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1、1,GMP认证自检与复验,原国家药品监督管理局药品认证中心 梁 之 江 主任药师,2,GMP认证自检的定义,GMP自检是指制药企业内部对在药品生产 贯彻、实施规范要求的检查，是企业执行 GMP 的一项重要内容，也是日常生产质量管理 工作中一项重要的质量活动，实质上是企业内 部完善生产质量管理体系的自我审核。通过自 检，发现企业在贯彻、执行规范要求中存 在的缺陷和不足，并通过采取必要的措施继续 寻求改进和提高。,3,GMP认证自检的规定, 药品生产质量管理规范 （1998）中 第十三章 “ 自检 ” 条款规定如下： 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。 自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备
2、、文 件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产 品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本 规范的一致性。,4,GMP认证自检的规定, 药品生产质量管理规范 （1998）中 第十三章 “ 自检 ” 条款规定如下： 第八十四条 自检应有记录。自检完成后应 形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的 结论以及改进措施和建议。,5,GMP认证自检的依据,1、相关的规范和标准，如药品生产 质量管理规范、GB/T19001-2000等； 2、企业内部生产和质量管理相关文件 的要求，包括程序文件和其他有关的文件； 3、国家有关的法律、法规、标准和其 他要求，如有关药事管理法规、中国药 典、中国生物制品规程
3、等。,6,GMP认证自检的作用,1、评价药品生产企业执行符合性和有效 性； 2、取得客观的管理信息和数据，为管理 层的决策提供可靠的依据； 3、根据自检的结果，指出药品生产企业 存在的质量风险；,7,GMP认证自检的作用,4、根据自检的结果，指出需要改进工作 的建议和措施； 5、在自检的过程中，增强质量管理部门 与其他部门及相关人员的沟通； 6、适时评价员工的工作情况，并建议和 协助企业有关部门进行 GMP 再培训。,8,GMP认证自检的要求,1、定期自检。通常企业每隔6个月或 更短/更长的周期对贯彻GMP工作情 况进行自检，每年至少进行一次， 但两次自检的时间间隔不得超过一 年；,9,GMP
4、认证自检的要求,2、在特殊情况下，随时进行自检： （1）企业的组织机构、生产环境、生产设施、 生产的产品（包括生产工艺的改变）等发 生较大变化； （2）企业生产中出现了严重的质量事故或质量 投诉； （3）GMP认证检查前或上级组织检查前；,10,GMP认证自检的要求,2、在特殊情况下，随时进行自检： （4）其他特殊情况下安排的专项检查，如对验 证管理、制水系统、文件管理系统、人员 培训管理、实验室控制等方面的检查。 3、制订自检工作程序； 4、按照制订的工作程序进行自检，并有详 细记录，工作结束后写出自检报告；,11,GMP认证自检的要求,5、自检项目应包括规范中规定 的各项有关内容，即机构与
5、人员、厂房 与设施、设备、物料、卫生、验证、文 件、生产管理、质量管理、产品销售与 收回及用户投诉与不良反应报告等。,12,GMP认证自检的工作程序,1、成立自检小组，自检小组的工作程序可 参照国家（或省）认证检查组的工作程序； 2、确定自检项目； 3、组织现场检查； 4、撰写自检报告并提出建议和改进法措施； 5、资料归档。,13,GMP认证自检小组,1、企业主管领导为组长，具体工作由 企业质量管理部门牵头； 2、以下部门参加自检小组的工作： 质量管理部门、生产技术（管理） 部门、人事培训部门、物资采购部门、 仓储管理部门、产品销售部门和生产车 间负责人等。,14,对自检小组成员的要求,1、掌
6、握规范及“附录”中的各项要求， 熟悉GMP检查条款的内容和检查标准； 2、对各部门GMP执行情况及检查出的问题 能做出客观的评价； 3、针对自检中发现的问题，能够提出建 议和改进措施。,15,GMP认证复验,GMP认证的复验，通常也称做跟踪检 查。在认证管理办法中明确规定：经现 场检查，对不符合药品GMP认证标准，责 令企业限期整改，限期整改的时限为6个 月。企业在期限内改正完毕，提交整改 报告，符合要求的，由原认证部门选派 检查组再次进行现场检查。,16,GMP认证复验,复检（跟踪检查）时的检查内容： 1、前次认证检查中的缺陷项目的整改情 况，写出书面报告，并向检查组汇报； 2、企业内部的自检情况； 3、生产和质量负责人是否有变动，是否 符合要求；技术人员队伍是否符合要 求，是否稳定；员工的培训情况；,17,GMP认证复验,4、生产车间和生产设备的使用维护情 况； 5、空气净化系统、工艺用水系统的使 用维护情况； 6、前次认证以后所生产药品的批次、 批量情况； 7、前次认证以后所生产药品批次的检 验情况；,18,GMP认证复验,8、药品生产质量问题的整改情况； 9、是否有委托生产或接受委托生产的情 况； 10、再验证情况； 11、省级药品监督管理部门对企业违反， 药品管理法、药品生产监督管 理办法及其他法律、法规事项的处 理意见或结果； 12、其他情况。,19,谢谢,
