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1、第一章 绪 论,第一节 药物分析在药学 领域中的地位和任务,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 是一种关系人民生命健康的特殊商品,药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的一门学科，随着科学技术和药学事业的发展，该学科涉及的研究范围已经涵盖了药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等,第二节 药品质量标准,一、制订药品质量标准的目的与意义,药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、
2、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,二、制订药品质量标准的原则,充分考虑药品的安全性和有效性 检测项目、分析方法和限度要合理可行（如：杂质限量不是越纯越好） 从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素（正常生产、储存过程中引入） 制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性,三、药品质量标准的主要内容,乙胺嘧啶,Yianmiding,Pyrimethamine,C12H13ClN4 248.71,本品为2,4-二氨基-5-（对氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。,中文名,汉语拼音,英文名,名称,结构式，制剂无,分子式、分子量,命名、含量要求,三、药品质量标
3、准的主要内容,【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 吸收系数 取本品，精密称定，在272nm的 波长处测定吸光度，吸收系数为309329。,外观与臭味,溶解度,物理常数,【鉴别】 （1）取吸收系数项下的溶液，在272nm的 波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。 （3）取本品约0.1g，显氯化物的鉴别反应。 【检查】 酸碱度 取本品0.30g，应显红色。 有关物质 取本品， 炽灼残渣 不得过0.1%。,三、药品质量标准的主要内容,三、药品质量标准的主要内容,【含量测定】 取本品约0.
4、15g，精密称定， 【类别】 抗疟药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 乙胺嘧啶片。,第三节 药典概述,一、中国药典基本知识,1.中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文缩写：Ch.P. 编写： 批准实施：,2.历史沿革 新中国成立以来，共出版了9版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 1963年版：首次分为一部、二部 1985年版：首次出版英文版 2005年版：首次分为一部、二部、三部,一、中国药典基本知识,2010年版中国药典概况：,一、中国药典基本知识,3.部：分为三部（自2005年版） 一部收载药材及饮片、植物油脂和
5、提取物、成方制剂和单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品,一、中国药典基本知识,注意区分版与部的概念,4.组成部分,一、中国药典基本知识,二、主要国外药典简介,（一）美国药典与国家处方集 英文缩写：USP-NF 组成：凡例、正文、附录、索引 唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准 http:/www.usp.org,（二）英国药典：BP http:/www.pharmacopoeia.org.uk/ （三）日本药局方：JP http:/www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/
6、 （四）欧洲药典：Ph.Eur http:/www.edqm.eu （五）国际药典：Ph.Int,二、主要国外药典简介,三、中国药典（2010年版）特点简介,（一）药品安全性得到进一步保障 （二）有效性和可控性大幅度提升 （三）现代分析技术广泛应用,第四节 药品检验工作的基本程序,一、药品检验工作的基本要求,公正 检验人员提高自身的业务水平 履行药品技术监督检验的法定职能,二、药品检验工作的基本程序,（一）取样 原则：科学性、真实性和代表性,（一）取样 1取样量 批总件数为x x3时，每件取样 当3x300时，按 随机取样 当x300时，按 随机取样,二、药品检验工作的基本程序,2取样方法 3
7、注意事项 4药材取样,二、药品检验工作的基本程序,铲子,典型的液位探测管,（二）检验 1鉴别 2检查 3含量测定,二、药品检验工作的基本程序,（三）检验记录及检验报告 1检验记录 开塞露中间体检验原始记录 大黄检验原始记录 熔点测定原始记录 2检验报告 乙醇原辅材料检验报告书 （四）结果判定与复检,二、药品检验工作的基本程序,第五节 药品生产企业质量管理简介,强调的是为达到质量要求应提供的保证 是一个宽泛的概念 涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和,一、质量保证（QA）,二、质量控制（QC）,强调的是质量要求 具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核 保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准,二、质量控制（QC）,（一）质量控制实验室基本设施 （二）质量控制实验室工作总则 （三）检验与测试的管理规定 （四）分析仪器使用、维护、保养及保管制度 （五）化学试剂的贮存与管理 （六）有毒化学物质的使用、贮存和处理 （七）试剂、试药、标准品、对照品的管理规定 （八）滴定液管理办法 （九）水质监护管理办法 （十）洁净区的检测,
