《医药新产品的开发.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药新产品的开发.（72页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、,医药新产品的开发,教学知识点,新产品、医药新产品的概念 医药新产品开发的原理、战略、程序和要求 新药的申报、审批、监测和技术转让 仿制药品的管理方法,新药,改剂型等,仿制药,其它,未在中国境内上市销售的药品,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品,补充申请和再注册申请,药品注册概念,新药开发原理,创造性、新颖性、实用性原理 多样性、功能性、有益性原理,新药开发的要求,应符合国家经济发展战略目标 顺应市场需求 有经济和社会效益 便于生产制造和使用 具有强大的市场竞争力,新药开发的战略,新药开发
2、前的战略选择 顺应国内外市场的发展趋势 选择临床上疗效高、应用范围广的药 符合我国民众的用药习惯 注意选择具有开发潜力的“冷门”药 选择具有较高技术含量和预期效益的新药,新药开发的战略,企业自身对开发投资规模的承受力 研究报批阶段 投产阶段,新药开发的战略,重视知识对新药开发的作用 发展医药知识经济的紧迫性 建立医药研究和开发体系，吸引风险投资，医药科技开发产业化 加强医药人才培养,新药开发的战略,新药开发的手段 发展基因分子水平的药物 手性药物的研发 加强药物的筛选 制定有利于新药研究开发的政策 药物新制剂的研究开发 信息技术的应用 国际合作与交流,文献资料来源,药监局 中国医药信息网 丁香
3、园 小木虫 美国专利网 药物标准查询 标准品查询,新药开发程序,样品研究试制,新药开发程序,规避新药开发的风险,对影响潜在顾客购买的因素进行分析,3,新药开发成功的条件,成功条件,认真进行市场调研,企业本身要有足够的开发能力,产品本身要有独特风格,企业领导大力支持研发,上市时机要恰当,新药分类,化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品 （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂；
4、 （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,新药分类,化学药品注册分类 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。,新药分类,化学药品注册分类 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销
5、售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。,新药分类,中药、天然药物注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。,中药、天然药物注册分类 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然
6、药物剂型的制剂。 9.仿制药。,申报程序 （1）,省级药监局受理、形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）,国家药监局审批（40日）,申报程序 （2）,申请人在4个月内一次性补充资料,化学药品申报资料项目及有关要求,综述资料,药学研究资料,药理毒理研究 资料,临床试验资料,化学药品申报资料项目及有关要求,1、药品名称 通用名、汉语拼音、英文名、化学名、化学结构分子式、分子量 2、证明性文件 申请人资格合法性文件 提供申请的药物或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及申请人对他人的已有专利不构成侵权的保证书,化学药品申报资料项目及有关要求,特殊药品（麻醉药品、精神药
7、品、医疗用毒性药品、放射性药品）需提供由国家食品药品监督管理局安全监管司发给的立项批件 直接接触药品的包装材料和容器注册证复印件或进口药品包装材料和容器注册证复印件 委托实验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明 提供的证明性文件如有变更，应提供变更的依据,化学药品申报资料项目及有关要求,3、立题目的与依据 国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述；对申报品种创新性、可行性分析；相关文献资料 4、对主要研究结果的总结及评价 对药学、药理毒理、临床研究的总结 从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 说明书样稿、
8、说明书各项内容起草说明、相关最新参考文献、原发厂最新版的说明书原文,化学药品申报资料项目及有关要求,6、包装、标签设计样稿 内包装标签样稿、直接接触内包装的外包装标签样稿、大包装标签样稿 7、药学研究资料综述 原料药生产工艺的综述、制剂处方及工艺的综述、结构确证的综述、质量研究与质量标准的综述、稳定试验的综述、容器选择依据综述,化学药品申报资料项目及有关要求,8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 8.1、原料药生产工艺的研究 详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况； 表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率； 表述采用的反应路线
9、、化学反应式（注明反应条件和收率）及工艺流程图表述详细的操作步骤,化学药品申报资料项目及有关要求,注明投料量（包括摩尔数）、收率、可能杂质或其他中间体、主要理化常数 各步反应的终点控制方法 主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据或图谱,化学药品申报资料项目及有关要求,注明投料量（包括摩尔数）、收率、可能杂质或其他中间体、主要理化常数 各步反应的终点控制方法 主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据或图谱 化学原料的来源、规格及标准 抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率 至少3批样品的中试工艺有数据（包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率） 三
