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1、陕西德福康制药有限公司 文件编号：SOP-FM401-00文件名称：标准操作规程工艺规程小儿止咳糖浆工艺规程 第 1 页 共 15 页批准人 日期 QA审核 日期审核人 日期 执行日期 分发号起草人 日期 颁发部门 质量保证部分发部门 质保部、质控部、生产部、设备部、生产车间1.目的：规范小儿止咳糖浆生产工艺管理，确保产成品质量稳定。2.范围：小儿止咳糖浆生产全过程的各个工序。3.职责：小儿止咳糖浆前提取车间主任、小儿止咳糖浆制剂车间主任主管、各操作工执行、QA 监督。4.内容：4.1 产品名称：中文名称：小儿止咳糖浆汉语拼音名：Xiao ， er Zhike Tangjiang 4.2 产品
2、概述：4.2.1 功能与主治：祛痰、镇咳药。用于小儿感冒引起的咳嗽。4.2.2 规格：60ml/瓶；100ml/瓶；120ml/瓶。4.2.3 用法用量：口服，3-4 次/日；2-5 岁一次 5ml；5 岁以上一次 5-10ml；2 岁以下小儿酌减或遵医嘱。4.2.4 性状：本品为红棕色的半透明黏稠液体；味甜。4.2.5 贮藏：密封、置阴凉处。4.2.6 产品代码：C0964.2.7 有效期 ：24 个月4.2.8 包装形式：100ml1 瓶/小盒10 小盒/中盒10 中盒/1 箱。4.3 产品处方：4.3.1 工艺处方（规格：每瓶装 100ml原辅料名称 标准 每 1000ml 中用量 备注
3、甘草流浸膏 中国药典 150ml桔梗流浸膏 中国药典 30ml文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM4-00 第 2 页 共 18 页橙皮酊 中国药典 20ml氯化铵 中国药典 10g蔗糖 中国药典 650g苯甲酸钠 中国药典 2g4.3.2 批生产处方（20000 瓶）原辅料名称 标准 每 20000 瓶中用量 备注甘草流浸膏 中国药典 30 万 ml桔梗流浸膏 中国药典 6 万 ml橙皮酊 中国药典 4 万 ml氯化铵 中国药典 2 万 g蔗糖 中国药典 1300kg苯甲酸钠 中国药典 4000g4.4 执行标准：中国药典2010 版一部。4.5 批准文号：国药准字 Z61
4、026120文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM4-00 第 3 页 共 18 页4.6 生产工艺流程及环境区域划分：D 级小儿止咳糖浆剂工艺流程图 一般级别4.7.制剂操作过程及工艺条件：4.7.1.工艺条件：洁净区操作间内温度 1826，相对湿度 4565，洁净级别 D 级。4.7.2 操作过程 桔梗流浸膏 甘草流浸膏蔗糖、注射水制 备过 滤配 料二次过滤包 装灌 装半成品辅料氯化铵陈皮酊糖浆瓶、糖浆盖文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM4-00 第 4 页 共 18 页4.7.2.1 生产前的检查与确认：4.7.2.1.1 检查确认生产场所是否还留存有
5、前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证” 。4.7.2.1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否挂上“已清洁”状态标示牌。4.7.2.1.3 检查确认所使用的原辅料是否准备齐全。是否有相关质检报告单，合格品才能使用。4.7.2.1.4.检查确认与生产品种相适应的批生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。4.7.2.1.5.检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围内，室内温度应控制到1826；湿度应控制到 4565%。4.7.2.1.6.称量前，称量器必须每次校零，并定期专人校验，做好记录。4.7.2.1.7.检查仪器仪表均已校验并在校期内。4.7.2.2 工
