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1、,wenxumin,新版GSP条款解析,温旭民,2013年6月 长沙,GSP,基本内容, ,新版GSP修订概述 批发企业条款解析,wenxumin,一、新版GSP修订概述,GSP修订大事记, ,2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作 专题研讨会 2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知 2008年挂网征求意见 20092010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 GSP,GSP,新版GSP修订进程, ,2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成
2、报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布,2013年6月1日正式实施,GSP修订后续工作, ,新版GSP相关附录起草 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规 定 GSP认证检查指南 GSP认证管理办法 药品经营质量管理规范认证检查员 管理规定 2012版GSP实施操作教程 GSP,GSP,监督实施GSP的影响因素, ,相关法律法规 产业政策调整 行业格局变革 经营模式探索 技术应用进步 监管手段发展,GSP,GSP修订的基本思路, ,规范药品供应链全过程 树
3、立质量管理体系整体意识 建立质量风险防范机制 广泛适用性、原则性、通用性 与国际规则接轨 充分考虑区域发展差异 管理要刚性，硬件要强化 培养企业实施GSP的主动性,建立良性运转的行业质量信誉环境,GSP修订的总体目标, ,全面推进一项管理手段、强化两个重 点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管 理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓 储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和 药品运输 GSP,GSP基本的框架体系, ,总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家 局规范性文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制 的基本准则
4、、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量 避免因政策、法规、行业发展、技术进步等 因素变化的影响 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作 必要、及时的调整 GSP,新版GSP总体结构, ,总则分为”药品批发的质量管理”与”药 品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和 168条多出19条 GSP,GSP,新旧版GSP条款调整分析, ,新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内
5、容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条,附录的主要内容, ,药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 药品零售连锁管理 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制 GSP,新版GSP适用主体（第3条）, ,药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输 药品的，也应当符合本规范相关要求 GSP,供应链其他领域的管理（第185条）, ,医疗机构药房和计划生育技术服务机 构的药品采购、储存、养护等质量管
6、理规范由国家食品药品监督管理局商 相关主管部门另行制定 互联网销售药品的质量管理规定由国 家食品药品监督管理局另行制定 GSP,GSP,监督实施GSP的分步阶段,基本条件建立阶段,基本作用发挥阶段,自律规范主动推进阶段,GSP,GSP实施定位, ,依法强制实施（药品管理法） 属于行政规章（卫生部部长令） 企业依法经营规范管理的基本条件 企业质量管理工作的最低要求 实施GSP认证检查的标准 企业制定GSP内审标准的依据,GSP,GSP认证检查理念, ,全面核查质量管理体系要素的建立及 运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 根据规范的目标检查实施方法的合理 性
7、和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷,充分依靠数据进行结果判断,GSP,监督实施GSP的实效性, ,实施目标的确定性 实现方式的自主性 实现方法的科学性 实施过程的验证性 实施内容的真实性 实施结果的有效性 实施效果的持久性 实施体系的改进型,wenxumin,二、批发企业条款分析,GSP,批发企业共设立14节118条, ,第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质 量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系 文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统, ,第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节
8、 出库 第十三节 运输与配 送 第十四节 售后管理,GSP,批发企业主要新增内容, ,质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管,批发企业主要删除内容, ,质量领导组织 药品检验机构、人员、设备及相关工作 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收养护室面积 仓库消防管理要求 中药饮片分装 易串味品、危险品概念 非特殊条件药品直调 GSP,GSP,批发企业主要提升内容, ,质量方针与目标管理 GSP内审与外部质量审核 质量管理体系文件 人员资质及培训 储运温湿度控制 冷藏冷冻储运设施
9、设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理,运输设备配臵及运输流程管理,GSP,批发企业主要改造内容, ,仓储设施条件 运输设备 冷藏冷冻设施 温湿度调控设施 温湿度监测系统 库房安全防护 储运应急方案,GSP,批发企业重点实施内容, ,质量管理体系 GSP内审 质量风险管理 质量管理文件 计算机系统 人员资质及培训 委托运输管理, ,票据管理 质量管理档案 药品直调管理 温湿度监测及调控 冷链控制及数据追溯 药品有效期管理 验证与校准实施,2012版GSP准备时间表, ,建立质量管理体系 完善计算机系统 完善质量管理体系文件 全员培训 质量管理档案更新 硬件改造 质量体系审核与风险
10、评估 GSP认证受理、检查、发证,1周 2个月 2个月 1个月 6个月 不定 2周 3个月 GSP,wenxumin,总 则,规范制定的目的和依据（第1条）, ,为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实施 条例，制定本规范 GSP,规范的基本原则和基本方法 （第2条）, ,本规范是药品经营管理和质量控制的 基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施 ，确保药品质量 明确了本规范是药品经营管理和质量 控制的基本准则 调整了范围，扩大了外延（经营管理 和质量控制） GSP,企业药品
11、经营的基本守则（第4条）, ,药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营 禁止任何虚假、欺骗行为 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证 的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审 查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查 GSP,wenxumin,第一节 质量管理体系,建立质量管理体系（第5条）, ,企业应当依据有关法律法规及本规范 的要求建立质量管理体系 确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证 、质量改进和质量风险管理等活动 GSP,第五条,释义, ,建立质量管理体系是企业实施GSP总的 、系统性、启源性的首要工作 确定了建立质量
12、管理体系的活动过程 各项活动均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持 GSP,GSP,质量方针和目标（第6条）, ,企业制定的质量方针文件应当明确企业 总的质量目标和要求，并贯彻到药品经 营活动的全过程 术语： 质量方针：由组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管 理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具,体的质量目标和要求相结合）,第六条,释义, ,质量方针是企业质量管理总的方向和要求 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 质量目标依据质量方针
13、制定 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 质量目标应具体、量化、可行 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 制定质量目标的依据 GSP,质量管理体系要素内容（第7条）, ,企业质量管理体系应当与其经营范围和 规模相适应 包括组织机构、人员、设施设备、质量 管理体系文件及相应的计算机系统等 GSP,企业质量管理体系的构建, ,企业经营模式的变化 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权利、义务、职责 质量管理机构的作用 企业设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控机制的建立与效果 GS
14、P,GSP,GSP内审（第8、第9条）, ,企业应当定期以及在质量管理体系关 键要素发生重大变化时，组织开展内 审。 内审的条件 企业应当对内审的情况进行分析，依 据分析结论制定相应的质量管理体系 改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行,内审的目的、内容和方法,GSP内部评审,GSP内审即通常所说的“GSP自查评 审”，是企业对照药品经营质量管 理规范，对企业质量管理状况进行 全面的检查与评价，以核实企业质量 管理工作开展的充分性、适宜性和有 效性，从而不断改进质量管理工作， 有效防范质量风险，确保药品经营质 量的过程。 GSP,GSP内审实施, ,GSP认证是质量管理的外部推力，GSP 内审才是质量控制的内部动力 引导企业建立完善的GSP内审机制，才 是提升企业质量管理水平的有效途径 监督实施GSP的根本目标就是推动企业 建立有效的内部质量控制机制 GSP的最终目标就是企业主动质量控制 由企业质量管理水平的提升推动GSP的 进步 GSP,质量风险管理（第10条）,企业应当采用前瞻或回顾的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核 GSP,质量风险控制的方式和内容,
