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1、1.纠正预防措施的启动纠正预防措施名称： 编号：不合格描述 填写人姓名： 职位： 时间：来源投诉； 内审 ； 外部审核结果； 工艺性能研究出现偏离； 召回； 自检 ； 质量监测趋势； 上级部门抽检不合格 不合格评估不合格的性质： 一般 重大 造成潜在的影响： 一般 重大对企业和顾客的风险评估：可接收风险 不可接受风险只要采取纠正 要采取纠正预防措施物料或产品名称 编 码 批 号 数 量涉及的物料或产品名称 编码 状态涉及的设备、仪器场所 岗位产生时间 生产阶段设施不合格的发现涉及到的其他厂房特殊的操作环境不合格产生的可能原因只要采取纠正的不合格纠正（方案）：纠正人： 纠正日期：纠正结果验证：验
2、证人： 验证日期：建议采取的纠正预防措施填写人姓名： 职位： 时间：注：1.在选择的项目后打“” ；3.结论为合格的或有的打“” ，不合格的或没有的打“” ；2.没涉及的项目在里划“-”线；3.只要纠正的不合格项只要填写到纠正结果验证为止，以下内容不填写格的调查纠正预防措施名称： 编号：数据收集其他相似或相同的问题 ； 与调查问题有关的程序 ； 与调查相关的变更控制 ； 年度产品回顾资料 ； 产品稳定性试验数据 ； 供应商审计资料 ； 有关产品开发、技术转让文件 ；试验数据 ； 顾客投诉记录 ；相关的批记录 供应商（企业内部）的检验报告书 ；与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调
3、查和特殊的调查等 ；相关的 IQ 、OQ 、PQ 验证文件 ；相关生产区域、设备、系统等历史资料 ；与问题相关的样品、图片或其他的实物 ；取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录；设备校验历史记录、设备运行参数记录 与供应商有关的生产过程调查 ；相关药品监管部门检查报告 ；用于培训的文件、参与培训的人员 ；调查内容1.采取纠正预防措施的时间： 地点： 结果：过程：2.纠正预防措施识别中填写的涉及的物品、设备、人员 正确；（若不正确可另附）3.不合格的原因分析：4.历史上有同类纠正预防措施 纠正预防措施编号：5.纠正预防措施对产品质量有影响 风险评估编号：6.对直接涉及的产品质量有影响 风险
4、评估编号：7 对上市许可文件/注册文件有影响 风险评估编号：8.对其他产品质量有影响 风险评估编号：9.对验证状态有影响关 风险评估编号：10.对客户质量协议有影响 风险评估编号：原因分析人 设 环员 备 境境不合格统 法料 系 方物 量 作测 操根本原因姓 名 部 门 职 务 签 名 姓 名 部 门 职 务 签 名调查小组成员签字 组长： 日期：3.纠正预防措施的制定、审核和审批纠正预防措施名称： 编号：采取纠正预防措施的手段修订质量标准 进行相关的验证 对人员进行培训 进行化学与微生物检验 修订相关的SOP 进行稳定性试验 进行仪器仪表的校验 设备和设施的变更或者维修 对供应商进行控制或者
5、变更 修订相关的工艺规程或生产记录（PBR） ；其它 简单描述：纠正预防措施的制定具体内容（可另附具体方案）项 目 名 称 计划完成日期 负责人 跟踪检查人实施计划纠正预防措施的评估责任人和完成期限明确 可有效地解决问题和缺陷 CAPA 措施有较强的系统性 能较好的防止类似的不合格再次发生制定的 CAPA 措施具有针对性及可操作性 不 会 产 生 其 他 负 面 影 响 或 经 过 风 险 评 估 在 可 接 受 范 围 针 对 缺 陷 项 目 的 原 因 的 分 析 全 面 和 系 统 ， 不 流 于 形 式 经审核认为：该方案有较强的针对性和操作性 ，能有效地解决已存在的不合格并预防潜在的
6、不合格的产生 ，同意实施 。需要补充的材料：1.对产品进行额外检验的数据 ；2.对有效期影响的分析报告 ； 3.稳定性考察方案 ；4.召回计划及实施方案 纠正预防措施的审核审核结论审核人： 审核日期： 会审人： 会审日期：附：涉及的变更且要经上级部门备案审批的已经完成 审批同意该纠正预防措施执行 审批人： 职务： 日期：4.纠正预防措施执行通知单纠正预防措施名称： 编号： ：你部提出的纠正预防措施方案，经调查对不合格产生原因的调查和对措施有效性、可能带来的风险及实施计划等进行评估，经过部门和品保部审核会审，认为对存在的问题分析基本到位，产生的原因比较明确，所制定的措施具有针对性，可操作性比较强
7、，预计能有效地解决已存在的问题和缺陷并预防潜在的不合格的产生，其风险在可接受的范围内。经（品保部经理 质量受权人最高领导者）批准，同意该纠正预防措施执行。望遵照拟定的计划实施，并将执行进度和遇到的问题及时向品保部报告，执行完成后将有关资料及时汇总到品保部，以便及时进行跟踪确认。品保部日期：送件人： 送件日期：接收人： 接收日期：本件一式两份，一份交纠正预防措施执行负责人，一份留品保部保存。5.纠正预防措施的执行、确认和关闭纠正预防措施名称： 编号：检查 已接到纠正预防措施执行通知单1.相关文件的修改 文件名称 编 号 修改人 审批人 生效日期 确认人*2.人员培训 部门 姓名 职务 部门 姓名
8、 职务 部门 姓名 职务3.涉及产品：包装材料 模拟灌装额外检验 有效期变化增加稳定性考察 报告质量受权人实施执行填写人 填写日期执行过程中需临时变更，内容：临时变更批准人： 批准日期：执行结果达到预期效果 执行负责人： 日期： 计划已按规定时间完成 ； 变更实施方案中的各项措施已全部完成 ；完成后的效果达到预期要求 ；措施完成情况有记录可查 更改的程序已被执行 ； 变更措施中的临时变更有进行临时审批由于对评估预计不足，导致变更结果的失控的变更有按规定进行控制 措施执行引起的程序更改，程序更改的内容有效 更改后的文件按文件控制规定进行起草、批准和发放措施执行引起的相关文件资料（如验证文件、变更
9、申请、培训记录等）已完成 跟踪确认结论：本纠正预防措施：取得良好效果 确认人： 确认日期：资料的收集：评估记录完整 ；需要的验证记录完整 ；涉及到的文件已复印 ；本纠正预防措施控制记录完整、填写符合要求 ；相关会议记录已收集 ；涉及的变更需上级备案的批复和审批批文已复印 收集人： 收集日期：关闭审批：经检查，本次所采取的纠正预防措施符合管理制度和标准操作规程的要求，所有的涉及到的记录完整，取得了预期效果，同意关闭。 批准人： 批准日期：4、缺陷项目整改的证据证据一般由文件、记录、照片组成，具体可以参考各类缺陷项目采取的证据。三、常见的缺陷项分类在药品 GMP 认证检查架构评定程序 （征求意见稿）中所列的各种缺陷多达 300 项，实际检查组开出的项目还不止这些，要一一列出，对应写出纠正预防措施是不可能的，也是没有必要的，为此将这些缺陷先进行分类，有针对性的提出纠正预防措施作为范本。以后遇到其他缺陷也可以以此类推，提出相应的纠正预防措施。一共可以分为人员、厂房、设备、验证和确认、文件和记录、生产管理、质量管理、无菌药品八个方面。1.人员：1.1 人员资质不符合要求或
