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1、*药业有限公司*变更内审记录2014 年 5 月内 容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*药业有限公司*变更内审计划表审核目的考察公司*变更后公司的质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间 2014 年 5 月 21-22 日审核范围 公司的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等相关内容。审核依据 药品经营质量管理规范和陕西省药品 GSP 现场检查评定标准审核组长 审核员评
2、审内容 时 间 备 注质量管理体系 2014 年 5 月 21 日09:30-11:301、证照资质2、质量方针目标3、内审组织机构与管理职责 2014 年 5 月 21 日14:00-15:001、红头任命文件2、员工花名册3、组织机构图人员与培训 2014 年 5 月 21 日15:00-17:001.人员资质及专业知识2.健康检查3.教育培训质量管理体系文件 2014 年 5 月 22 日08:30-11:301、制度2、职责3、程序4、记录凭证质量部： 企业负责人：*药业有限公司 *变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的：根据药品经营质量管理规范要求及公司质量管理体系审核制度的规定，
3、考察公司*变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商，决定于 2014 年 5 月 20 日列出公司质量管理体系内审计划表 ，报企业负责人同意后，于 2014 年 5 月 21-22 日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。二、评审范围：1、质量管理体系2、组织机构与管理职责3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据：1、 药品经营质量管理规范和陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准 。2、公司现行质量管理体系文件四：评审组：组长：*成员：* * *五、首次会议：1.会议时间：2014 年 5 月 2
4、1 日上午 08:30-09:30。2.参加人员：各部门负责人。3.会议主要内容3.1 本次评审的目的、范围、依据等。3.2 本次评审的具体时间安排。3.3 对评审组工作提出的要求。六、末次会议1.会议时间：2014 年 5 月 22 日下午 14:00-15:00。2.参加人员：各部门负责人。3.会议主要内容3.1 重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2 宣读本次评审的缺陷项目。3.3 讨论并提出纠正措施。3.4 评审情况总结。3.5 根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。*药业有
5、限公司2014 年 5 月 20 日*药业有限公司内审报告审核部门 公司各部门 审核时间 2014 年 5 月 21-22 日审核组长 审 核 员审核依据 药品经营质量管理规范及陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准现场评审综述：2014 年 5 月 21-22 日，公司内审小组按照药品经营质量管理规范及陕西省药品药品 GSP 认证现场检查评定标准 ，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合
6、评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。问题汇总记录：根据公司质量管理体系内部评审检查表，结合公司依法核准的经营范围，经营方式，经现场逐一进行检查，不合格项统计：1 项1、质量管理体系评价：结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，此次内审加强了企业领导人的质量风险意识，避免了质量负责人在战略决策、开发、制定、实施、控制、信息掌握、应对行业变化等活动中的失误风险，但需进一步完善与改进，质量部应继续加强对公司质量管理制度的执行与指导和督促作用。问题纠正与预防意见：对缺陷项目向责任部门发出问题整改和跟踪检查记录限期整改。整改结果由内审小组委托质量部进行追踪和整改效果评估。企业负
7、责人意见：关于质量管理体系内审结果的通知公司各部门：根据 GSP 要求和公司质量管理体系审核制度 ，2014 年 5 月 21 日，公司内审小组按照药品经营质量管理规范及陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准 ，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量体系文件、人员与培训等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。根据陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准
8、，结合公司依法核准的经营范围，经现场逐一进行检查，不合格项统计：1、综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：1、证照资质、人员资质等符合要求2、组织机构图架构合理3、教育培训缺少质量方针目标的培训4、现行质量管理体系文件中相关内容符合要求内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照 GSP 规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受条件的制约，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同
9、时加强售后服务工作，以确保公司更加规范地经营，质量部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出问题整改和跟踪检查记录限期整改。整改结果由审核小组委托质量部追踪并评估整改效果。通过此次现场内审，由公司质量部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使今后的工作业绩更上一层楼。*药业有限公司2014 年 5 月 23 日*药业有限公司问题整改、跟踪检查和整改后评估记录受审部门：质量部 行政部 缺 陷 项 目存在的问题问题纠正与预防意见部门负责人意见 要求完成时间跟踪检查实施人：实际完成时间整改后评估验证人：
