生产过程质量监督安全技术操作规程

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1、1 主题内容与适用范围本规程规定了分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。本规程适用于分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。2 引用标准ICH Q7a 2001 年 8 月药品生产质量管理规范 2010 年修订兽药生产质量管理规范 2002 年 6 月GB/T190012000质量管理体系要求 2000 年 12 月3 职责3.1 分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作。3.2 驻车间质量员负责对每批生产过程进行监督检查，

2、形成监督记录；负责批生产记录的汇总审核。3.3 工段质量员负责本工段产品的全过程质量监督检查及质量记录的复查，并形成监督记录。3.4 中控质量员负责原辅包材、中间体、成品质量的检测把关，形成相关记录。3.5 班组质量员负责本班组生产过程的质量监督检查。4 管理程序4.1 监督检查的内容4.1.1 分管质量员生产过程质量监督检查内容4.1.1.1 检查车间生产过程质量监督符合相应管理要求：包括所领原辅材料是公司 车间生产过程质量监督安全技术操作规程起草单位 质量保证处 起草人： 年 月 日质量保证部： 年 月 日 车间： 年 月 日审核人生产运行部： 年 月 日 部： 年 月 日否有合格的检验报

3、告，如原料、包装材料等,若是不合格批超限使用的，是否有审批手续，其存放是否定置管理；所用工艺用水是否检验合格；岗位是否处于清场合格状态。4.1.1.2 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要求。4.1.1.3 检查人员、物料的进出是否符合规定，存放与标识管理是否符合规定。4.1.1.4 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是否符合要求。对驻生产单位质量员批监督记录进行确认。4.1.1.5 检查包装质量是否符合要求，包括批号打印是否正确，有效期是否清晰、正确等；标签类物料是否按要求建立领用、发放、使用、销毁台帐，其标签的的实用数与剩余数、残

4、损数之和是否与领用数相符。4.1.1.6 对设备、环境的清洁、进行监督检查，对环境定期进行监测。按照洁净室(区)洁净度测试管理程序的要求，对 A 级、B 级区和 C 级区每月检测一次悬浮粒子，D 级区每季度检测一次，合格后方可生产。对于停产后复产前，要进行全面测试。4.1.1.7 监督抽查生产过程中有可接受偏差的，要通知车间及时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有不可接受偏差的，要在 5 个工作日内对其结论和纠正预防措施进行确认，具体执行偏差管理程序 。4.1.1.8 不合格中间体的管理，异常情况应采取的措施符合相关文件要求。4.1.1.9 对返工

5、或重新加工产品的全过程进行监督，并详细记录。4.1.1.10 对关建工序的分析及采取的措施进行监督落实。4.1.2 驻车间质量员生产过程质量监督检查内容4.1.2.1 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要求，随时监控各操作人员严格执行标准操作规程，不得随意变更。4.1.2.2 检查人员、物料的进出是否符合规定，所用各种物料是否具有合格的检验报告，存放与标识管理是否符合规定。4.1.2.3 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是否符合要求。4.1.2.4 对生产现场卫生、设备的清洁进行监督检查；检查人员穿戴是否符合要求。4.1.2.5 对

6、生产过程的质量情况进行监督，生产过程中有可接受偏差的，要及时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有不可接受偏差的，及时上报质量保证处，并进行原因分析，采取纠正预防措施。4.1.2.6 监督生产过程的关键工序和重点操作，要严格双人复核。4.1.3 工段质量员生产过程质量监督检查内容4.1.3.1 监督检查本工段所用原料、包材的质量状况，检查各物料的外观质量是否合格，批号、数量是否准确无误，若来料质量发现异常，应立即核实情况，并报车间处理。4.1.3.2 负责检查本工段操作人员是否严格执行标准操作规程，人员穿戴是否符合要求。4.1.3.3 负责检查本工段

