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1、1中药材净 制切 制炮 炙干 燥净料中转净料库辅料非洁净区五 药材炮炙工艺规程工艺流程图（见下页）草乌(川乌)炮制说明：本品为毒麻药材，操作工必须按要求着装，按要求操作。1 操作前的准备：1.1 操作工必须采取戴胶皮手套，防毒面具等安全防护措施；1.2 操作过程的监督：操作中必须经 QA 专人监督管理；1.3 每次收工时立即锁好门窗（采取双人双锁制） ；1.4 操作结束，按“毒性药材炮炙清场操作规程”清场，并用饮用水彻底冲洗炮炙间至水清、物净；1.5 炮炙过的废弃药液直接排放至场区污水井内，按规定处理(本市污水处理站处理)。领料工序1 领料：1.1 依据生产计划单填写领料单；1.2 凭领料单到
2、毒麻库领取草乌/川乌，并检查将要领取的草乌/川乌包装上的标签内容及合格证内容，并记录检验单号、品名、重量、进厂编号、产地，核对时付料人（保管员） 、领料人、投料监配人三人进行核对；净选工艺要求及技术参数 1 肉眼观察无杂质、无异物残茎不得超过 5%；2 净选收率不得低于 96%；3 工艺条件：温度 1826 湿度 4565% 饮用水。净选操作1 按“药材净选工序操作规程”中的【药材净选工序前检查】进行检查；22 筛选：打开包装，用撮子撮取草乌倒入网筛或簸箕中，筛除或簸除草乌中混入的泥块、砂石等杂质后平铺在净选台上；3 拣选：平摊在操作台上的草乌，拣去草枝等未筛出的异物及杂质，同时用剪子剪去残茎
3、(不得过 5%)；4 净选后的药材肉眼观察无杂质、无异物,残茎符合要求后装入药箱或编织袋中，称量；5 计算收率，收率公式：收率=净选后重量 领料量100%；6 并填写物料流转卡及批生产记录，转清洗工序；7 QA 检查合格后填写物料流转卡转炮炙工序，填写批生产记录；8 净选完毕按“生产工序清场通用操作规程”进行清场。并用饮用水彻底冲洗净选间。浸泡工序浸泡工艺要求及技术参数1 浸泡用水量：全部覆盖草乌/川乌为度；2 换水次数：每 24 小时换清水一次（浸泡过程中每 3 小时翻动一次） ；3 浸泡程度：切开内无干心为度；4 工艺条件：温度 1826 湿度 4565% 饮用水。浸泡操作1 草乌（川乌）
4、的饮用水浸泡：1.1 按“药材清洗工序操作规程”中的【药材清洗工序前检查】进行检查；1.2 将净选后的草乌（川乌）放入浸泡池内，同时注入饮用水，用笊篱翻动草乌（川乌）将草乌（川乌）洗净，将洗净的草乌（川乌）放入浸泡池内，注入饮用水，将草乌（川乌）全部覆盖浸泡，浸泡过程中每 3 小时翻动一次，每 24 小时换清水一次，直至取出大个草乌（川乌）切开内无干心时用笊篱捞入凉药盘中，待不滴水时填写物料流转卡转蒸煮工序；1.3 浸泡结束按“生产工序清场通用操作规程”进行清场。草乌的煎煮草乌煎煮工艺要求及技术参数1 煎煮用水量：全部覆盖草乌/川乌为度；2 煎煮时间： 68 小时；3 工艺条件：温度 1826
5、 湿度 4565% 饮用水。煎煮操作1 按“药材蒸煮工序操作规程”中的【药材蒸煮工序前检查】进行检查；2 将浸泡后的草乌放入蒸煮罐内，并加入饮用水全部覆盖草乌（川乌）为度，打开总蒸汽阀（同时打开排汽阀）加热煎煮罐。从饮用水沸腾开始记时并关闭排汽阀（煮沸过程中不断弥补蒸发出去的水，保持水位完全覆盖草乌） ，煮沸 6-8 小时,取出大个或实心的草乌（川乌）切断面无白心、口尝微有麻舌感时关闭蒸汽阀。用笊篱捞入晾药盘上至不滴水时转干燥工序；3 蒸煮完毕按“生产工序清场通用操作规程”进行清场。制草乌的干燥干燥工艺要求及技术参数1 干燥机蒸汽压力：不得大于 0.1Mpa；2 干燥温度：6080；3 干燥药