10、废处理草案或详细的三废处理方案 参考文献,化学药品申报资料项目及有关要求,8.2、制剂处方及生产工艺研究资料 完整处方（以1000单位计，包括原辅料名称、用量）;处方分析;处方依据、处方筛选与工艺过程研究;详述制备工艺有工艺流程图;中试工艺及中试数据;参考文献,化学药品申报资料项目及有关要求,9、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料 药品通用名及结构式、分子式、分子量、化学名 测试样品的来源、批号、精制方法、纯度测定方法 对照品的来源、批号、精制方法、纯度测定方法 理化性质（熔点、溶解度、比旋度等） 元素分析：测试仪器及条件、结果数据表及数据分析 红外吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数
11、据表及解析,化学药品申报资料项目及有关要求,紫外吸吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析 核磁共振谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析 质谱：测试仪器及方法、数据表、离解图及解析 单晶X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析 粉末X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析 旋光光谱：测试仪器及方法、结果及解析 圆二色谱：测试仪器及方法、结果及解析 化学基团分析：测试方法及结果,化学药品申报资料项目及有关要求,热差分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 测定构型的化学方法：分析方法及结果 综合解析及结论 附件 精制品或对照品的
12、纯度测定图谱及其来源合法证明 元素分析报告 红外吸收光谱测定仪的校正图谱 紫外吸收光谱测定仪的校正图谱 核磁共振图谱,化学药品申报资料项目及有关要求,热差分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析 测定构型的化学方法：分析方法及结果 综合解析及结论 附件 精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明 元素分析报告 红外吸收光谱测定仪的校正图谱 紫外吸收光谱测定仪的校正图谱 核磁共振图谱,化学药品申报资料项目及有关要求,质谱图谱 X-射线衍射图谱 差示扫描量热分析图谱 热重分析图谱 参考文献,化学药品申报资料项目及有关要求,10、质量研究工作的试验资料及文献资
13、料 10.1原料质量 研究工作的试验资料及文献资料 测试样品的来源、批号 性状（外观、色泽、晶形、嗅、味等） 溶解度：测定方法及结果 物理常数：测定仪器、测定方法及结果,化学药品申报资料项目及有关要求,鉴别 化学反应法：反应原理、专属性研究 色谱法：专属性研究、相关图谱 光谱法：专属性研究、相关图谱 其他方法：反应原理及专属性研究,化学药品申报资料项目及有关要求,检查 一般杂质检查 酸碱度 溶液的澄清度与颜色 干燥失重、水分 有机溶剂残留量（方法筛选、仪器、方法、 专属性、检测限、耐用性、测定结果、相关图谱） 有关物质（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范
14、围、耐用性、测定结果、相关图谱 ）,化学药品申报资料项目及有关要求,晶型 粒度 异构体 无菌 热原 降压物质 其他 含量测定（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱 ） 参考文献,化学药品申报资料项目及有关要求,10.2、制剂质量研究工作的试验资料及文献资料 测试样品的来源、批号 测试用对照品的来源、批号、含量 性状（外观、色泽等） 鉴别 化学反应法：反应原理、专属性研究 色谱法：专属性研究、相关图谱 光谱法：专属性研究、相关图谱 其他方法：反应原理及专属性研究,化学药品申报资料项目及有关要求,检查 酸碱度 含量均匀度 溶液的澄
15、清度与颜色 干燥失重、水分 溶出度（溶出条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶了曲线及与上市样品的比较） 崩解时限 释放度（释放条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较） 有关物质（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱 ）,化学药品申报资料项目及有关要求,异构体 无菌 热原 细菌内毒素 降压物质 注射液不溶性微粒 异常毒性 含量测定（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复 性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱 ） 参考文献,化学药品申报资料项目及有关要求,11、
16、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品 质量标准草案 起草说明 标准品或对照品质量标准 对照品或标准品资料（来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据） 参考文献,化学药品申报资料项目及有关要求,12、样品的检验报告书 1批（或3批）样品检验报告书原件 应包含实测数据及相关图谱，注意加盖检验专用章 13、辅料的来源及质量标准 所用辅料的生产企业 所用辅料的质量标准复印件 所用辅料的检验报告复印件,化学药品申报资料项目及有关要求,14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 14.1、考察项目及测定方法 样品来源、批号 影响因素试验（含数据与图谱） 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验,化学药品申报资料项目及有关要求,14.2、稳定性考核结论及建议有效期 14.3、参考文献 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 依据 标准复印件,化学药品申报资料项目及有关要求,16、药理毒理研究资料综述 16.1、概况 16.2、药理研究综述 药效作用 作用机制 其他药理作用 药代动力学研究 16.3、毒理
