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1、灭菌注射用水灭菌注射用水对对制药纯化水设备制药纯化水设备的影响的影响 制药行业药品生产期间， 根据所制药品种类不同， 所需的制药化学工业纯水水质及类型 都是各不相同的，医院中央纯水设备公司根据这两点问题，做了总结说明。 医用纯水系统用水分类 1、制药用水分类(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用 水) 1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其 质量必须符合国家标准 GB5749-85生活饮用水卫生标准。按 2005 中国药典规定，饮用 水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水(Purified Water)：为
2、原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方 法制得的制药用的水、 不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水， 不得用于注射剂的配制采用离子交换法、 反渗透法、 超滤法等非热处理制备的纯化水一般又 称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection)： 是以纯化水作为原水， 经特殊设计的蒸馏器蒸馏， 冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制 备所得的水。灭菌注射用水
3、用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 制药用水水质标准 1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准(GB5749-85) 2)纯化水：应符合2005 中国药典所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在 线检测纯化水的电阻率值的大小， 来反映水中各种离子的浓度。 制药行业的纯化水的电阻率 通常应0.5M.CM/25,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应 1M.CM/25。 3)注射用水：应符合 2005 中国药典所收载的注射用水标准 。 药剂用纯化水设备尽可能地减少各级的污染， 为药剂生产提供最优质的医用纯化水， 是 保证药剂品质不可缺少的水处理装置。 通过了解上述制药用水分类及水质标准， 用户在选用制药用水系统是， 可根据实际需求 选择相应合适的设备。
