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1、粉碎：主要借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。方法：1）循环粉碎 开路粉碎 2）干法 湿法 3）单独 混合 4）低温 设备：球磨机 钵体 冲击式粉碎机（万能） 锤击式粉碎机 流能磨操作要点 1 选择适宜的粉碎器械 2，粉碎方法 3 及时筛去细粉 4 中草药药用部位必须全部粉碎应用 5 特殊药品粉碎注意事项 粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动防护，同时避免交叉污染。筛分：借助网孔大小，将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。操作要点：1 药粉运动方式与运动速度 2 药粉厚度 3 粉末干燥程度混合：把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。设备：V 型混合机 三维运
2、动混合机 槽型混合机 双螺旋锥形混合机操作要点：1 固体物料（1）各组分密度差较大时，先装密度小的再装密度大的(2)色泽相差较大时，先加色深的再加色浅的 “套色法” 2 混合比例 组分差大时，用等量递加法（将量大的药物研细，以饱和乳钵内壁，倒出，加入量少的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成） ，在制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时，常制成倍散（指小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散） 3 混合中的液化或湿润：（1）药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔，吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿（1） 低共熔是指两种或更多药物
3、按一定比例混合后，可形成低共熔混合物而在室温条件下出现润湿或液化的现象（2）处方含少量液体成分时，可用处方中其他固体组分或吸收剂吸收该液体至不显湿润（3）若含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替，若吸湿性很强，应低于临界相对湿度以下环境配制，迅速，密封防潮，可分别包装。分剂量方法：目测法 容量法 重量法颗粒剂 ： 工艺流程：药物，辅料 制软材制粒干燥整粒质量检查包衣分剂量包装颗粒剂操作要点：1 制软材： 2 制粒（干法 湿法 喷雾）3 干燥 4 整粒（除去粘结成块，条状 过细的颗粒）5 包衣 6 质量检查和分剂量质量检查散剂 1 外观均匀度 2 粒度 3 干燥失重 4 装量差异 5 无菌 6 微生
4、物限度颗粒剂 1 外观 2 粒度 3 干燥失重 4 装量差异 5 溶化性 6 装量 7 微生物限度检查胶囊填充方法：人工填充 机械填充 原理：空胶囊胶囊定向拔囊填充抛光 软胶囊种类：有缝软胶囊（压制法）无缝软胶囊（滴制法）片剂崩解速度：外内外内 溶出速度：内外内外包糖衣 片心包隔离层 3 5包粉衣 15 18包糖衣 10 15包有色糖 8 15打光 1糖衣片（3754）片剂质量检查：重量差异 硬度与脆碎度 崩解时限 含量均匀度 溶出度测定崩解时限标准：1 压制片应在 15min 内圈崩解 2（半）浸膏片，糖衣片应在 1h内全崩 3 肠衣片先在盐酸（91000）内检查 2h，每片不得有裂缝崩解或
5、软化，于 ph6.8 的磷酸盐缓冲液中 1h 内全崩。溶液型液体制剂：溶液剂 糖浆剂 芳香水剂 醑剂 甘油剂 酊剂乳剂分类：1 油包水型 水包油. 复合型乳剂 2 微乳 亚微乳 普通乳（按液滴粒径）主药辅药粉碎过筛混合润 黏 崩填充剂制软材 制备湿粒 干燥 整粒润滑剂 崩挥发物混合压片乳剂的形成理论：1 提供乳化所需的能量（实质将机械能部分转化成液滴的界面自由能，使分散相能分散成微细的乳滴，乳滴越细，需能越多） 2 加入适宜的乳化剂 （1 降低界面张力 使界面自由能降低 2 形成牢固的乳化膜 能在液滴周围有规律的定向排列 形成乳化膜，乳化剂排列越整齐，膜越牢固，乳剂越稳定 3 确定形成乳剂的类
6、型） 3 具有适宜相比乳滴距离近易合并或转相使乳剂不稳定，所以制乳剂时应有适宜相比 乳化剂选用原则：1 根据乳剂类型选择 2给药途径3性能4 混合乳化剂的选择 必须符合油相对 HLB 值的要求流浸膏剂与浸膏剂的区别：概念：指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。流浸膏剂：半流态，常用不同浓度乙醇为溶剂，少数以水为溶剂，一般用渗漉法或其他适宜方法制备。如 桔梗流浸膏 浸膏剂：半固态，不含溶剂，有效成分含量高，可用煎煮法和渗漉法制备。如 大黄浸膏、甘草浸膏注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液，乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液
