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1、系统评价/Meta分析常用 质量评价工具简介,杜 亮 华西期刊社/中国循证医学中心 2013.5.18,提纲,一、背景 二、RCT的质量评价工具 三、观察性研究的质量评价工具 四、非随机实验性研究的质量评价工具 五、诊断性研究的质量评价工具 六、动物实验的质量评价工具 七、SR/Meta分析（MA）的质量评价工具,一、背景 1.1 为什么要进行质量评价？,真假难辨诚信、政策、监督 好坏可评质量评价工具,造假,造假,垃圾,垃圾,+,=？,+,=？,1.2 质量评价评什么？,什么决定研究的好坏？ 其结果接近真实情况，稳定 偏倚程度小（可能出现在研究设计、实施、结果分析的整个过程） 集中反映在研究报
2、告的方法学部分 高质量报告高质量研究,1.3 质量的定义,试验设计产生无偏倚结论的可能性（内部真实性） Jadad AR，牛津大学，1996 在设计与研究过程中反映结论真实性的一系列因素，这些因素与临床试验的内部真实性、外部真实性和统计分析有关 Verhagen AP，荷兰马斯特里赫特大学，1998,1.4 相关名词,真实性 是指研究的设计和实施中防止系统误差或偏倚的程度，主要包括内部真实性与外部真实性 内部真实性 是指单个研究结果接近真实值的程度，即受各种偏倚因素，如选择偏倚、实施偏倚、失访偏倚及测量偏倚的影响情况。 外部真实性 又称适用性或外部有效性，主要指研究结果是否可以应用于研究对象以
3、外的其他人群，即结果的使用价值与推广应用的条件，主要与研究对象的特征、干预措施和结局的选择标准有关。,1.4 相关名词,对偏倚的认识是质量评价的核心 偏倚（bias）又称系统误差，是指研究的结果或推论偏离真实值，或导致这种偏离的过程，也可以说在资料收集、分析、解释或发表过程中，能够导致结论系统地与真实值有所不同的任何趋势 选择偏倚、实施偏倚、损耗偏倚、测量偏倚、报告偏倚、其他偏倚,1.4 相关名词,质量评价（quality assessment）是评估单个研究在设计、实施、结果分析整个过程中可能出现各种偏倚的程度。 质量评价工具则是依据这些可能出现的偏倚的各个方面设计的。主要有3种类型： 条目
4、（component/items） 一览表或清单（checklist） 量表（scale）,1.5 临床流行病学研究设计分类,是否由研究者分配暴露,试验性研究 （是）,观察性研究 （否）,是否随机分配,是否设立比较组,非随机对照试验 （否）,随机对照试验 （是）,分析性研究 （是）,描述性研究 （否）,同期对照试验,非同期对照试验,平行试验,交叉试验,队列研究 （暴露结局）,病例对照研究 （暴露结局）,横断面研究,监测,个案或病例系列报告,二、RCT的质量评价工具,RCT是实验性研究设计中的“金标准” AHRQ研究显示，涉及RCT的评价工具共20种量表、11种清单及1种组成部分的评价工具和7类
5、指导性文件 RCT：采用随机分配方法（随机数字表、计算机随机序列、抛硬币法等）将受试者分入不同处理组。 CCT：采用半随机分配方法（按入院顺序、住院号、研究对象生日的奇偶）分配到不同处理组。,2.1 Cochrane偏倚风险评估工具 CJEBM干预类SR中67.6%使用,2.2 Jadad量表 Jadad scale CJEBM干预类SR中12.1%使用,1996年由Jadad等发布 最初目的是为了评价疼痛治疗的RCT质量，从随机方案及其隐匿、盲法、退出与失访病例的原因及数量3方面进行评价 采用0-5分计分法，2分为低质量，3分为高质量 优点：简单明了，直接评价经验证的、与试验效应估计中的偏倚
6、有直接关系的试验特征 缺点：存在诸多不组，如未考虑分配隐藏 推荐：将Jadad量表与隐蔽分组的评价结合起来,2.2 Jadad量表 Jadad scale,2.3 Delphi清单,由马斯特里赫特大学Verhagen及其同事1998年依据Maastricht和Chalmers量表，遵照Delphi法制作 针对RCT的内部有效性、外部有效性和统计分析3个方面 共8个条目，其中第1条又分为两个部分 采用“是”、“否”、“不清楚”进行判断 缺点：基于专家共识而非实验数据,2.3 Delphi清单,2.4 PEDro量表 Physiotherapy Evidence Database 物理治疗证据数据
7、库，1999，乔治中心的物理治疗循证中心,2.5 Chalmers 量表,1981年由Chalmers等提出 分一般情况记录、研究方案、统计分析、结果陈述4部分，36个条目，均为经验条目 一般情况不参与记分，研究方案、统计分析、结果3部分按6：3：1权重记分，共27个条目，总分100分 缺点：实施繁琐、耗时；部分内容与报告质量混淆,三、观察性研究的质量评价工具,非实验性研究（队列、病例-对照、横断面），未加干预，允许事件自然发展 与RCT相比，更易受（选则性）偏倚风险影响（横断面 病例-对照 队列） 2005年，剑桥大学Simon Sanderson等研究显示： 86种观察性研究质量评价工具：
