《gsp保温箱验证2014》由会员分享，可在线阅读，更多相关《gsp保温箱验证2014（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案保温箱验证方案验证方案起草审批人 员 姓 名 职 务签 名日 期起草人审核人 批准人目录（按下满黑子的项目打目录）一般概述为了保证产品的质量，我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储存或/和运输温度符合要求。我公司冷藏箱的型号为，箱容积为，冷藏箱的结构为，温湿度显示方式为。为确认温度满足2-8 的保温条件，起草本验证方案并实施验证。以文件化的形式证明冷藏箱满足使用要求。1 目的1.1确认蓄冷剂配置使用的条件1.2确认保温箱温度分布点验证，经验证的保温箱温度监控点完全体现在天气最恶劣或天气气候变化中，最能保
2、障所监控的温度是保温箱最极端条件下符合规定的温度要求。1.3保温箱验证是为说明在规定的条件和时间下，可以满足物料贮存运输要求。1.4验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求2 验证范围2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。2.3.温度自动监测设备放置位置确认。2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。2.6.运输最长时限验证2.7温度监测系统：2.7.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2.7
3、.2.监测设备的测量范围和准确度确认。2.7.3.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。2.8抗压、抗摔、抗碰撞测试；2.9实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。3验证依据 药品经营质量管理规范（2012年修订）及相关附录（验证管理）？保温箱使用说明 4 保温箱简介4.1 基本情况设备名称简要描述隔热层规格：xxxxx，材质：xxxxx 温度显示器型号：xxxxx；安装在xxxxx4.2冷藏箱主要技术参数型 号 外尺寸 cm有效容积 蓄冷剂型号/数量温度控制 蓄冷剂重量冷藏温度可以通过显示器进行显示。当冷藏箱内部温度超出温度要求范围时可实时报警4.3 冷藏保温箱供应商
4、制造厂家有限公司地 址？联系方式电话：网址？4.4检查到货文件4.4.1检查随车文件应完整齐全编号检查项目文件编号存档位置1冷藏箱的使用说明2温度显示器的使用说明书3采购订单检查者：4.4.2检查操作文件应能满足冷藏车冷藏运输操作的需要操作文件结果检查者：1冷藏箱操作、维护以及安全指导等的SOP已起草完成2校准计划已批准3预防性维护计划已批准4日志簿已建立5 验证人员要求5.1验证人员为仓库保管员实施并记录。5.2参加验证人员经过对使用WS2080C型指针式低温温度表和179-UT型自动温度记录仪的使用进行适当的培训，遵循合适的操作，维护产品的储存温度。5.3验证人员了解温度对药品质量所产生的
5、影响；5.4验证人员了解公司所有的产品贮存温度的要求；5.5验证人员了解验证方式对产品贮存条件预期达到的温度控制范围；5.6验证人员要评估温度控制、温度分布点产生的温度偏差，分析风险。6 参与验证和确认工作的各部门职责：6.验证组织6.1成立本次验证小组6.1.1负责验证实施方案的审批；6.1.2负责验证方案的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施；6.1.3负责验证和确认数据及结果的审核；6.1.4负责验证和确认报告的审批；6.2仓储部6.2.1负责起草和编制实施方案；6.2.2负责验证和确认方案的实施操作工作；6.2.3负责建立验证和确认的档案管理；6.2.4负责对温湿度表和自动温度记
6、录仪的记录时间、使用记录，并做好归档报验证和确认委员会；6.2.5负责偏差、风险评估；6.2.6负责汇报总结验证和确认的报告。6.3质量保证部6.3.1 负责组织仓储、运输部门共同实施验证工作6.3.2负责产品贮存温湿度条件对温湿度分布点的稳定性考察审核工作；6.3.4负责温湿度点分布同步验证和确认的质量审批及监督工作；6.3.5负责验证和确认实施中，不规范的一票否决权。6.3.6负责自动温度记录仪，指针式温湿度表仪表的校验，校正工作；6.3.7负责温度记录仪管理及记录数据信息传输工作。参与验证部门验证小组成员储运部质量保证部运输部6.4 参加人员7 验证时间7.1验证周期分为夏季、春秋、冬季
7、三个时间段，每个时间段进行三次验证，每个验证周期为最长使用时间即 ？小时。7.2验证时间7.2.1验证时间是 夏季：2013年8月25日至？；春秋：？；冬季：7.2.2验证时段为连续监测？天（小时），间隔5分钟自动记录一次进行测量，检测记录附后。7.2.3验证具体时间在监测过程中如出现连续下雨天气，天气比较凉爽要对时间进行调整，以体现极限温度条件。8 验证实施项目8.1测量仪器确认8.1.1 验证采用经计量管理部门校验的WS2080C型指针式低温温度表进行温度的测量（校验证书见附件）。同时校准自动监控温度仪。8.1.2验证同时采用经计量管理部门校验的179-UT型U盘式温度自动记录仪进行温度的
