《牟晓娜的毕业论文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《牟晓娜的毕业论文（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、- 1 -1河北化工医药职业技术学院毕业论文题 目 葡萄糖注射液的生产工艺系 别 化学与环境工程系专 业 应用化工 0906 班指导老师 黄永茂学生姓名 牟晓娜- 2 -2摘要葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每 1 克葡萄糖可产生 4大卡热能，故被用来补充热量，治疗疾病。高渗葡萄糖注射液快速经脉推注有组织脱水作用，可用做组织脱水另外，葡萄糖是维持和调节腹膜渗透压的主要物质。葡萄糖在体内完全氧化生成二氧化碳和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量，也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为 6mg/kg.葡萄糖注射液的生产工艺：葡萄糖注射液的浓配-稀配-灭菌-消毒- 检漏-灯检-
2、外包装- 3 -3目录摘要-2一一一 概述-4一一一 葡萄糖的物理化学性质及用途-4一一一 处方和依据-4一一一 适应症-5一一一 国内外行业现状及发展-5一一一 简述工艺过程-5一一一 生产工艺-5一一一 葡萄糖的浓配-6一一一 葡萄糖的稀配-7一一一 葡萄糖的灌封-8一一一 葡萄糖的灭菌-8一一一 葡萄糖的工艺条件-9一一一 主要设备-10一一一 总结-10参考文献-11致谢-11附录一-12附录二-13- 4 -4第一章概述一、 葡萄糖的物理性质、化学性质及用途1、 葡萄糖为无色透明状液体，味甜2、 分子中有醛基，有还原性，能跟银氨溶液反应醛基能被还原为己六醇分子中有多个烃基，能与酸发生
3、酯化反应葡萄糖在生物体内发生氧化反应放出热量。3、 补充能量与体液；低血糖症；高钾血症；药物稀释剂高渗溶液用作组织脱水剂等二、 处方和依据三、 适应症（1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等） ，全静脉内营 养，饥饿性酮症。 （2）低血糖症； （3）高钾血症； （4）高渗溶液用作组织脱水剂； - 5 -5（5）配制腹膜透析液； （6）药物稀释剂； （7）静脉法葡萄糖耐量试验； （8）供配制 GIK（极化液）液用。四、 国内外该行业现状及技术发展我国葡萄糖注射液生产在医药工业的生产中占据着重要的地位，但从整体产品的生产规模、生产种数及产品的质量等方面与国外相
4、比仍存在着不小的差距。葡萄糖注射液的市场需求呈稳步上升趋势，尤其是治疗类输液品种呈现缺乏状态，电解质类输液亦未能形成系列，不能满足临床的用药需求。三、 简述工艺过程葡萄糖溶液的浓配-葡萄糖溶液的稀配-葡萄糖溶液的灭菌消毒-葡萄糖溶液的检漏-葡萄糖溶液的灯检-葡萄糖溶液的外包装- 6 -6第二章 生产工艺一、葡萄糖的的浓配操作前准备：1、 检查配料车间是否挂清场合格证或“可生产”状态标识牌。2、 配液设备是否挂清洁状态标识牌。3、 按物料称量 SOP 准确称量葡萄糖，并二人复查无误后签字4、 核实配料罐及管道清洁及安装完毕。5、 打开投料手孔6、 放入注射用水约 3000l 关闭注射用水阀。7、
5、 打开罐排水阀排尽水后关闭。8、 再次打开注射用水阀，按工艺规定加入水，并打开夹套蒸汽。9、 如液体体积超过罐体 2/3，则可开搅拌器，否则人工搅拌。10、 按顺序投入称量好的物料葡萄糖，并开泵，不经过过滤回流。11、 压入计量好的活性碳液12、 回流搅拌 5 分钟后，停泵及搅拌。13、 按品种要求温度静置在 100 摄氏度 10 分钟。- 7 -714、 开启泵使药液经滤布回流 10 分钟。15、 检查浓药液无漏碳后，打入稀配罐，并用注射用水置换管道、设备内药液。操作：经滤布过滤时，阀门要缓慢开启，防止发生冲击。开启泵前要检查泵的进入阀，禁止发生空转及出口阀全闭现象药液脱碳过滤时，不得随意开
