗器具生产管理规范附录C中规定了洁净室（区）环境要求及
5、监测项目，监测应按风速，换气次数，温湿度，静压差，尘埃数，沉降菌数或浮游菌数的顺序进行。,洁净室（区）测试技术相关术语,洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。,局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。,粒子：一般尺寸为0.001m至1 000m的固态和液态物质。,悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001m至 1 000m之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物 性粒子和非生物性粒子。,洁净室（区）测试技术相关术语
6、,洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。,菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。,单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单 一方向流动的气流。,洁净室（区）测试技术相关术语,非单向流: 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不 满足单向流定义的气流。,静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行 状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下 进行的测试。,动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。,洁净室（区）监测项目：,一、温度、相对湿度：见GB 50591-2010
7、洁净室施工及验收规范 P119页,1.标准要求：各级别洁净室（区）均应符合温度在1828，相对湿度在45%65%范围内。 2.使用仪器：温湿度计 3.有恒温恒湿要求的房间温湿度检测应注意： 3.1室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少12h。根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8h48h，每次测定间隔不大于30min。 3.2根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。,二.换气次数：见GB 50591-2010洁净室施工及验收规范P111页,1.YY0033-2000中要求：,2. 使用仪器： 2.1热球式风速计,2.2 风量平衡测
8、试仪：把风量罩安放在送风口上，就可由数字显示屏直接读出进风量（m3/h）,3. 检测方法： 3.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 3.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 3.3对于单向流洁净室，可采用室截面平均风速乘以截面积算出送风量。垂直单向流洁净室的测定截面距取地面0.8m的水平截面，水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距一般取0.3m，测点数应不少于20个，均匀布置。 3.4选用套
9、管法时，可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以测定截面平均风速乘以测定截面净面积算出风量。,4.结果计算： 4.1风口的平均风速,4.2换气次数（次/h）,式中：F风口面积(m2)； V测得的风口平均风速(m/s) m风口总数(个) S房间面积(m2) H房间高度(m),式中：V风口的平均风速，m/s V1,V2V N各测点的风速(m/s)； N测点总数(个),5.结果评定：换气次数应达到各洁净室（区）相应的级别。,三.静压差：见GB 505
10、91-2010洁净室施工及验收规范P113页,1.标准要求：相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外静压差应大于10Pa； 2. 使用仪器：数字式压差计 3. 检测方法：静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。,四.尘埃数：见GB/T 162922010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法,1. 标准要求：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。,表1各洁净度级别尘埃最大允许数,2.使用仪器：激光尘埃粒子计数器 2.1 仪器开机，预热至稳定
11、后，方可按使用说明书的规定对仪器进行校正。 2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5 m。 2.5 计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。,3测试规则 3.1测试条件 3.1.1 温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 3.1.2 压差： 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应5.0Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区
12、）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2 测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3.4悬浮粒子计数 3.4.1采样点数目及其布置,3.4.1.1最少采样点数：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数按表2确定。,表2最少采样点数目,3.4.1.2采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5 m高度的区域
13、内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。,3.4.3不同洁净度级别每次最小的采样量按表3的规定。,表3最小的采样量,3.4.4采样注意事项： 3.4.4.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样 。 3.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。 3.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。 3.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。,4结果计算,4.1采样点的平均粒子浓度,式中：A 某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/ m3；
14、Ci某一采样点的粒子浓度(i=1,2,3,N)，粒（个）/ m3； N 某一采样点上的采样次数，次；,4.2平均值的均值,式中：M 平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ m3； Ai某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,3,L)，粒/ m3； L 某一洁净室（区）内的总采样点数，个；,4.3标准误差,式中：SE平均值均值的标准误差，粒/m3；,4.4置信上限 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 UCL=M+tSE 式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒（个）/ m3；,t 95
15、%置信上限的t分布系数，见下表,5结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：,5.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。 5.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。,五.室内沉降菌的检测：见GB/T 162942010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法,1.标准要求：采用沉降法，用直径为90mm的培养皿，在采样点上沉降30min，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，用TSA配制的培养皿采样后
16、在3035下培养不少于2d ；用SDA配制的培养皿采样后在2025下培养不少于5d ，以此来评定洁净室（区）的洁净度。,表1各洁净度级别沉降菌数限值,2使用仪器和设备：高压灭菌器，生化培养箱，培养皿，培养基，天平，洁净工作台。 3测试规则,3.1 测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.2测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。,3.3最少采样点数：沉降法的最少采样点数按表2确定。,表2最少采样点数,在满足最少测定点数的同时，还宜满足最少培养皿数,表3最少培养皿数,3.4采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，工作区采样点的位置离地面0.8m1.5 m左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。,4