6、艺用水4.7.2.2.1、配料用注射水。4.7.2.2.2、注射水贮存不得超过 24h。可采用 121,30 分钟灭菌程序处理系统。4.7.2.2.3、注射水各项下检查应符合规定。4.7.2.3 配制工序的管理4.7.2.3.1、称量管理4.7.2.3.1.1 只有质量管理部门批准放行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。4.7.2.3.1.2 以原料检验报告单作为计算依据，原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失重进行换算，按处方量的 100投料。计算好原辅料的用量和所需配制的体积，并有双人复核。核对配料工艺指令中投料量是否正确，如有误与
7、工艺员联系进行纠正。 文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM4-00 第 5 页 共 18 页原辅料（）=4.7.2.3.1.3 原辅料在送 入洁净区之前应去除外包装,用丝光毛巾蘸 75%乙醇溶液清洁物料外包装表面, 将已清洁或拆包的物料移至传递窗内，紫外灯照射 30 分钟。由洁净区内人员从传递窗内取出，原辅料送至洁净区原辅料暂存间存放。4.7.2.3.1.4 称量前，台称及天平必须每次校零，定期校验，并有检定合格证。称量操作在称量间内进行,要用电子台称，临用前称量，称量完毕要立即清理称量台和电子台称，动作要轻防止粉尘飞扬。称量好的药用炭立即投入到装有注射用水的烧杯内浸湿。4.
8、7.2.3.1.5 称量时按限额领料单核对原料品名、批号、重量、检验报告单号。称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。4.7.2.3.2、配制（20000 瓶）4.7.2.3.2.1 每一批配制罐必须标明所配制药液的品名、规格、批号和配制量。4.7.2.3.2.2 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录。4.7.2.3.2.3 配制过程中的温度和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。4.7.2.3.2.4 制备：将注射水 766kg 加入浓配罐内，开启搅拌机，加入甘草流浸膏、桔梗流浸膏，开启蒸汽阀（温度控制在 95-100） ，待煮沸后
9、开始计时搅拌煎煮 30 分钟，将蔗糖1300kg 投入，搅拌煎煮 30 分钟混合均匀，关闭。4.7.2.3.3、过滤：开启过滤系统及浓配罐开关，将煎煮好的药液趁热过滤（300 目）至稀g/L * 配制体积（L）含量（%）*（1-水分%）*1000文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM4-00 第 6 页 共 18 页配罐完毕后顶适量注射水，关闭电源及阀门。4.7.2.3.4 配料：浓配液输入稀配罐后，开启搅拌机，循环冷却水，将其冷却至 50以下，然后将处方量的陈皮酊、氯化铵以及苯甲酸钠 4kg（用适量注射水溶解）加入配料罐内，加注射水至 200 万 ml。 ，继续搅拌，混合 3
10、0 分钟。4.7.2.3.4 二次过滤：开启二次过滤系统及稀配罐开关，将稀配好的药液过滤（300 目） ，药液的过滤在 D 级洁净级别的房间内进行，均采用密闭系统。过滤药液至药液纯正均匀，经中间体检验合格后才能灌装。监控项目 监控方法 监控标准 频次性状 目测 本品为红棕色的半透明黏稠液体；味甜。 每批PH 值 酸度计 5.0-7.0 每批相对密度 密度计 1.20-1.30 每批4.7.2.3.4、配剂后用具的处理：4.7.2.3.4.1 钛棒的清洗：钛棒按品种，在每完成每批操作后，送入容器清洗间用纯化水清洗钛棒表面的药液，再用注射水反冲三次,正冲三次凉干。生产中更换品种时对钛棒进行再生，再
