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1、绪论 2 1什么是药物分析 2学习药物分析有什么用 3药品检验工作的依据、工作程序 4药物分析基本内容 药物的杂质检查,一、药物分析的性质和任务,药物分析(pharmaceutical analysis) 是分析化学 在药学中的应用。 药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、 理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分 测定的方法学科。,一、什么是药物分析？,研究对象： 化学合成药物； 天然药物； 中药制剂 生化药物 主要研究内容：药物的性状，组成成分， 杂质检查及限量，含量测定。,原料药及其制剂,药 物,药分的方法： 化学分析法； 仪器分析法； 物理常数测定法。 基本任务： 1、检验药品质量 2
2、、临床药物分析工作 确保用药安全、合理、有效，为研究发现新药提供科学的依据。,二、学习药物分析有什么用？ 药品质量监督，控制药物质量 药品是特殊商品，药物质量好坏直接关 系到人民的健康和生命安全，所以有一个全面、 全程质量控制和监督管理问题，以保证用药安全、 合理、有效。,怎么确保药物质量？ 全控（全面、全程） 全面：(鉴别、检查、含量测定、解决真伪优劣) 全程：(原料、中间体、成品、制剂的研究、生产、供应、储存和使用)分析控制。 怎么全控？（科学管理、寻找研究最好的质控方法） 哪里有药物，哪里就有药物分析。,药物分析的任务： 1、主要运用物理的、化学的、物理化学的或其它有关的方法和技术研究
3、（狭义：）化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题 （广义：）复杂介质中药物成分(常量、微量、痕量)分析 生物样品中的药物分析 毒物分析,2、药物分析工作不是一项消极的质量监督工作，而是要： 1）与生产单位结合，从事生产全过程的质量控制，从而发现问题。促进生产，提高质量(工业药物分析)。 2）与供应管理部门协作，注意药物储存过程的质量考察，以进一步研究改进药物的稳定性，分配科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药品质量。 3）临床药物分析：研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,静态常规检验 动态分析监控,药物分析的发展方向,药分由高灵敏、高精度、快速、多种手段联用向连续
4、化、自动化、最优化、智能化方向发展。 “药物分析学” 逐步形成体内药物分析，工业药物分析，计算药物分析以及药物色谱分析，药物光谱分析等分支学科，出现了前所未有的蓬勃发展的形势。,二、国家药品标准,一、国家规定的药品标准：二级标准 中国药典(Chinese Pharmacopoeia Ch.P) 部颁标准、 地方标准 二、药典 是一个国家关于药品标准的法典，和其他法令一样具有法律效力,三、药品质量管理规范,药品非临床研究质量管理规范（GLP），主要适用于为申请药品注册，在试验室条件下，而进行的非临床研究，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品生产质量管理规范（GMP） 药品经营质量管理规范
5、（GSP） 药品临床试验管理规范（GCP） 分析质量管理（AQC）,(一)内容 以七类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制讨论如何运用化学、物理化学以及其他必要的手段和方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。 巴比妥类、 芳酸、芳胺类、杂环类、维生素类、甾体激素类、抗生素类 应掌握： 药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术,药物分析课程的内容和要求,主要刊物 1药物分析杂志(Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis) 1987年1月创刊，月刊
6、，是由中国药学会主办的药物分析专业性刊物 2中国药学杂志(ChinesePharmaceutic31Journal)1953年1月创刊， 3药学学报(Acta Pharmaceutica Sinica)1953年7月创刊，月刊，由中国药学会主办刊载有关药物研究的论文,(一)内容 以七类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制讨论如何运用化学、物理化学以及其他必要的手段和方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。 巴比妥类、 芳酸、芳胺类、杂环类、维生素类、甾体激素类、抗生素类 应掌握： 药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品
7、质量标准的制订 现代分析方法与技术,药物分析课程的内容和要求,主要刊物 1药物分析杂志(Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis) 1987年1月创刊，月刊，是由中国药学会主办的药物分析专业性刊物 2中国药学杂志(ChinesePharmaceutic31Journal)1953年1月创刊， 3药学学报(Acta Pharmaceutica Sinica)1953年7月创刊，月刊，由中国药学会主办刊载有关药物研究的论文,第一章 药典概况,1、药典特点：国家监督管理药品质量的法定技术标准 1）具有权威性、严肃性和普适性。 2）收载的药物，临床需要，疗效
8、较好，质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，药典方法又是不断前进的。,2、中国药典：建国后共发行9版 1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000、2005、2010年版。 中国药典（2010版）英文简称：ChP 分一、二、三部,中国药典内容 一般分为凡例、正文、附录、索引四部分。 1）凡例：对一些专业术语的解释，内容具有法定约束力。 名称与编排：中文名称-中国药品通用名-法定名称 英文名称-国际非专利药品名 检验方法和限度：规定方法检验、含量按重量计 标准品、对照品：鉴别、检查、含量测定的标准物质，标准品-生化药物，
9、对照品-化学药,准确度：取样量的准确度和试验精密度,规定“称取”或“量取”的精密度 如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.060.14g; 称取“2g”，系指称取重量可为1.52.5g; 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.952.05g; 称取“2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g; 规定“精密称定”，系指称取重量准确至所取重量的千分之一； 规定“称定”，系指称取重量准确至所取重量的百分之一； 取用量为“约”若干，系指用量不得超过规定量的10,液体的滴系指在20 时，1.0ml水相当于20滴 溶液后的“（110）” ：系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10
10、ml的溶液，未指明溶剂，均指水溶液。 溶解：系指溶质（1g或1ml)能在溶剂10不到30ml中溶解 不溶：系指溶质（1g或1ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解 热水：系指7080 室温： 系指1030 温水：系指4050 冷水：系指210 ,2）正文：为收载的药品或制剂的质量标准 包括：名称、结构式、分子式与分子量、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂 3）附录：收载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别实验、物理常数测定法、试剂配制法、色谱法、光谱法、六个指导原则 4）索引：中文索引、英文索引,二、主要国外药典简介,（一）美国药典 凡例-19项，所有滴定法用于含量测定时，均应进行空白校正；有效数字四舍五入 正文 附录 （二）英国药典 正文包含作用与用途 （三）日本药局方,药品检验工作的机构和基本程序,机构：各级药检所 基本程序： 取样：科学性、真实性、代表性 鉴别：某一项鉴别试验只能表示药物的某一特征，绝不是唯一依据。因此用一组试验完成 检查：限度检查 含量测定：测定有效成分的含量 检查报告的书写：原始、真实,全面检验各项指标符合质量标准-合格 全面检验个别项目不符合规定，但尚可供药用 全面检验后不合药用 个别项目进行检验,