6、材厚度：不得超过 3cm；4 干燥速度：100150 r/分；5 干燥品水分：67%；6 干燥品性状：外观，色泽无明显变化，保持药材原样为准；7 干燥品收率详见“收率统计表” ；8 工艺条件：温度 18-26 湿度 45-65% 饮用水。制草乌的干燥操作31 按“药材干燥工序操作规程”中的【药材干燥工序前检查】进行检查；2 打开总蒸气阀，同时打开排气阀门加热干燥机,温度升到 80时将炙草乌平铺在 DW1.68 型式干燥机传送带上送入干燥箱干燥，蒸汽压力控制不得大于 0.1Mpa，干燥温度控制为80，干燥时间 34 小时至炙草乌干透无湿心时取出，置晾药盘上晾凉；3 将干燥后的炙草乌用清洁的双层布
7、袋包装、称量、计算收率、贴标签并注明品名、炮制批号、炮制日期、操作者和复核人后送到净料暂存间，QA 抽验；4 QA 抽验合格后送到净料库，填写批生产记录及入库记录；5 本工序结束按“生产工序清场通用操作规程”进行清场。6 包装：双层布袋；7 贮存注意事项：置净料库密闭阴凉干燥处存放，防潮；8 炮制品质量标准：制草乌见药典 2000 版（一部）第 190 页,制川乌见药典 2000 版（一部）第 29 页。 马钱子说明：本品为毒麻药材，操作工必须按要求着装，按要求操作。1 操作前的准备：1.1 操作工必须采取戴胶皮手套，防毒面具等安全防护措施；1.2 操作过程的监督：操作中必须专人严格监督管理；
8、1.3 每次收工时立即锁好门窗（采取双人双锁制） ；1.4 操作完毕必须用新洁而灭等洗液洗手，操作中必须在 QA 现场监督管理下操作。领料工序1 依据生产计划单填写领料单；2 凭领料单到毒麻库领取马钱子，并检查将要领取的马钱子包装上的标签内容及合格证内容，并记录检验单号、品名、重量、进厂编号、产地，核对时付料人（保管员） 、领料人、投料监配人（QA）三人进行核对。净选工序 净选工艺要求及技术参数 1 肉眼观察无杂质、无异物；2 净选收率不得低于 99%；3 工艺条件：温度 1826 湿度 4565% 饮用水。净选操作1 拣选：将领取的马钱子平摊净选台上，拣去砂石等杂质及其他异物；2 将马钱子净
9、选至肉眼观察无杂质、无异物后装入清洁的编制袋中，称量，标示，计算收率，待炮炙。收率公式：收率=净选后重量/领料量100%;不得低于 99% ；3 QA 检查合格后填写物料流转卡转净料中转站或炮炙工序，并填写批生产记录； 4 操作结束，按“毒性药材炮炙清场操作规程”清场，并用饮用水彻底冲洗炮炙间至水清、物净；5 炮炙过的废弃药液直接排放至场区污水井内，按规定处理(送本市污水处理站)；6 填写批生产记录。马钱子去毛去毛工艺要求及技术参数 1 不得有残留非纤腺毛；2 工艺条件：温度 1826 湿度 4565% 饮用水。马钱子去毛操作1 将净选后的马钱子置不锈钢桶中用饮用水淘洗至马钱子表面目测无泥土无
10、污迹，捞入清洁的不锈钢桶中，用小刀刮去马钱子表面的毛刮净，置不锈钢盘中平铺均匀准备晾干；2 QA 检查合格后及时送干燥室晾干；3 操作结束，按“毒性药材炮炙清场操作规程”清场，并用饮用水彻底冲洗炮炙间至水清、物净；44 炮炙过的废弃药液直接排放至场区污水井内，按规定处理(送本市污水处理站)；5 填写批生产记录。干燥工序干燥工艺要求及技术参数 1 马钱子厚度：不得超过 3cm。 ；2 工艺条件：温度 18-26 湿度 45-65% 饮用水。干燥工序操作1 将置不锈钢盘中的马钱子平铺均匀（厚度不得超过 3cm） ，晾干；2 晾干过程中每天翻动一次，晾至摆开后马钱子断面无湿心为止；3 QA 检查合格
11、填写 “物料卡”转滑石粉烫工序。滑石粉烫马钱子1 滑石粉烫工艺要求及技术参数:1.1 净药材：滑石粉=100：4050；1.2 滑石粉炒温度范围 240300；1.3 每锅炒炙量不得超过 1015；1.4 滑石粉炒制程度及炮炙品性状:马钱子表面呈棕黄色并鼓起；1.5 滑石粉炒品水分 35%；1.6 总收率不得低于 44%。2 滑石粉烫操作：2.1 领滑石粉：从原料库领取所用滑石粉（待炙马钱子：滑石粉=2：1） ；2.2 按“药材炒炙工序操作规程”中的【药材炒炙工序前检查】进行检查；2.3 给炒药机接通电源,打开主机按滑石粉炒工艺要求将炒药机温度调节为 240300,并炒药机加温，将炒药机温度升
