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1、临床微生物检验程序性能验证临床微生物检验程序性能验证 & &持续改进持续改进 吴文娟吴文娟 wwj1210 4/18/2017 应用系统和 过程方法 强调持续改强调持续改 进和信息化进和信息化 强调对技术 能力的评价 和提升 兼顾伦理兼顾伦理/ 安全安全/风险风险 管理管理 指导建立指导建立 QMS体系体系 适用检验医适用检验医 学现有全部学现有全部 学科学科 强调对临强调对临 床的服务床的服务 4/18/2017 医学实验室认可医学实验室认可 ISO15189认可给实验室带来 科学管理的路径和方法科学管理的路径和方法 重技术轻管理 规矩来自有限经验 “师傅带徒弟” “人治” 只重视日常工作
2、头疼医头 常处于“救火”状态 出事说不清 被轻视和推诿责任 重管理、抓技术 健全的规章制度 按规矩办事 领导作用和全员参与 过程管理和持续改进 系统方法和预防为主 以不变应万查 记录与可追溯性 与临床和医护沟通与临床和医护沟通 增强了能力和信心增强了能力和信心 认可前认可前 认可后认可后 4/18/2017 准确的微生物检验报告准确的微生物检验报告 正确的临床决策正确的临床决策 4/18/2017 临床微生物检验现状临床微生物检验现状 报告及时率？ 血培养阳性率？ 病原菌还是污染菌？ 临床微生物实验室的质量和能力？临床微生物实验室的质量和能力？ 4/18/2017 ISO15189ISO151
3、89质量管理体系质量管理体系 4/18/2017 4. 4. 管理要求管理要求 4.1 组织和管理组织和管理 4.2 质量管理体系质量管理体系 4.3 文件文件控制控制 4.4 服务协议服务协议 4.5 委托实验室检验委托实验室检验 4.6 外部外部服务和供应服务和供应 4.7 咨询服务咨询服务 4.8 投诉的解决投诉的解决 4.9不符合不符合的识别和控制的识别和控制 4.10 纠纠正措施正措施 4.11 预防措施预防措施 4.12 持续改进持续改进 4.13记录控制记录控制 4.14 评估和审核评估和审核 4.15 管理管理评审评审 5. 5. 技术技术要求要求 5.1 人员人员 5.2 设
4、施和环境条件设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程检验前过程 5.5 检验检验过程过程 5.6 检验结果的质量保证检验结果的质量保证 5.7 检验后过程检验后过程 5.8 结果报告结果报告 5.9 结果发布结果发布 5.10 实验室信息管理实验室信息管理 CNAS-CL02 4/18/2017 Medical Diagnosis 临床诊断临床诊断 Choice of Appropriate Tests选择合适的测试选择合适的测试 Patient Preparation 病人准备病人准备 Sample Collection / Transport
5、 样本采集和运输样本采集和运输 Sample Reception / Preparation 样本收集样本收集/制备制备 Analysis / Test Results分析分析/获得结果获得结果 Clinical Test Result Validation 临床实验结果确认临床实验结果确认 Interpretation / Reporting 结果解释结果解释/报告报告 Use of Laboratory Data 实验室数据使用实验室数据使用 Equipment Maintenance & Calibration设备的维设备的维 护和校准护和校准 Internal Q.C.室内质控室内质控
6、 Process of Medical Testing 医学检验流程医学检验流程 Proficiency Testing 能力验证能力验证 4/18/2017 微生物领域技术能力微生物领域技术能力 4/18/2017 ISO 15189:2012 5.5.1.2 检验程序验证检验程序验证Verification of examination procedures 未经修改未经修改而使用的而使用的已确认的检验程序已确认的检验程序在常规在常规使用前使用前，应，应 经过实验室的经过实验室的独立独立验证。验证。 Validated examination procedures used without
7、 modification shall be subject to independent verification by the laboratory before being introduced into routine use. 实验室应从制造商或方法开发者处获得相关信息，以确实验室应从制造商或方法开发者处获得相关信息，以确 定定（证实）（证实）检验程序的性能特征。检验程序的性能特征。 The laboratory shall obtain information from the manufacturer/method developer for confirming the per
8、formance characteristics of the procedure. 4/18/2017 两个易混淆的概念两个易混淆的概念 4/18/2017 确认确认 validation 通过提供客观证据对特定的通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求预期用途或应用要求已得到满足的认定已得到满足的认定 。 注注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注注2：根据：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义，定义3.8.5改写。改写。 验证验证 verification 通过提供客观证据对通过提供客观证据对规定要求规定要求已得到
