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1、 张家港市环宇消毒灭菌设备专业生产厂家 技术文件 项目名称：安瓿口服液灭菌柜制作单位：张家港市环宇制药设备有限公司单位代表： 臧道军（13812846309）制作单位：(盖章)日 期：二O一四年十二月五日地址：江苏省张家港市金港镇南沙工业区 电话：0512-58935313、58375615、58935736（F） 邮编：215632网址： E-mail：ZZL 张家港市环宇消毒灭菌设备专业生产厂家 报价一览表序货物名称规格、型号数量单价 （万元）总价（万元）备注1-1安瓿检漏灭菌柜两辆灭菌车，两辆搬运车AQS-2.51台1515含税1-2灭菌车AQS-2.5配套2辆0.250.51-3搬运车
2、AQS-2.5配套2辆0.250.52技术服务费免费3设备调试费人员培训费免费4人员培训费免费5运输、保险费免费6其他首次GMP验证服务免费7合计大写：壹拾陆万圆整（￥160000.00元） 8优惠价大写：壹拾伍万伍仟圆整（￥155000.00元）注： 1、216只托盘为1套灭菌托盘； 2、灭菌柜标配2辆灭菌车，2辆搬运车。商务条款表1、付款方式：预付30%，提货前付60%，余款10%质保期满付清。2、质保期限：设备安装调试，验证合格后12个月。3、交货时间：合同生效后60天交货。4、运输方式：汽运到需方工地，运费由供方承担。5、服务承诺：12个月保修，终身维护；优惠供应零配件；故障响应24小
3、时企业简介和质量保证企业简介张家港市环宇制药设备有限公司位于全国文明城市张家港境内。东邻上海，西接南京；南邻苏州、无锡，西靠江阴长江大桥贯通南北。沿江高速公路和204国道穿越张家港，水陆交通十分便利，并拥有第一个内陆型保税区的优势，地理经济条件得天独厚。公司专业生产的各种消毒灭菌设备涵盖制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和卫生防疫等部门的相关要求。公司主要产品有水浴式、快速冷却、安瓿（口服液）灭菌检漏、纯蒸汽、中成药、脉动真空、卧式圆形、柜式、立式、台式等几大类百余种规格，适用于大输液、水针剂、口服液、罐装食品、生物制品、培养基、中成药、调味品、医疗器械、百级等洁净区域的无菌衣物
4、及实验器械等产品和用具的灭菌操作。公司技术力量雄厚，采用模块化组态设计方式，可开发生产用户所需的特殊规格产品，满足多元化市场需求。环宇公司全体同仁以“诚信、敬业、求实、进取”的企业理念，竭诚为您提供优质的服务和高品质的产品，与您携手共创美好未来！质量标准张家港市环宇制药设备有限公司在湿热蒸汽灭菌器的生产过程中，从设计、采购、制造、检测、包装、运输等方面均严格按照国家压力容器规范及ISO13485质量保证模式进行。张家港市环宇制药设备有限公司对于登记在册的本公司用户，除了必要的日常维护和技术支持外，全面普及了每年2次的巡检制度，更好地达到了供需双方现场交流的目的。灭菌柜基本性能要求序号要求内容1
5、技术设计必须符合中国新版GMP标准要求、中国药典现行检测要求。2设备结构设计合理。3没有计算机编程经验也能设定运行参数。4选择设定消毒参数,以最低消毒温度或第一个温度为基础来计算5所有报警和工艺数据作为运行数据来记录和打印6以所需过程时间长度为基础来可以选择完成数据记录频率7完成一系列的自动报警,监控反常的过程状态8完整的门互锁编程9自由地编程自动过程开始的日期和时间10记录及打印F0值，最低的灭菌要求必须高于最小F0值11不得改变任何数据影响运行的灭菌程序12操作开始的时间和结束时间是作为运行数据来记录和打印13在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据，存盘文件)14压
6、力控制为1KPa级,显示和打印为1KPa级15过程控制压力传感器输出信号为420Ma16设定的程序显示时间以秒为单位从0分到9999秒17程序互锁，程序运行时，不能进行密封门的开关操作18密封门开的编程程序的次序与生产工艺流程保护相一致19RTDPT100温度探头在控制过程中要迅速响应20灭菌控制能自动按设定的F0值进行21每一过程状态的总时间长度是自动计算,并作为运行数据记录和打印22读取的一系列温度的总误差(温度探头,输入模块,A/D转换):按PT100 A级标准23读取的一系列压力的总误差(压力变送器,输入模块,A/D转换):5mbar24每一项操作,象产品代码、批号和注释可用到的字符足
7、够使用，并且作为运行数据自动存盘和打印25过程控制设计中要考虑到以后添加扩展模板,数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求。产 品 执 行 标 准产品设备设计、生产制造、检测、验收、包装，全过程严格执行有关标准。设计标准： GB150-1998 钢制压力容器 GB4793.1-1995 测量控制和实验用电气设备的安全要求 GB9706.1-1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求JB/T4709-2005 钢制压力容器焊接规程JB4708-2005 钢制压力容器焊接工艺评定YY0076-92 金属部件的镀层分类技术条件GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB15981-199