8、测量。使用确认合格自动温度记录仪固定点进行检测。自动温度记录仪的技术参数如表1-1。（校验证书见附件）8.1.3 合格标准 经过法定机构校验，能够实时记录，温度传感器误差+- 0.5，测量范围 -20-+ 30，记录时间小于5分钟。自动记录仪ID号UT0002074UT0002075UT0002076UT0002078温度测量范围-4040-4040-4040-4040温度测量准确度0.10.10.10.1校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动记录仪ID号UT00020
9、77UT0002086UT0002079UT0002087温度测量范围-4040-4040-4040-4040温度测量准确度0.10.10.10.1校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动监控温度仪温度测量范围温度测量准确度校验日期有效期至自动温度记录仪图片8.2蓄冷剂配置使用的条件8.2.1 验证目的: 验证不同季节条件下蓄冷剂配置使用 8.2.2 验证方法及过程 8.2.2.1.夏季高温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件 8.2.2.1.1 按冷藏箱厂家使 3 个 BVR
10、-20L 和 5 个 BVR-20S 蓄冷剂于-15- -20 环境冷冻48 小时，观察蓄冷剂是否已全部冻结;蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348 小时是否BVR-20S548 小时是否8.2.2.1.2 按冷藏箱厂家使用说明，将 2 个 BVR-20M 蓄冷剂于 28环境冷藏 24 小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至 28内且未冻结；蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度是否有冻结BVR-20M224 小时4.5是 否8.2.2.1.3 若步骤8.2.2.1.1 中的 BVR-20L 和 BVR-20S 蓄冷剂已经充分冻结，从冰箱中取出，平铺置于室温放置释冷，测试释冷时间；当蓄
11、冷剂温度回升至-5以上时，记录释冷的时间长度。室温释冷时间蓄冷剂温度是否已释冷充分 25 30 分钟 -5是 否 8.2.2.2. 春秋季环境条件下蓄冷剂配置使用的条件 8.2.2.2.1 按冷藏箱厂家使 2个 BVR-20L 和 1 个 BVR-20S 蓄冷剂于-15- -20 环境冷冻48 小时，观察蓄冷剂是否已全部冻结;蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348 小时是否BVR-20S548 小时是否8.2.2.2.2 按冷藏箱厂家使用说明，将 2 个 BVR-20M 蓄冷剂于 28环境冷藏 24 小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至 28内且未冻结；蓄冷剂类型数量冷藏时长
12、表面温度是否有冻结BVR-20M224 小时4.5是 否8.2.2.2.3 若步骤8.2.2.1.1 中的 BVR-20L 和 BVR-20S 蓄冷剂已经充分冻结，从冰箱中取出，平铺置于室温放置释冷，测试释冷时间；当蓄冷剂温度回升至-5以上时，记录释冷的时间长度。室温释冷时间蓄冷剂温度是否已释冷充分 20 30 分钟 -5是 否 8.2.2.3. 冬季低温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件 8.2.2.3.1 按冷藏箱厂家使 3个 BVR-20L 和 5 个 BVR-20S 蓄冷剂于2-8 环境冷冻48 小时，观察蓄冷剂是否已全部冻结;蓄冷剂类型数量冷冻时长是否已完全冻结BVR-20L348 小时
13、是否BVR-20S548 小时是否8.2.2.3.2 按冷藏箱厂家使用说明，将 2 个 BVR-20M 蓄冷剂于 28环境冷藏 24 小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至 28内且未冻结；蓄冷剂类型数量冷藏时长表面温度是否有冻结BVR-20M248小时5 是 否8.2.2.4将以上处理后的蓄冷剂按冷藏箱使 参照如下配置图，放入冷藏箱中指定位置； 夏季季装载图 冬季转载图 春秋装载图8.3 温度分布特征测试及趋势分析8.3.1 验证温度计装载方式：在按8.2.2.4的装载方式及模拟药品装入保温箱后，按如下图在冷藏箱中放入 5 个温度记录仪，温度记录间隔 5 分钟/每次，同步记录箱内温度；一个温度记录仪放到外边记录环境温