7、的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂类型：溶液型注射剂 混悬剂 乳剂型注射用无菌粉末酊剂，酒剂，醑剂有何不同？答 ：酊剂 ：药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，或用浸膏溶解制成。如 橙皮酊。酒剂 ：又名药酒，药材用蒸馏酒提制成的澄清液体制剂。如 国公酒。 醑剂 ：挥发性药物的浓乙醇溶液剂，。如 樟脑醑。区别 ：酊剂的乙醇在 30%以上。药物没有明显的规定，要求。一般用稀释法、溶解法、浸渍法和滲辘法制备，供口服或外用。酒剂 一般用浸渍法、滲辘法制备，多供口服，少数做外用。55%60%醑剂 在 6090%之间，高浓度的。药物是指有挥发性的药物，药物浓度在一般为 51
8、0% ， 可供内服与外用。制药用水，纯化水，灭菌制药用水，注射用水，去离子水有什么区别？答：1 制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。2 纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂，稀释剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 3 灭菌注射用水：注射用水经过灭菌的注射用水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。4 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，亦称为无热原水除去细菌内毒素。为配制注射剂用的溶剂或稀释剂及注射用容器的清洗可作为配制滴眼剂的溶剂。与制备 12h 内使用。注射用附加剂有哪些？ 抗氧
9、剂 9N2 CO2) 抑菌剂(苯酚 甲酚 尼泊尔金已酯) 局部止痛剂（苯甲醇 局麻药盐酸普鲁卡因 1% 利多卡因 0.5-1%） pH 调节剂(NaHCO3 Na2CO3 盐酸 氢氧化钠) 等渗调节剂（氯化钠 葡萄糖） 其他附加剂（增溶 助悬 填充 保护剂）污染热原的途径：1 生产过程中的污染：溶剂，原辅料，容器，用具，管道和装置引起的污染。2 制备过程中的污染：室内空气，环境，人员卫生条件差，操作时间长，产品灭菌不及时等。3 使用过程中的污染：临床使用时所用的器具如输液器，注射针筒针头，配药器具等的污染。灭菌方法：一，物理灭菌法 1.干热灭菌法 （1）火焰（2）干热空气2.湿热灭菌法（1）热
10、压（2）流通蒸汽（3）煮沸（4）低温间歇3 射线（1）辐射（2）紫外线（3）微波 4 滤过除菌法二，化学灭菌法 1 气体 2 药液热压灭菌法：凡耐高温，耐高压蒸汽的药物制剂，金属或玻璃容器及用具，瓷器，橡胶塞，膜滤器等均能采用此法。 115C 30min；121C 20min；126C 15min.气体灭菌法：常用气态杀菌剂为 环氧乙烷 甲醛 丙二醇 臭氧 乳酸 过氧乙酸。注射液的配制方法：稀配法 浓配法输液存在的问题及解决办法问题：1.染菌 ： 溶液生产过程中严重污染，灭菌不彻底，瓶盖松动，漏气等。2.热原反应 ：如输液器和输液管道等的污染尽量使用一次性全套输液器，并在出厂前灭菌。 3 澄明
11、度与不溶性微粒的问题 ：影响澄明度的主要因素是异物与微粒的污染可引起过敏反应，热原反应等等。微粒产生的原因 （1） 原辅料质量问题 （2）橡胶塞与输液容器质量问题（3）工艺操作中的问题 （4）医院输液操作以及静脉滴注装置的问题解决办法（1）按照输液用的原辅料质量标准，严格控制原辅料的质量；（2）提高橡胶塞及输液容器质量；（3）合理安排工序，加强工艺过程管理，采取单项层流净化空气，及时除去制备过程中新产生的污染微粒，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施，以提高输液剂的澄明度；（4）在输液器中安置终端过滤器可解决使用过程中的微粒污染。注射剂制备流程：饮用水 安* 原辅料 注射剂成品原水处理 配制 包装纯化水- 洗瓶 粗滤 印字蒸馏 干燥灭菌 精滤 质量检查注射用水 冷却 灌装 灭菌检漏熔封输液制备工艺：胶塞 隔离膜 输液瓶 原辅料注射用水 输液成品酸碱处理 乙醇浸泡 原水清洗 配液 包装水洗 纯水清洗 清洁剂处理 过滤 贴签纯水煮沸 注射用水洗 原水清洗 灌装 质检注射用水洗 纯化水清洗 放膜 灭菌注射用水洗 上胶塞 轧铝盖
