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1、 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 1 页 共 15 页用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设 备 名 称 一维混合机 设 备 编 号URS 编号： 日期 20130819用户需求（URS）生产单位名称：客户单位名称： 广西双蚁药业有限公司 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 2 页 共 15 页用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设 备 名 称 一维混合机 设 备 编 号URS 编号： 日期 20130819用 户 需 求 标 准一维混合机（生产部）用户 广西双蚁药业有限公司部门 生产部位置 固体制剂车间文件编号版本 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 3 页 共 15 页用
2、户单位名称：广西双蚁药业有限公司设 备 名 称 一维混合机 设 备 编号URS 编号： 日期 201308191.批准签名起草姓名/职务 签名 日期核对姓名/职务 签名 日期批准姓名/职务 签名 日期2.修订索引修订版本. 签名 日期 修订理由 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 4 页 共 15 页用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设 备 名 称 一维混合机 设 备 编 号URS 编号： 日期 20130819 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 5 页 共 15 页用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设 备 名 称 一维混合机 设 备 编 号URS 编号： 日期 20130819
3、1.项目介绍1.1 目的该 文 件 的 目 的 是 定 义 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司 “一维混合机”的 用 户 需 求 标 准 。 该URS 在 移 交 给 供 应 商 之 后 ， 将 意 味 着 以 此 为 依 据 进 行 “一维混合机”的 设备选 型 、 功能 设 计 。 最 终 由 供 应 商 完 成 详 细 设 计 。 该 URS 作 为 最 终 设 备 /系 统 验 收 的 依 据 。1.2 范围本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“ 一维混合机”的采购。设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GMP 要求。1.3 法规和
4、国家标准1.法规颗粒剂总混工序生产设备“ 一维混合机”必须符合如下法规要求，主要包括： 中国 GMP（2010 年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003 版） GEP 良好工程管理规范 中国药典2010 年版2.行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 6 页 共 15 页1.4 工艺描述及产品介绍1.1 5.1 工艺/流程描述经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格
5、的颗粒剂半成品，装入干净的包装桶，然后把颗粒按批量要求的重量加入“ 一维混合机”的筒体中，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的 “抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合均匀的目的。一维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、混合桶等部件组成，用于车间颗粒分装前工序的药品批量总混合。与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。完全符合 GMP 要求。1.2 5.2 产品介绍待生产的产品如下：品种一 复方感冒灵颗粒本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为 XXXX 目数的颗粒，
6、流动性较好。品种二 复方金银花颗粒本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为 XXXX 目数的颗粒，流动性较好。品种三 板蓝根颗粒本产品为单方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为 XXXX 目数的颗粒，流动性较好。6. 用户及系统要求6.1. URS 要求6.1.1. URS01：设备整体要求编号 要求内容URS01-1 设 备 容 量 ： 10000LURS01-2混合筒体:采用厚度 =6.0mm 的 304 不锈钢材料制造, 焊接采用氩弧焊接，内外壁精细抛光处理，无死角，出料方便，容易清洗URS01-3 进料口配套快接式头，出料口配套锥形配套蝶阀URS01-4 筒体传动联接采用
7、十字滑块联轴器，传动机械采用 WPA 型蜗轮减速机，电机采用变频式，传动机械全部固定在机架箱内。 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 7 页 共 15 页编号 要求内容URS01-5 机架封面板采用 304 不锈钢材料 =2mmURS01-6 配电气控制箱, 有电源缺相、过流、过载保护URS01-7 设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌或涂漆，耐腐蚀,并有减震垫URS01-8 安全性高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定URS01-9 所有紧固件必须是正规厂商生产，达到国家标准URS01-10 机械部分要求便于拆卸和维护维修URS01-11 设备必须便于吊装和搬运6.1.2.
8、 URS02：主要技术参数要求编号 要求内容URS02-1 料筒容积：10000LURS02-2 最大装料容积：5000LURS02-3 最大装料量：3500kg/次URS02-4 筒体尺寸：184 04400URS02-5 进料口 500 快接头URS02-6 出料口 400 蝶阀URS02-7 旋转速度：010r/min（变频调速）URS02-8 电机功率：15KWURS02-9 外型尺寸：长 5300宽 2000高 2460（mm ）URS02-10 总重量约：4900kg6.1.3 URS03：设备主要配置编号 要求内容URS03-1 筒体 18404400 6mm 304 1 台UR
9、S03-2 进料口 500 快接 304 1 套URS03-3 出料口蝶阀 400 304 1 台 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 8 页 共 15 页编号 要求内容URS03-4 托轮托架 400 240 树脂 4 套URS03-5 机架 45002000 1.5mm 304 机箱 18#、14#槽钢 Q235 1 套URS03-6 传动轴 120 500mm Q235 1 套URS03-7 联轴器 D290 Q235 1 套URS03-8 减速机 BWY-6 摆线针轮减速机 1 台URS03-9 变频电机 380V YVP-1325-4 15KW 1 台URS03-10 皮带轮
10、B 型 100 3 2303 1 套变频器 15KW 1 台接触器 380V 1 只接触器 220V 1 只指示灯 3 只旋钮 3 只URS03-11 电控箱断路器 380V 220V 60 2 只6.1.4 URS03：RAM 要求需求编号 需求 必需或期望URS039 卖方保证所供货物是全新未曾使用过的。 必需URS040技术文件中应有全部图纸，包括总图、安装图、接管尺寸、定位,按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，易损件明细表，包括规格、材质、数量以及合格证、材质证明，便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS041设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、冷却、润滑装
11、置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需. 6.1.5 安全及环保要求要求： 需求编号 需求 必需或期望URS042 设备周围 1 米处噪声不得大于 70dB。 必需 广 西 双 蚁 药 业 有 限 公 司第 9 页 共 15 页URS043 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 必需6.1.6 FAT 要求：需求编号 需求 必需或期望URS044 有 FAT 测试报告 必需URS045 设备正常运行性能测试报告 SAT 必需6.1.7 包装运输要求：需求
12、编号 需求 必需或期望URS046 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需URS047 设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。 必需6.1.8. 文件资料要求：需求编号 需求 必需或期望URS048 须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。 必需URS049 须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。 必需URS050 须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 必需URS051 须提供 证明书、效率证明书等资料。 必需URS052 须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。 必需URS053 须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。 必需6.1.9. 备品零件要求