12、为 100200时将滑石粉投入炒药机内, 使滚筒旋转进行炒滑石粉，将炒药机温度升到 240300时投马钱子净药材，进行滑石粉炒；2.4 在炒制过程中不时观察药材颜色，炒至马钱子表面呈棕黄色并鼓起时取出，筛去滑石粉，置不锈钢盘中晾凉；2.5 QA 检查合格后，装入清洁的双层布袋称量、计算收率. 贴标签并注明品名、生产日期、炮制批号、净重、毛重、皮重、包装编号、操作者和复核人后送净料中转站待验区；2.6 计算总收率。收率公式：收率=炮炙后的马钱子/领料量100%；不得低于 44% ；2.7 QA 取样送检；2.8 检验合格后，挂合格证送净料库并填写批生产记录； 2.9 操作结束，按“毒性药材炮炙清
13、场操作规程”清场，并用饮用水彻底冲洗炮炙间至水清、物净；2.10 炮炙过的废弃药液直接排放至场区污水井内，按规定处理(送本市污水处理站)；2.11 QA 检查合格后入净料库。并填写批生产记录。3 质量标准（炮制依据）：中华人民共和国药典2000 版，第 3738 页；附录 24 页“附录D 药材炮制通则”中的“烫” ；4 贮存注意事项：置净料库存放，防潮、防蛀。草乌叶说明：本品为毒麻药材，操作工必须按要求着装，按要求操作。1 操作前的准备：1.1 操作工必须戴胶皮手套、口罩、防毒面具等安全防护措施；1.2 操作过程的监督：操作中必须在 QA 现场监督管理下操作；1.3 每次操作完成时，锁好门窗
14、（采取双人双锁制） 。领料1 依据生产计划单填写领料单；2 凭领料单到毒麻库领取草乌叶，并检查将要领取的草乌叶包装上的标签内容及合格证内容，并记录检验单号、品名、重量、进厂编号、产地，核对时付料人（保管员） 、领料人、投5料监配人（QA）三人进行核对。净选工序净选工艺要求及技术参数 1 肉眼观察无杂质、无异物无非药用部位（叶柄、茎） ；2 净选收率不得低于 98.5%；3 工艺条件：温度 1826 湿度 4565% 饮用水。4 拣选： 将领取的红花平摊净选台上的药材，拣去草枝、叶柄等未簸除的异物及非药用部位。净选过程中如发现虫烛、霉变、等现象作退库处理；5 将药材净选至肉眼观察无杂质、无异物无
15、非药用部位后装入清洁的双层布袋包装、称量、计算收率，不得低于 98.5%。 收率公式：收率% =净选后重量 /领料重量 100%； 6 净选操作结束操作结束，按“毒性药材炮炙清场操作规程”清场，并用饮用水彻底冲洗炮炙间至水清、物净；7 贴标签并注明品名、炮制日期、炮制批号、净重、包装编号、操作者和复核人；8 QA 检查合格后填写入库单送净料库。填写批生产记录及入库记录； 9 包装：双层布袋；10 贮存注意事项：置净料库密闭阴凉干燥处存放，防潮；11 成品质量标准：中国药典 2000 版 （一部） ；卫生部蒙药分册 1998 版 。闹羊花说明：本品为毒麻药材，操作工必须按要求着装，按要求操作。1
16、 操作前的准备：1.1 操作工必须戴胶皮手套、口罩、防毒面具等安全防护措施；1.2 操作过程的监督：操作中必须在 QA 现场监督管理下操作；1.3 每次操作完成时，锁好门窗（采取双人双锁制） 。领料1 依据生产计划单填写领料单；2 凭领料单到毒麻库领取闹羊花，并检查将要领取的闹羊花包装上的标签内容合格证内容，并记录检验单号、品名、重量、进厂编号、产地，核对时付料人（保管员） 、领料人、投料监配人（QA）三人进行核对。净选工序净选工艺要求及技术参数 1 肉眼观察无杂质、无异物无非药用部位（花座） ；2 净选收率不得低于 98.5%；3 工艺条件：温度 1826 湿度 4565% 饮用水；4 拣选：将领取的闹羊