11、生采用 2%硫酸溶液浸泡 30 分钟，然后用注射水冲洗三次，并凉干备用。4.7.2.3.4.2 配液罐及管道的清洗：凡接触药液的配液罐用清洁球进行喷射清洗，再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗 30 分钟,然后用注射水冲洗三次，每次 5 分钟即可；4.7.2.3.4.3 管道泵、钛棒筒式过滤器、管道的清洗：先用注射水冲洗二次，每次 5 分钟即可；再加入 0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗 30 分钟,然后用注射水冲洗三次，每次 5 分钟即可。4.7.3 灌装工序：4.7.3.1 工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM
12、4-00 第 7 页 共 18 页103.03.0ml。灌装机操作执行灌装机操作 SOP，开始时抽查装量每次按顺序抽取 6 瓶，装量在 103.03.0ml 之间，检查瓶盖，依次取 6 瓶，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下装量和封盖情况，封盖后的半成品通过输送带送贴签机贴签后，再传检漏工序。4.7.3.2 配制好的药液一般应在当天灌装完毕，否则应将药液在规定条件下保存（最多不超2 天） ，确保药液不变质。4.7.3.3 压盖时检查瓶盖的紧密度情况，质量符合要求后正式操作。4.7.3.4 操作过程中随时检查装量和压盖密封情况，剔除不合格品。4.7.3.5 中间产品盛器内应标明名
13、称、规格、批号、日期，操作者姓名。监控项目 监控方法 监控标准 频次装量 量桶 103.03.0ml 每批封盖 检查 无破损、封盖端正严密 每批4.7.3.6 关机：灌封结束后，关闭电源。4.7.3.7 操作人员按要求认真填写批生产记录。4.7.3.8 完成操作后容器具的清洗: 每次使用后在容器具洁具间将灌装管道用纯化水冲洗，再用 0.1%氢氧化钠溶液浸泡 30 分钟，用注射水冲洗三次（每次 5 分钟）即可使用。4.7.4 外包装：4.7.4.1 包装规格：100ml100 瓶/1 箱4.7.4.2 包装材料的管理：检查所领取的包装材料是否经质管部确认合格，包装材料需专人保管，计数发放，并做好
14、发放记录。4.7.4.3 印批号：在盒外规定的位置喷上产品批号、生产日期和有效期至，用油墨在大箱上印上产品批号、生产日期和有效期至。文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM4-00 第 8 页 共 18 页4.7.4.4 贴标签：在瓶上贴上标签，标签位置适中，标签规定位置喷上产品批号、生产日期和有效期至。4.7.4.5 装盒：每 1 瓶药和 1 张说明书及 1 只带有刻度的 10ml 量杯装入 1 小盒。每 10 小盒装 1 中盒。4.7.4.6 装箱：每 10 中盒装 1 箱，每箱装 1 张产品检验合格证。用封箱胶带封好，打包。4.7.4.6.1 将该产品的大箱制定位置印上生产
15、批号和生产日期于大箱的两侧。支好大箱，用胶带在箱底外长边接合处贴上胶带，整齐摆放在指定位置。4.7.4.6.2 将封好的小盒，按规定数量放入中盒。将中盒按排列要求和数量放入箱内，不得多盒、少盒。4.7.4.6.3 每箱最上面放一张产品检验合格证，再加上垫板后封箱。在箱外长边接合处贴上胶带，要平整、美观，胶带纸贴至两端折过 5-6cm。4.7.4.6.4 合箱将上批剩余的同品种同规格药品与本批药品进行合箱， 在生产开始时进行合箱每批只准许有一箱合箱。4.7.5 入库4.7.4.1 包装结束后，点清数量，填写包装批记录，入仓库暂存区待检，接质量部成品合格报告后，和仓库办理交接记录。 4.7.4.2 入库，零头部分与下批成品混合装箱，作为混合箱入库，混合箱应在该箱的两侧指定位置上印有合箱的两个批号和每个批号的瓶数。每批只能有一个混合箱。不足最小包装单位的产品零头，在 QA 的监督下清点数量集中销毁.详见“产品合箱管理规程” 。4.7.6 结束工作4.7.6.1 剩余瓶送至内包材暂存。文件名称：小儿止咳糖浆剂工艺规程文件编号：SOP-FM4-00 第 9 页 共 18 页4.7.6.2 结束
