药品使用质量管理规范化

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1、药品使用质量管理规范化及现场检查评定标准(培训稿)烟台市食品药品监督管理局市场监督科2008.04一、关于 山东省药品使用质量管理规范 1、共七章四十二条。规范的范围：用药人-医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）。规范的环节：药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。2、实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）：标准将规范主要条款细化分解，以便对照实施和现场检查。 标准条款前的编号如 0801、0802、0803 等 3 项都对应规范的第八条。它是实施现场检查评定检查，并逐项作出肯定或否定（

2、合格或不合格）结论的具体项目。共 61 项，其中关键项目 20 项，加号标注 ，一般 项目 41 项。对仅设药柜（橱）的用药单位不做要求的项目加号标注。3、评定原则：凡是不完整、不齐全的项目，评定为不合格，为缺陷项目。关键项目（代*号项目）不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。对不需设置药库（仅设置药柜、药橱）的用药单位对代号的项目不做要求。对不同类型的药品使用单位的合理缺项可以剔除，不做要求。在实施期间，对违反条例有关规定的行为，按照相应的条款进行处罚。 4、 结 果 评 定、 结 果 评 定 25%02 不 通 过 现 场 检 查不 通 过 现 场 检 查 15% 2 15% 2 限

3、 期限 期 1个 月 整 改个 月 整 改15-25%0通 过 现 场 检 查通 过 现 场 检 查15%0 一 般 缺 陷一 般 缺 陷严 重 缺 陷严 重 缺 陷 结结 果果项项 目目二、 评定标准条款内容：0401 医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。 重点：1、医疗机构要按照医疗机构药事管理暂行规定 （括号内除外），并履行药品质量管理职责。2、县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门，并履行药品质量管理职责。医疗机构药

4、事管理暂行规定第六条规定：二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。其他条款还规定了组成人员人数及资质、职责等。机构和人员设置应有单位的文件予以明确。 *0501 不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。 *0502 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。重点： 1、其他药品使用单位应设置专门的药品质量管理人员（不是专职），负责药品质量管理

5、工作。2、药品质量管理职责有明文规定。3、药品质量管理人员严格履行工作职责。0503 药事部门和质量管理人员主要职责是： 负责起草质量管理制度，并认真组织执行； 负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 负责不合格药品的检查确认和处理； 负责搜集和分析药品质量信息，负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。重点：药事部门和质量管理人员在单位药品质量管理工作中要严格履行的主要职责，应在部门和人员岗位职责中明文规定，定期考核执行情况，并有记录。 -要有人管。 （明确人员）-要有事管。 （明

6、确职责）-要管好！（要有检查考核）0601 三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。重点：有关人员从事药品质量管理工作必须具备的资格条件。0602 药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗 。重点：1、有关人员应是本单位职工

7、，不能在其他单位兼职。2、不是离退休人员（离退休人员在岗不在职），有合法劳动关系。0701 从事 药品质 量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训 。重点：1、有关人员应具备药学专业知识。2、有关人员应了解一定的药事法规。3、有关人员应接受药品监管部门或单位的药事法规、药学专业知识培训。0702 用药人应建立完整的人员培训档案。 培训档案应包括单位档案和个人档案两部分：1、单位档案应包括：培训计划（计划培训时间、地点、参加范围、授课人及授课内容等）、培训签到表、总体考核成绩等情况登记、培训小结等。2、个人档案应包括：培训笔记、考核试卷等 ，每人一卷 。08

8、01 从事 药品质 量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。重点：1、直接接触药品的有关人员应每年进行健康查体。2、应到当地（各区、市、县）药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体。3、建立健康查体档案：单位档案：包括体检计划（ 体检时间、地点、参加范围等）、体检通知、体检情况汇总、历年体检情况登记、总体健康情况（小结）等。个人档案：历年体检表原件（含照片、各类化验单等）。 （健康合格证）0802 新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作

9、。0803 患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。重点：1、新上岗人员应健康查体合格后上岗，并建立档案。2、患有不适宜从事直接接触药品工作的人员应调离直接接触药品的岗位，并有相关的文件证明。*0901 购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。*1001 购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明

10、文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。重点：审核供货单位和人员、药品的合法性1、审核有关材料（包括 GMP 或 GSP 证书）中各项内容是否一致，是否在有效期内，所供药品是否在其生产、经营范围内。2、审核法人授权委托书中各项要件是否符合规定，授权内容与拟从事业务是否一致，登陆省药监局网站查询销售人员备案情况。3、索取所购进药品的批准证明文件（药品流通监督管理办法）；索要购进药品同批号的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件 （国务院特别规定）。4、购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。5、留存供货单位和销售人员身份证复印件等资料，

11、建立相关档案。生物制品批签发：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。有关规定：2004 年 10 月对人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗( 酵母及 CHO 细胞表达 )、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等 6 种制品。 自 2007 年 6 月 1 日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至 2008 年 1 月 1 日，对所有上市销售的血液制品实施批签发。期间对血液制品不同品种陆续

12、开展批签发工作。 （生物制品批签发管理办法-国家食品药 品监督管理局令 11号）*1002 购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、 进口药品批件、进口药品检验报告或者注明“已抽样 ”的进口药品通关单复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。重点：1、进口药品：进口药品注册证（生物制品进口批件进口药材批件）， 进口药品检验报告或者注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。2、港、澳、台按进口药品管理，索取医药产品注册证和有关检验证明。3、有关生物制品、血液制品必须索取口岸药检报告和批签发证明复印件。购进进口麻醉药

13、品、精神药品，索取进口准许证复印件。 以上批准文件加盖供货单位质量管理机构原印章！口岸药检所（18 个）：目前全国共有具备合法资格的口岸药检所 18 家：中国药品生物制品检定所、广东、广州、大连、成都、天津、武汉、厦门、福建、陕西、重庆、北京、浙江、上海、青岛、江苏、海南、总后，其他药检所出具的检验报告均无效。 （应以最新公布的为准）*1003 不得购进药 品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。 药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品违法，购进其生产、经营的药品视为从无证渠道购进药品，按照药品法第 80 条处罚，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有

14、违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销相应的许可证书。 *1101 必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。重点：1、有购进验收制度和验收工作程序。2、有专人负责验收工作。3、按照规定进行验收。4、不符合规定的药品拒收。1102 验收时，应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。 药品验收主要是对外观标志等进行验收，不是对内在质量的验收。 药品质量验收内容 ：药品外观性状检查 ，破碎、裂片、霉斑、混浊、潮湿、虫蛀、杂质等。药品内

15、外包装及标识的检查，其主要内容包括：每件包装中，应有产品合格证（整件包装中）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 有关药品包装的具体要求，参见药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 和药品包装、标签规范细则（暂行）（国药监注2001482 号）外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。自 2008 年 5 月 1 日起，凡 2007 年 10 月 1 日前出厂（含进口）的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方及复方制剂），其包装标识或说明书上未标注“运 动员慎用” 字样的，一律不得在奥运会举办城市销售；2007 年 10 月 1 日后出厂（含进口）未标注“ 运动员慎用 ”字样的，不得在全国范 围内销售。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并有*1002 项规定的有关资料。 1103 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日