中药商品学2讲义

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1、许燕,第三章 中药商品的质量标准与质量管理,第一节 中药商品的质量标准,一、我国现行的中药质量标准 （一）国家药品标准 中华人民共和国药典中国药典 现行主要的部颁标准： 中华人民共和国卫生部药品标准 中药材第一册 中华人民共和国卫生部进口药材标准 七十六种药材商品规格标准 中药材运输标准 （二）省、自治区、直辖市药品标准,二、制定中药商品质量标准的原则 遵循技术先进、安全有效、经济合理的原则。 药典委员会负责国家药品标准的制定和修订 制定药品标准要尽量体现药品的质量、生产技术水平和监督管理水平。 药品标准中规定的检验方法应符合准确、灵敏、简便、快速的要求。 药品标准中各种限度的规定应理论联系实

2、际，以保证药品在生产、贮藏、销售、使用过程中的质量。,三、药材商品规格与等级的制定,国家先后三次制定和修订了药材的规格标准。 1959年，卫生部制订了38种药材的规格标准； 1964年增为54种，由卫生部和商业部联合下达，作为中药材规格等级的部颁标准； 1984年，国家医药局和卫生部再次联合下达了76种药材的规格标准，作为部颁标准。,制订中药材商品规格与等级的基本原则,按质论价的原则 有利于生产发展原则 不断改革的原则 力求简化的原则 便于量化的原则 试用的原则,划分中药材商品规格等级的依据和方法,中药材的规格等级, 品别（品名）：指不同品种、不同生境（野生或栽培）、不同产地等的中药材类别。其

3、下划分规格、等级。 规格：指根据产地、采收时间、生长期、加工方法或药用部位的不同所划分的中药材类别。其下划分等级。 等级：指同一品别或同一规格下的药材，按加工后药用部位的形态、色泽、大小、完整程度等性质制定出的若干标准，每一标准即为一个等级。 统货：药材的品质基本一致，或好、次差异不明显，常不分规格、等级，称为统货。,划分中药材规格等级的方法,1、中药材商品规格的划分 按产地不同划分 按采集时间及生长期不同划分 按产地加工方法不同划分 按药用部位不同划分 按药材外部形态划分 按药材老嫩程度不同划分 按药材来源不同来划分,2、中药材商品等级的划分 按色泽的不同划分 按饱满程度的不同划分 按单个药

4、材的重量划分 按个体大小的不同划分 按单位重量中所含药材的个数划分 按个体的厚度不同来划分 按纯净程度不同划分,第二节 中药商品的质量管理,一、中药生产质量管理 药品生产质量管理规范GMP 中药材生产质量管理规范GAP 二、中药经营质量管理 药品经营质量管理规范GSP （一）中药购销质量管理 对购销工作的全过程进行全面质量管理，如采购进货、入库验收、出库复核、化验和监测、售后追踪等。,（二）中药贮藏质量管理 对中药商品进行科学保养与维护，做到安全储存、保 证质量、降低损耗、避免事故。 （三）中药运输质量管理 对运输的中药商品应符合国家规定的药材运输包装 标准，以免运输过程中发生松散、破损。特殊

5、药品 的运输应按照有关规定办理。,第四章 中药商品的包装和贮藏,第一节 中药商品的包装 定义：主要是指盛装和保护商品的容器、材料及辅助物等，常 分为运输包装和销售包装两类。 运输包装 也叫“大包装”或“外包装”，是商品最外层的包装，由产地经营单位提供。 销售包装 也叫“小包装”或“内包装”，是商品最内层的装，一般由生产单位制作，大多数随着商品一同出售给消费者。,中药包装的目的,便于储存、运输和医疗使用。 中药有了适当的包装，可以提供醒目的标志，以防止因日晒、雨淋、受潮、污染等而变质。 保护工作人员的安全 尤其对于剧毒、易燃、易爆中药来说。 中药经过包装后可充分利用运输工具和仓库的容积，同时也为

6、储运和销售前的商品分装提供方便。,一、包装材料及特点,材料 主要有纸箱(盒)、玻璃瓶、塑料袋(瓶)、木制品、金属制品、纸袋或麻袋等。 特点 中药的包装材料必须符合国家对包装材料的有关规定。,二、包装要求 对中药商品的包装一般均应符合下列6项基本要求： 1牢固安全 2大小和体积适度 3外形合理 4用料经济 5整齐美观 6标志齐全 包装必须符合国家规定的有关标准，如中药材运输包装标准(以下简称“包装标准”)等。包装标准对包装材料的规格、包装技术要求、包件重量、体积标志等均作了明确规定，储运工作中必须遵照执行。 三、包装方法 ：根据标准中的方法执行。,第二节 中药商品的贮藏与养护,贮藏 是中药商品流