8、5 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T 1804-92 一般公差 线性尺寸的未注公差GB/T 15754-1995 技术制图 圆锥的尺寸和公差注法制造标准：灭菌器加工、焊接按照压力容器安全技术监察规程的规定和GB150-1998钢制压力容器设计制造，表面处理按照YY0076-92执行。检测标准：产品按照根据多年在制药行业和保健品行业的实践经验开发的严格标准进行全面测试。按照GB85998600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法规定进行检测，所有测试均记录存档，设备档案在厂内保存8年。验收标准：产品验收按国家和行业标准。 包装标准：产品按照JB/T 4711-2003压力容器涂敷与运输包装
9、、GB6388-86运输包装收发货标志、GB191-2000包装储运图示标志规定进行包装。地址：江苏省张家港市金港镇南沙工业区 电话：0512-58935313、58375615、58935736（F） 邮编：215632网址： E-mail：ZZL 张家港市环宇消毒灭菌设备专业生产厂家技术服务承诺书一、 技术培训：提供3期培训工作，分别针对您的操作员、维护员和设备管理员。（注：由专业技术人员负责讲解考核）操作员了解设备的基本原理、掌握设备操作和日常维护方法、知道紧急情况下的处理方式。维修员掌握设备的基本原理，熟悉设备的结构，知道常见故障的维修方法和设备关键部件的维护保养方式。设备管理员全面系
10、统地了解掌握设备，能对设备进行工艺参数的修改和变更，能根据工艺要求调整设备的工作方式。可供选择的培训时间：设备在我公司组装、调试时，需方可派操作，维修人员来生产现场熟悉设备，掌握基本原理和操作方法，了解设备在安装调试过程出现的问题。设备验收完毕后到需方安装、调试过程中，需方可委派操作员、维修员、设备管理员一同参与进一步了解、掌握设备，熟悉设备在贵公司的安装方式及配套设施的集体情况。设备调试、验证完毕后我们将针对贵方的设备配套对操作员、维修员和设备管理员进行系统理论培训，给您留下完整的技术资料，并将设备系统修改权限的许可口令告知设备管理员。二、 售前服务：1、 设备选型参考并提供详细说明书2、
11、根据需方工艺要求设计专用灭菌程序3、提供GMP验证方案三、 售中服务：1、免费提供设备指导性安装和设备现场调试服务2、免费提供多种形式的人员培训3、免费提供设备GMP验证服务四、 售后服务：1、免费设备保修一年，终身维修并提供技术支持2、响应时间：24小时3、长期进行技术支持，协助用户解决生产中的相关技术问题。4、长期按优惠价供应零配件。五、服务电话：0512-58935313/0512-58935736/0512-58375615服务热线：400-158-9558AQS-2.5系列双扉安瓿口服液灭菌柜技术说明书张家港市环宇制药设备有限公司2014年11月25日一、系统原理及适用范围该系列设备
12、严格按照GMP标准设计制作，主要用于制药行业对安瓿、西林瓶、管制瓶等针剂、口服液产品进行高压蒸汽灭菌操作和冷却、检漏清洗处理。该系列设备采用微机触摸屏人机界面操作设定系统，德国西门子 PLC全程检测控制。F0值与温度时间双重测控确保灭菌效果，灭菌报表由打印机输出以存档备案。该系列设备采用预真空的方式以排除柜内残存冷空气对温度的影响，有效保证了灭菌温度均匀性；真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%的废品检出率；同时双扉前后隔离互锁的门结构，有利于制药企业实现不同净化区域的隔离。附：通用灭菌工艺流程（可根据用户需要设置多套程序或专用程序）1、通用工艺一：（蒸汽灭菌、真空+色水检漏）准 备 启动
13、程序 真 空 升 温 灭 菌 排汽冷却 真空检漏 色水检漏 清 洗 结 束2、通用工艺二：（蒸汽灭菌、真空检漏）准 备 启动程序 真 空 升 温 灭 菌 排汽冷却 真空检漏 清 洗 结 束注：1、对于粘性口服液产品，建议采用热水清洗。2、从该设备运行的任何一个自动程序，在任何时刻，均能以安全模式切换到手动操作界面，以满足特定状态下的特殊操作要求。二、设备性能特点1、该设备关键部件均采用行业中先进的原装进口件，并且多数配件在我国具有50%左右的市场占有率。特别是“水泵、阀门、控制系统”等重要环节，所选厂商均具有良好的服务网络，真正解决了用户的后顾之忧。2、设备具有标准的GMP验证接口，方便用户随时进行设备验证。我公司备有16路标准计算机验证仪，可随时为用户提供GMP验证服务。 3、可根据用户工艺要求，增加烘干功能。三、主体结构1、柜体该设备为卧式矩形结构，整体加强。设计压力0.245MPa，内胆采用进口优质耐酸不锈钢304焊接制作，并经X射线探伤检查。采用优质不锈钢药芯焊丝，并运用了CO2气体保护、过程冷却等一系列先进焊接工艺。每台设备均附劳动部门签发的完备的质量证明材料，符合钢制压力容器的相关规定和要求。灭菌室内表面经完善的机械及化学处理，光洁美观耐蚀，且无任何滞留死角。2、密封门：动作方式：气缸推动，旋转
