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1、 中药注册分类8 申报资料17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(银丹心脑通片)课题名称 银丹心脑通片研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxx试验参加人 xxx xxx xxx 试验时间 20xx.12至20xx.12原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx制药有限公司联系方式 Tel:0391-8865004 13598511891 Fax:0391-3563451 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 xxxx xxxx科学仪器有限公司分析天平 xxxx 上海天平
2、仪器厂微量分析天平 xxxx 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品银丹心脑通片 自制批号为：xx1206 xx1207 xx1208（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将银丹心脑通片(xx1206 xx1207 xx1208)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度402、相对湿度75%5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按质量标准草案，对稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）
3、检测。2、初步稳定性试验将银丹心脑通片(xx1206 xx1207 xx1208) 铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按质量标准草案，对稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的银丹心脑通片置常温下及置温度402、相对湿度75%5%条件下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 银丹心脑通片稳定性试验结果(0月
4、)日 期20xx年12月13日至12月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片检出冰片重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)413938重金属符合规定符合规定符合规定砷盐符合规定符合规定符合规定 细菌数（个/g）560610540霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大
5、肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参素含量(mg/片)0.620.570.56银丹心脑通片初步稳定性试验结果(1月)日 期20xx年1月13日至1月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片检出冰片崩解时限(分钟)414039细菌数（个/g）650670530霉菌数(个/g)小于10个/
6、g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参素含量(mg/片)0.610.570.56银丹心脑通片初步稳定性试验结果(2月)日 期20xx年2月13日至2月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片检出冰片崩解时限(分钟)424140 细菌数（个/g）640620
7、560霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参素含量(mg/片)0.600.560.55银丹心脑通片初步稳定性试验结果(3月)日 期20xx年3月13日至3月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片检出冰片崩解时限(分钟)4239
8、40细菌数（个/g）630680570霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参素含量(mg/片)0.590.560.55银丹心脑通片初步稳定性试验结果(6月)日 期20xx年6月13日至6月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片
9、检出冰片崩解时限(分钟)403837 细菌数（个/g）610660560霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g丹参素含量(mg/片)0.580.550.54银丹心脑通片加速稳定性试验结果(1月)日 期20xx年1月13日至1月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷
10、R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片检出冰片崩解时限(分钟)423938细菌数（个/g）590620540霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参素含量(mg/片)0.600.560.56银丹心脑通片加速稳定性试验结果(2月)日 期20xx年2月13日至2月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素
11、、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片检出冰片崩解时限(分钟)413940 细菌数（个/g）580570550霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参素含量(mg/片)0.600.550.54银丹心脑通片加速稳定性试验结果(3月)日 期20xx年3月13日至3月20日批 号xx1206xx1207xx1208性 状薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色，气辛，味微苦。鉴 别(1)检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素检出槲皮素、山柰素鉴 别(2)检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1检出三七皂苷R1鉴 别(3)检出冰片检出冰片检出冰片崩解时限(分钟)403939细菌数（个/g）590580560霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参素含量(mg/片)0.590.540.53 银丹心脑通片加速稳定性试验结果(6月)日 期20xx年6月13日至6月20日批 号xx1206xx1207xx1208性