9、满足的认定。已得到满足的认定。 注注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。：“已验证”一词用于表明相应的状态。 注注2：认定可包括下述活动，如：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算；变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较比较； 进行进行试验试验和演示；和演示； 文件发布前进行文件发布前进行评审评审。 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义定义3.8.4 4/18/2017 检验程序检验程序确认确认 ValidationValidation 是通过检查并提供客观证据，以是通过检查并提供客观证据，以 证
10、实某一特定预期用途的特定要证实某一特定预期用途的特定要 求得到满足。求得到满足。 方法参数能否达到预期要求方法参数能否达到预期要求 非标准方法非标准方法 实验室设计实验室设计/ /建立的方法建立的方法 超过使用范围的标准方法超过使用范围的标准方法 扩充或更改的标准方法扩充或更改的标准方法。 检验程序验证检验程序验证 verificationverification 实验室应证实能够正确地运用实验室应证实能够正确地运用 已确认方法。已确认方法。 能否到达方法参数的要求能否到达方法参数的要求 新检验项目（标准方法）新检验项目（标准方法） （包括质量管理体系运行（包括质量管理体系运行 前的检验项目）
11、前的检验项目） 方法变更方法变更 4/18/2017 微生物检验程序性能验证存在的问题 未覆盖申请项目未覆盖申请项目 血培养？鉴 定药敏？ 项 目 仪器、手工？ 生理？病理？ 检测系统 定性、定量？ 验证、评审/评估？ 方 法 满足厂家申明？ 符合临床需求？ 结果判断 4/18/2017 4/18/2017 4/18/2017 范围范围 4/18/2017 主要依据主要依据 4/18/2017 4.1 4.1 在常规应用前常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检 验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得 相关信息，以确定检验程序的性能特征。 实验室进行的独立验证，应通过
12、获取客观证据（以性能特征形 式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验 程序的性能指标，应与检验结果的预期用途检验结果的预期用途相关。 4/18/2017 检验程序验证 4.14.1 细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌 株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、 半自动、手工）每种板（条半自动、手工）每种板（条/ /卡卡/ /管）的鉴定管）的鉴定/ /药敏结果符合性药敏结果符合性 进行验证。进行验证。 注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外
13、诊断医注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医 疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或 国家、地区法规中规定的程序。国家、地区法规中规定的程序。 4/18/2017 检验程序验证 4 .24 .2 实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计设计、验证结果的验证结果的 统计学分析统计学分析、建立新检验程序的、建立新检验程序的可接受性能标准可接受性能标准。验证结果应证。验证结果应证 明该检验程序可用于检测或准确分析待测物的特点，通常验证计明该检验程序可用于检测或准
14、确分析待测物的特点，通常验证计 划和可接受标准应在验证开始前确定。验证计划和可接受标准应划和可接受标准应在验证开始前确定。验证计划和可接受标准应 与该分析物相关的国家与该分析物相关的国家/ /行业标准行业标准/ /权威出版物等保持一致。权威出版物等保持一致。 定量检测定量检测的的可接受标准可接受标准可根据可根据医学和临床要求确定总允许误差，医学和临床要求确定总允许误差， 定性检测的可接受标准可以用定性检测的可接受标准可以用一致性（符合率）一致性（符合率）表达。表达。 4/18/2017 检验程序验证 4.24.2 检验程序验证所使用的标本应为检验程序验证所使用的标本应为合格的临床标本合格的临床
15、标本或从回顾性或从回顾性/ /前瞻性前瞻性 临床标本中临床标本中分离的菌株分离的菌株。标本的采集应符合国家、地区法规要求。标本的采集应符合国家、地区法规要求。 已通过一种或多种方式确定性能的标准菌株或质控品（如国家或地已通过一种或多种方式确定性能的标准菌株或质控品（如国家或地 方临床检验中心使用过的质控菌株）也适用。方临床检验中心使用过的质控菌株）也适用。 在少数情况下，对大量标本进行统计学分析时除了需要临床患者标在少数情况下，对大量标本进行统计学分析时除了需要临床患者标 本，还可能会用到存档和本，还可能会用到存档和/ /或回顾性标本。另外，类似的标本可通过或回顾性标本。另外，类似的标本可通过
16、 使用添加基质的标本和标准菌株获得，使用添加基质的标本和标准菌株获得，不建议只使用标准菌株进行不建议只使用标准菌株进行 验证验证。可在阴性标本中添加不同浓度的分析物以获得模拟阳性标本。可在阴性标本中添加不同浓度的分析物以获得模拟阳性标本 。 检验程序验证 4/18/2017 4.3 4.3 显微镜检查显微镜检查 显微镜检查程序包括涂片制备、染色镜检和结果报告过 程。 由经培训有涂片镜检能力的实验室人员操作。 检查方法可包括手工染片法和自动化染片法手工染片法和自动化染片法。 所有样品及其盛放容器均应当作有传染性物质，并按照 实验室生物安全要求进行操作。 检验程序验证 4/18/2017 验证要求验证要求 显微镜检查程序的验证应包括能力验证能力验证/ /实验室间比对和实验实验室间比对