6、闭物料阀，保持过滤平稳。生产结束后关闭水、电、汽。按洁净区清洁规程清洁本岗位。经检查确认后，挂上状态标记，并做好生产记录。二、葡萄糖溶液的稀配操作前准备:1、 配料间是否有清洁状态标识或清场合格证，否则立清场合格。2、 配料设备是否有清洁状态标识牌，否则应清洁检查确认后使用。操作：1、 检查配料罐及管道清洁安装完毕。2、 打开注射用水阀，放入罐内约 3000ml 注射用水后关闭。3、 打开罐底排污阀、排尽罐内水，后关闭。4、 通知浓配，将浓配液打入稀配。5、 按投料量加注射用水稀配到配制体积全量的 80%- 8 -86、 搅拌 2 分钟，停搅拌，开泵，回流 20 分钟。7、 凡补水加水或料后，
7、搅拌时间不少于 5 分钟、回流时间不少于 20 分钟。8、 中间产品含量、PH 值测合格后不停泵，切换阀门，经过滤器回流。9、 回流 5 分钟后，切换阀门到灌装。10、 根据灌装需求药液量，用回流阀调节流速。11、 药液打完后，立即通知灌装，作相应处理。12、 按药料管道清洗程序清洗管道，经检查合格后，挂上清洁状态标志。三、灌封灌封胶塞处理 1、将合格的胶塞用注射用水漂洗 3 次，每次 5min 至不溶性微粒检查合格。 2、 灌装 4.3.2.1 药液从稀配到灌装结束不应超过 4h。3、 灌装前用注射用水，淋洗每个灌装头，检查澄明度应合格。4、 灌装量范围控制在 100ml：(97103)ml
8、 250ml：(243257)ml5、 再塞上胶塞，生产过程中定时检查装量、澄明度。6、轧盖机自动轧盖。7、 轧盖不得有松盖、折皱、瓶颈轧痕等。500ml：(485515)ml。- 9 -9四、灭菌装结束至灭菌的存放时间不得超过 2h五 、葡萄糖的工艺条件1、瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。2、已外洗的瓶子经传送带传送超声波洗瓶机， 用强度为 3.5Kw 的两台超声波发生器进行洗涤， 要 求饮用水水温 4550。3、在超声波清洗后，再用饮用水内冲 2 次、外冲 2 次。4、 瓶子进入精洗部分，用经滤过的纯化水内冲 2 次、外冲 2 次。 5、 用经滤过的注射用水内冲 2 次、外冲 1
9、次。6、 洗瓶用纯化水、注射用水的压力应大于 0.2MPa。 7、 精洗后的瓶子应在 2 小时以内使用。7.1 配制 7.1.1 取注射用水 480L，加热煮沸，搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解，使成 50%的浓溶液。7.1.2 加入称量好的活性炭（0.02%） 。7.1.3 调整 PH 值，使最终 PH 值范围在 3.55.5，搅匀。 7.1.4 加热煮沸，沸腾下搅拌 10 分钟。7.1.5 钛过滤器粗滤脱炭，滤液经管道输送到稀配罐。7.1.6 浓配液输送完毕后，加入 300L 的注射用水，冲洗浓配罐，经钛过滤器输送到稀配罐。六、主要设备- 10 -10第三章 总结本次论文我做的是 5%葡萄糖
10、溶液的生产工艺，其中遇到了诸多的困难，刚开始做的时候甚至有点不知所措，通过老师的悉心指导，我借阅了有关的书籍，又在网上查阅了不少文献资料，通过与同学一起探讨克服了大部分问题，终于完成论文。通过本次论文，我对 5%葡萄糖溶液的生产工艺有了更加深刻的了解，相信对我今后的工作发展有很好的帮助，同时，我更认识到学风的严谨对工作态度的重要性，并将这种良好的状态带入工作中去。参考文献1曾钟波.中国药典（2000 年版）中葡萄糖含量测定表述不妥J.中国药品标准，2003,21-22- 11 -112戴丹.葡萄糖注射液中间含量测定探讨J.成都医药，1988,48-493高宏宝.葡萄糖注射液的生产工艺.淮海医药
11、，1997,494曾德云.葡萄糖注射液的发展.1991,565樊武良.一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺P.中国专利：CN179951,2006-07-12致谢此次毕业论文在撰写过程中，我遇到了很多的困难，但也得到了许多人的帮助。首先我要感谢黄永茂老师给予我的指导、提供给我的支持和帮助，虽然两周的时间显的仓促，但我在老师的帮助下顺利完成这次论文，更重要的是老师帮我解决了许多技术上难题，让我能把系统做得更加完善。在此期间，我不仅学到了许多新的知识，而且也开阔了视野，提高了自己的设计论文的能力。再次感谢所有在设计中曾经帮助过我的老师、朋友和同学们，本论文多有不妥之处望指正。- 12 -12附录 一5%葡萄糖溶液工艺图- 13 -13附录 二质量控制要点- 14 -14- 15 -15、