7、通的重要环节，也是保证中药稳定性的关键技术，它贯穿于商品购、销、调、存的整个过程。中药生产、收购、批发、零售各部门都必须设有贮藏中药的仓库。 科学的贮藏是为了保证库存中药的质量，所采取的保养、维护等措施，统称“商品养护”或“仓储养护”。 中药材在贮藏保管中，因受周围环境和自然条件等因素的影响，常会发生变质现象，导致中药失去疗效。,一、中药变质的主要因素 中药材在贮藏中常易产生霉变、虫蛀、变色、走油、气味散失、风化、潮解、腐烂等现象，导致其质量降低。其主要原因有3个方面： (一)内在因素是指中药本身所含成分因受自然界的影响而引起变异，导致其质量变化。 （二）外在因素，又称“环境因素”。 （三）时

8、间因素是指储存期限,(一)内在因素 是指中药本身所含成分因受自然界的影响而引起变异，导致其质量变化。 如：含有挥发油的药材，在20左右其油分就会挥发。 含有糖类物质的药材，遇水或受潮后即会膨胀发热，引起发酵、霉变。 含有油脂的药材，保管不当，油脂就会发生水解、氧化而产生分解和酸败现象。 含有色素的药材，色素若被破坏会引起药材色泽的变化。 此外，各类中药都含有一定的水分，水分对中药的数量和质量起着主导作用。,（二）外在因素 又称“环境因素”，主要有以下几种： 1日光 日光能引起或促进中药中的许多有机物和无机物发生化学变化， 如氧化、还原、分解等，从而影响中药的质量 2空气 空气中的氧气易与中药中

9、的某些成分发生化学变，使中药出现变色、质脆、气味散失等现象 3温度 温度过高对含挥发性成分的中药影响较大，可使其成分迅速流失 4湿度 湿度引起中药材的质量变异有潮解、熔化、酸败、干枯、风化、皱缩和霉烂等 5微生物 药材中大部分含有脂肪、蛋白质、碳水化合物和水分等，故在贮藏期间易受微生物的侵袭。导致中药材霉变的微生物主要是霉菌和酵母菌，影响疗效,二、中药变质的防治 常用中药材中，约有60以上的品种容易生霉，70以上的品种容易虫蛀，所以防霉、防蛀是贮藏中药的首要任务。防霉、防虫一般必须从控制温度、湿度和空气3个方面入手。,(一)控制温度 夏季可将贮藏温度控制在17以下或36以上，也可以利用自然的低

10、温和高温进行控制。 1保持库内低温 实验证明在0以下，仓虫及虫卵会因体液冻结、原生质停止活动而死亡；霉菌虽不会完全冻死，但能够控制其繁殖。个别数量少或贵重的药材如麝香、牛黄等，可放入冰箱中保存。 2利用自然高温 盛夏直射阳光有时可达50以上，此温度维持30min(或在5060烘烤lh)，各种仓虫、霉菌都可因体内水分大量减少和蛋白质凝固而死亡；日光中的紫外线对霉菌也有杀灭作用。,（二）控制湿度 中药含水量 是指中药中水分的重量，常以百分比表示。测定中药含水量，可按药典取样法取样或测定。亦可用快速水分测定仪测定。 空气相对湿度 是指在一定温度时空气中水蒸气饱和的程度，也用百分比表示。相对湿度可用各

11、种湿度计测定。一般来说，当药材含水量在13以下、空气相对湿度在70以下时，各种霉菌、仓虫会因缺水而迅速死亡。这2个指标必须同时控制。 常用降低空气相对湿度的方法有2种： 一是通风降潮，在库内安装排风扇，当库内相对湿度高于库外时，开扇排出潮气。 二是吸湿干燥，在密闭的库内放置吸湿机或若干干燥剂，吸收空气中的水蒸气；一般常放置生石灰箱(吸水率为2030)，箱内装入拳头大小的石灰块，当石灰块变成粉末状时要及时更换,(三)控制空气组成 常用来控制空气组成的方法有4大类： 1埋藏法 一般采用干燥的沙子、谷糠、稻壳、锯末等进行埋藏，由于埋藏物的填充，使药材周围的空气很少，霉菌、仓虫则不能生存，外面的霉菌、

