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1、核心提示：整机注册是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。这些部件必须满足以下几个条件：1.按医疗器械管理；2.既可单独注册又可整机注册；3.必须由注册证限定厂家在限定地址生产。 案情某地药监局在检查中发现，辖区一医院使用的 CT 机于 2010 年 8 月更换过 X 射线球管。该 CT 机由 C 公司生产，产品注册证“主要性能结构与组成”栏载明“由扫描仪主机、X 射线球管、患者支架、控制台组成”。更换的 X 射线球管为 D 公司生产，属于单独注册的产品，按二类医疗器械管理。D 公司生产的 X 射线球管被装配到 C 公司生产的 CT 机上，这种行为是否改变了产品注册证限定的主要性能结构与组
2、成，该行为是否合法？针对上述问题，稽查人员展开讨论：第一种意见认为，该行为违法，应将更换了 X 射线球管的 CT 机定性为无产品注册证的医疗器械。在生产力高度发达的今天，不可能要求医疗器械每颗螺丝钉、每个部件都在产品注册证限定的地址生产，但 X 射线球管属于按医疗器械管理的组成部件，应当按注册证限定的生产厂家和规格生产，这样的整机才符合产品注册证的限定，属有证产品。本案中，整机注册的 CT 机中包含 X 射线球管，医院在 X 射线球管损坏后应当更换 C 公司生产的产品，实际上更换的却是 D 公司生产的 X 射线球管。D 公司生产的 X 射线球管虽然有注册证，但是 CT 整机却改变了产品注册证所
3、限定的产品性能结构与组成。第二种意见认为，不能将更换了 X 射线球管的 CT 机定性为无产品注册证的医疗器械。医疗器械注册管理办法第 28 条第四款规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的产品性能结构及组成栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”这就意味着，以整机注册的组合部件可以单独销售和使用。实际上，可以将 C 厂的整机注册证分为两部分：一部分是 CT 机（不包含 X 射线球管）；另一部分是 X 射线球管。只要不改变组合形式和用途，两部分既可以组合，也可单独使用，因此，不能将其定性为无产品注册证的医疗器械。 思考本案的关键问题在
4、于，整机注册医疗器械中按医疗器械管理的组成部件被更换为其他厂家的产品，是否属于改变产品性能结构与组成，这种行为与拼装医疗器械有何区别。 整机注册的三个条件整机注册是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。这些部件必须满足以下几个条件：1.按医疗器械管理；2.既可单独注册又可整机注册；3.必须由注册证限定厂家在限定地址生产。C 厂生产整机注册的 CT 机，产品注册证与实物其实包含两个医疗器械，即 CT和 X 射线球管，其中，CT 的分类为 6830，X 射线球管的分类为 6831。两个医疗器械都须满足上面所说的 3 个条件，即该注册证“性能结构与组成”栏可以转化成 C 厂生产的 CT+C 厂生
5、的 X 射线球管。但在更换球管后，上述组合变成了 C厂生产的 CT+D 公司生产的 X 射线球管。何为整机注册证医疗器械注册管理办法第 52 条规定，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”就此看来，更换球管后的 CT 整机并非原整机产品注册证所能涵盖的，其不同于单独注册的 CT+单独注册的 X 射线球管。这样看来，上述医疗器械似乎应当定性为无产品注册证的医疗器械。医疗器械注册管理办法第 28 条第四款规定中的“整机注册”是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。笔者认为，所谓整机注册证，是由两个或两个以上可以或必须组合在
6、一起的医疗器械产品注册证合并而成，即同一生产厂家生产的 A 器械+B 器械的注册证合并件。凭该注册证可以销售 A+B 整机，也可以单独销售 A 器械或 B 器械用于其他器械（即非 A+B 器械的组合），但是不应改变它们的用途，并应与新组合使用的器械性能指标相匹配。由此我们可以得出这样的结论：C 厂获得的 CT 机整机注册证其实是 C 厂生产的CT 注册证+C 厂生产的 X 射线球管注册证。更换 D 厂生产的 X 射线球管后，CT整机虽然没有一个注册证涵盖，但可以用整机注册证和 X 射线球管注册证涵盖，它们属于组合在一起使用的两个医疗器械，这也符合医疗器械注册管理办法第 52 条规定。同时，由于
7、整机治册证的组合形式是 C 厂生产的 CT 注册证+C 厂生产的 X 射线球管注册证，那么，其“主要性能结构与组成”其实也是两个医疗器械的组合，既可以拆分成两个器械，也可组合在一起，更改其中任何一个组件都不构成更改产品性能结构与组成，无需重新注册。与拼装医械区别明显本案中的情形与拼装医疗器械有本质的区别。拼装医疗器械是指用两台或两台以上同种或同类医疗器械部件，或是未申领医疗器械生产许可证的企业或个人购入组成部件，将这些部件拼装成一台或几台医疗器械的行为。拼装医械具有以下特点：1.拼装而成的医疗器械不能用任何一个产品注册证来涵盖；2.用于拼装的组件不按医疗器械管理；3.组成部件不能独立注册；4.部件之间不存在固定的组合使用关系；5.拼装而成的整机不能用几个注册证来涵盖，即使可以，这些部件之间也不存在固定的组合关系。综上所述，本案中 C 厂生产的 CT 机更换 D 厂生产的 X 射线球管的行为，既不属于拼装医疗器械，也不属于改变医疗器械的主要性能结构与组成，应当认定为合法行为。