8、 19%病例-对照；27%队列；7%横断面 45%病例-对照/ 队列；15%3种设计 2010年，明尼苏达大学Tatyana Shamliyan等研究显示： 96种观察性研究质量评价工具（46量表，51清单）： 21.88%队列；13.54%病例-对照；5.21%横断面,3.1 NOS量表 The Newcastle-Ottawa Scale,纽卡斯尔-渥太华量表（The Newcastle-Ottawa Scale, NOS） 3大块（人群选择、可比性、暴露评价或结果评价），8个条目 采用星级系统的半量化原则，满分队列研究为13颗星，病例-对照研究9颗星 被Cochrane协作网的非随机研究
9、方法学组用于培训，并被推荐使用。 免费下载网址http:/www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp,3.1.1 队列研究NOS量表,3.1.1 队列研究NOS量表,3.1.2 病例-对照研究NOS量表,3.1.2 病例-对照研究NOS量表,3.2 横断面研究的质量评价工具JBI量表 JBI PACES (Joanna Briggs Institute, Practical Application of Clinical Evidence System) 澳大利亚循证护理中心（1996年建立，31国设分中心，2004年复旦）的在线
10、临床证据评鉴系统,3.3 横断面研究AHRQ清单 Agency for Healthcare Research and Quality,3.4 横断面研究Combie量表 1996年Iain Crombie在The Pocket Guide to Critical Appraisal一书中提出,3.5 经验总结、案例分析及专家意见JBI量表,四、非随机实验性研究的质量评价工具,并非所有的临床试验都可以设计成随机对照试验 2003年，牛津大学J. J. Deeks等全面评价了2000年以前发表的非随机试验性研究评价工具： 213种工具 量表清单各占一半 14种为最佳工具，其中6种可用于SR,4.
11、1 MINORS量表 Methodological Index for Non-randomized Studies,4.1 MINORS量表 Methodological Index for Non-randomized Studies,五、诊断性研究的质量评价工具,诊断性试验 评价运用诊断试验后对改善患者的治疗/预后效果，多采用随机对照设计，此时质量评价方法与RCT相同 评价诊断试验的准确性,5.1 QUADAS工具 Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies,英国约克大学Penny Whiting等遵照Delphi法于2003年制定
12、 目前唯一经严格评价和验证的诊断性研究质量评价工具 2008年被Cochrane协作网推荐为Cochrane诊断性试验准确性SR的质量评价标准,5.1 QUADAS工具 Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies,5.1 QUADAS工具 Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies,5.1 QUADAS工具 Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies,5.1 QUADAS工具 Quality Assessment of Diag
13、nostic Accuracy Studies,六、动物实验的质量评价工具,动物实验SR/MA的目的 后效评估动物实验，回顾性比较动物模型是否使用适当； 降低将动物实验所获结果引入临床的风险 设计类型类似临床研究，多为RCT 质量评价方法 原则上可应用临床研究的相应方法 特殊性：必须注重评价其可重复性和内部真实性,6.1 STAIR清单 The Initial Stroke Therapy Academic Industry Roundtable,6.2 CAMARADES清单 Collaborative Approach to Meta Analysis and Review of Anim
14、al Data From Experimental Stroke,七、SR/MA的质量评价工具AMASTAR量表 A measurement tool for the assessment of multiple systematic reviews,2007年由荷兰Vrije Universitet大学医学研究中心和研制加拿大渥太华大学的临流专家联合 11个条目，条目形成基础： OQAQ（Overview Quality Assessment Questionnaire）的10个条目 SQAC（Sacks Quality Assessment Checklist）的24个条目 文种偏倚、发表偏倚、灰色文献,7.1 SR/MA的质量评价工具AMASTAR量表 A measurement tool for the assessment of multiple systematic reviews,CJEBM发表SR/MA AMASTAR评价结果 Chin J of Evid-Based Med, 2013, 13(5).,7.2 SR/MA的质量评价工具OQAQ量表 Oxman-Guyatt Overview Quality Assessment Questionnaire, 1991,