12、仓虫也不会进入。 2对抗法 是将某种含有杀虫香气的药材与易生虫药材共贮以达到驱虫、防蛀的目的，这种方法又称“对抗养护法”。常用的驱虫药材有花椒、荜澄茄、冰片、薄荷脑、肉桂、丁香、大蒜、牡丹皮、小茴香等，均以香气浓者为佳。 3药剂熏蒸法 是利用某些化学药剂产生的有毒气体驱杀仓虫的方法，可用于各种中药的贮藏。 4气调 气调就是空气组成的调整管理，“气调贮藏”是目前应用最为广泛的方法之一。,(四)已发霉和虫蛀药材的处理 按照药典药材取样法取样检查，轻微变质者除去受损部分，单独保管，尽早使用；严重变质者按假药处理，全部销毁，不得继续药用。 1已霉变药材的处理 对质地较硬内部无变化的药材逐个刷(擦、洗)

13、去霉点，类白色者可用硫黄熏蒸，然后干燥；某些药材如胖大海、白果等，内部生霉后外表可无明显变化，应注意检查。,2虫蛀药材的处理 虫蛀药材分级标准。 一级：1kg样品中螨类不超过20个，甲虫类、蛾类(包括成虫、幼虫)l5个；允许处理后再供药用。 二级：1kg样品中螨类超过20个，但粉蜗可在表面上自由 移动，尚未形成团块；甲虫类、蛾类610个；处理后可用于制剂生产。 三级：1kg样品中螨类很多，并已形成致密毡样的团块，移动困难；甲虫类、蛾类超过10个；经处理后仅可供提取有效成分之用，若无法利用时，应全部销毁受害药材必须经过筛选，然后进行整理、干燥，并用药剂、紫外线等进行彻底的杀虫或消毒，然后根据上述

14、感染级别采取不同的方法处理。,(五) 其他变质现象的处理 1鼠害 可采用：超声波驱鼠器、电击、药剂、器械和天敌灭鼠等。 2泛油 又称“走油”。某些含油药材在贮藏不当时油分 “溢出”或在受潮、变色、变质后表面呈现油样物质的变化称为“泛油”。储存易泛油的药材，应选择阴凉干燥的库房，堆码不宜过高、过大。 3变色 引起中药变色的原因主要有： (1)药材成分变化 (2)日光与空气的影响 (3)加工对药材的影响 对于在贮藏中易变色的中药材，应选择干燥、阴凉、避光的库房。并且贮藏期不宜过长。 4对易发生潮解、风化、融化、挥发的中药应针对其特性，采取相应的养护措施，进行质量控制。,三、中药仓储商品的管理和养护

15、 中药仓库的类型：按照功能分为采购供应仓库、批发仓库、零售仓库、加工仓库、储存仓库、中转仓库等。 按照商品的性质分为：普通药品和特殊药品仓库。 仓库必须具有防潮、隔热、避光、密闭的性能。 仓库的管理制度 做到入库验收、在库检查、出库验发。,第五章 中药商品的对外贸易,第一节 中药商品对外贸易的历史,秦汉时期 与朝鲜、越南、日本交流；“丝绸之路”使大黄成为国际中药；张骞出使西域，带回了番红花。 唐代 中医药成为亚洲医药中心。出口中药：人参、茯苓、当归等，称为“神州上药”；输入中药：龙脑香、沉香、血竭、苏合香、阿魏、芦荟等。 宋代 通商国家50余个。国家专设“市舶司”，输出的有朱砂、牛黄、人参等6

16、0余种，丰富了各国药典；进口中药珍珠、槟榔、乳香等。 元代 疆域辽阔，交流更广。出口：姜、大黄、麝香、肉桂等；进口：犀角、象牙、龙脑、丁香等。 明代 郑和七次下西洋加强了中医药交流。 清代 出口甘草、大黄、川芎等，本草纲目拾遗收载大量外来中药，也包括了害人的鸦片。,第二节 中药进出口,一、中药的主要国际市场 中药是我国医药对外贸易的重要组成部分。据2000年前的不完全统计，中药出口130多个国家和地区。主要国际市场有： 1、东亚市场：包括日本、韩国、朝鲜； 2、东南亚市场：包括越南、马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾等国； 3、北美市场：包括美国、加拿大、墨西哥； 4、西欧市场：包括德国、法国、英国、比利时、丹麦、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙等国家； 5