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1、抗菌药物临床 应用管理办法培训,驻马店市中心医院 乔永贵,概述,卫生部组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法2011.4.11.征求全国意见,为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。,概述,第六章 附则 （第5759条，共3条）,第一章 总则 （第16条，共6条）,第二章 组织机构和职责 （第714条，共8条）,第三章 抗菌药物临床应用管理 （第1536条，共22条）,第四章 监督管理 （第3748条，共12
2、条）,第五章 法律责任 （第4956条，共8条）,共六章 59条,第一章 总 则,第二条 抗菌药物是指 治疗细菌、支原体、衣 原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理. 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。,第一章 总 则,第四条 本办法适用于各级各类医疗机构。 第五条 抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。 第六条 抗菌药物应用实行分级管理。,第一章 总 则,抗菌药物实行分级管理
3、。按照安全性、疗效、细菌耐药性、价格等，分为三级管理,经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大、药品价格相对较高的抗菌药物。,1.具有明显或严重不良反应 2.需严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 3. 疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物。 4.价格昂贵的抗菌药物 。,第二章 组织机构和职责,第七条 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度 第九十条 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾
4、病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。医务、药学部门共同负责日常管理工作。,抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度；审议供应目录 制定技术性等文件并监督实施；监测，分析评估上报；培训和宣传）,第二章 组织机构和职责,第十一 十四条 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室, 配备感染性疾病专业医师、微生物检验专业技师和临床药师, 对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作 建立专业人才培养和考核制度.,第三章抗菌药物临床应用管理,第十五条 加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床 应用和药物评价的管理。 第十
5、六条 按照省卫生厅的抗菌药物分级管理目录，制定 本机构供应目录。 定期调整抗菌药物供应目录品种结构, 原则上2年。 优先选用国家基本药物目录、国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 第二十一条 药学部门统一采购供应。,第三章抗菌药物临床应用管理,第二十三条建立抗菌药物遴选和定期评估制度。,抗菌药物管理工作组三分之二以上.同意，药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上.同意.列入采购供应目录。,抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，.可以提出清退或者更换意见。经抗菌药物管理工作组二分之一以上同意，报药事管理与药物
6、治疗学委员会备案；,清退或者更换后抗菌药物的品种或者品规原则上12个月内不得重新进入.供应目录。,医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种， 临床科室，药学部门.，抗菌药物管理工作组审议,第三章抗菌药物临床应用管理,三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种， 同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。 头霉素类抗菌药物不超过2个品规； 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规； 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规； 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规； 深部抗真菌类抗菌药物不超
7、过5个品种。,第三章抗菌药物临床应用管理,综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%， 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%， 急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%， 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，(剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物； I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间
8、不超过24小时。,第三章抗菌药物临床应用管理,充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱； 重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。 医疗机构根据点评结果,对合理使用抗菌药物前10名的医师,向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。 点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。 严格控制门诊患者静脉输注活动。,第三章抗菌药物临床应用管理,中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级,高级专业技术职务任职资格-特殊使用级,严格医师和药师资质管理-对不同级
9、别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定,初级专业技术职务任职资格-非限制使用级,严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的专业技术人员会诊同意。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、ICU、微生物检验科、药学部门等高级资格的医师和药师或临床药师担任。,第三章抗菌药物临床应用管理,（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、 国家基本药物处方集、 国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药
10、物临床使用及管理制度; （三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （四）常见细菌的耐药趋势与控制方法; （五）抗菌药物不良反应的防治。,二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，培训并考核合格后授予相应的处方权和调剂资格；,严格医师和药师资质管理培训和考核,第三章抗菌药物临床应用管理,第三十条 开展抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，分析本机构及临床各科室抗菌药物使用情况，评估使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，不合理使用的有效干预。 第三十一条 根据微生物标本检测结果合理选用抗菌药物； 根据当地和本机构细菌耐药情况经验选用抗菌药物。,第三章抗菌药物临床应用
11、管理,第三十二条 建立细菌耐药预警机制,医疗机构:定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%；限制级使用的50%；特殊使用级的80%。,医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。,医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。,抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫生行政部门报告。非限制使用级每年报告一次；限制使用级和特殊使用级每半年报告一次。,第三章抗菌药物临床应用管理,第三十三条,第四章 监督管理,
12、加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况 第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。 第四十条 县级以上卫生行政部门应当建立抗菌药物应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，公布，报上级卫生行政部门备案；对发生重大医疗质量安全事件，医疗机构负责人进行诫勉谈话，通报。 第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标；考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。,第四章 监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药
13、物使用不合理情况 第四十四条 医疗机构定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方.医嘱实施点评,并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,第四章 法律责任,第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正;通报批评,警告;造成严重后果给予处分.,未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；,未建立抗菌药物管理规章制度的；,抗菌药物临床应用管理混乱的；,未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况,！,第五章 法律责任,（一）
14、使用未取得抗菌药物处方权的医师或已被 取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；,（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施 施适宜性审核，情节严重的；,（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,警告,并可处以三万元以下罚款;对责任人给予处分:,（四）将抗菌药物购销、临床应用情况 与个人或者科室经济利益挂钩的；,（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,第五章 法律责任,1,未按照本办法规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的;,3,使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；,2,使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的;,违反本 办法其他 规定，造成 严重后果的。,4,4,第五十二条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医 师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：,第六章 附 则,国家中医药管理部门在职责范围内 负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。,各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。,本办法自2012年8月1日起施行。,谢谢!,