7、生产现场卫生、设备清洁是否符合工艺卫生要求。4.1.3.4 负责本工段工艺控制点的管理，及时解决生产中出现的质量问题，并向车间反馈质量信息，真实记录检查情况。4.1.3.5 负责本工段半成品质量的检查，发现质量问题及时协助岗位分析查找原因，制定措施，排除质量隐患，确保不合格半成品不流入下工序。协助驻生产单位质量员进行本工段质量事故的调查工作，负责本工段的质量分析、措施落实，减少质量问题的发生。4.1.4 中控质量员生产过程质量监督检查内容4.1.4.1 负责车间原辅包材使用前的质量检查工作，不合格物料不得投入生产。4.1.4.2 负责生产过程中工艺用水的检测，各工序清场质量的确认，并下发清场合

8、格证。4.1.4.3 负责生产过程中半成品的质量检查，发现质量问题，及时向车间反馈质量信息，并协助车间进行质量问题的调查分析，对产品质量负责。4.1.4.4 负责按检测频次进行生产过程中洁净区菌落检查，进行空气系统、空调送风系统菌落及毛点的检查。4.1.5 班组质量员生产过程质量监督检查内容4.1.5.1 负责检查本岗位所用原料、包材的质量状况，发现个别不合格，由岗位人员在生产过程中依据质量标准及时挑出。发现严重不合格或大面积不合格的立即上报工段质量员处理。4.1.5.2 负责生产过程中本岗位工艺控制点的检查和半成品质量的控制，监督本岗位员工按要求操作，随时纠正异常控制点，以确保不合格半成品不

9、流入下工序，并及时填写批生产记录和质量检查记录。4.1.5.3 负责本岗位清场质量的检查。4.2 监督频次4.2.1 分管质量员每周至少全面抽查一次，并形成生产过程质量监督记录。4.2.2 驻车间质量员按照车间生产过程质量监督记录中相关监督内容和工艺规程中规定的标准，对每个工序按批做好监督检查，每批至少一次。4.2.3 工段质量员每日至少检查一次生产过程质量情况、工艺卫生的执行情况,发现不符合的立即纠正，并填写车间生产过程质量监督记录 。4.2.4 班组质量员根据标准操作规程要求的频次检查本岗位工艺控制点、半成品质量，并填写岗位质量记录。4.3 批生产记录的确认4.3.1 每批产品生产完毕后一

10、个工作日内，各工段质量员按工序将批生产记录收集齐全、整理检查，上报驻车间质量员处，发现质量隐患或异常情况立即反映给驻车间质量员。4.3.2 整批生产结束后，驻车间质量员 2 个工作日内对批生产记录进行审核，按照检验结果，对每批每个生产阶段的产品进行质量情况落实；对照工艺规程检查岗位批生产记录，进一步确认无质量隐患，合格后装订交分管质量员确认。批记录审核内容至少包括：应填写内容和页数是否齐全；数据是否符合生产指令和工艺质量控制要求；中间体检验报告是否齐全；记录更改是否符合更改要求；物料平衡是否符合要求；是否进行异常情况分析；书写是否工整、清晰，操作人、复核人是否签字。审核中发现记录中有不符合规定

11、的，必须查明原因，要得出合理解释，确认无潜在质量隐患后方可签字。4.3.3 所有成品必须符合各产品质量标准，在现场抽查时以两个标准即工艺规程和岗位安全技术操作规程为根本依据。4.4 质 量 异 常 情 况 处 理4.4.1 质 量 异 常 情 况 处 理 程 序 ：（ 原 料 、 包 装 材 料 、 生 产 过 程 中 间 体 ） 发 现 人 员 口 头 反 映 给 工 段 人 员 采 取 隔 离 措 施 并 及 时 向 车 间 反 映 根 据 异 常 情 况 采 取 隔 离 、 停 用 或 返 工措 施 分 析 原 因 ， 制 定 纠 正 、 预 防 措 施 实 施 ， 减 少 异 常 情

12、况的 再 发 生 4.5 不 合 格 品 的 管 理4.5.1 出 现 不 合 格 产 品 质 量 保 证 处 填 报 不 合 格 品 传 递 单 车 间 对 不合 格 品 进 行 标 识 质 量 保 证 处 进 行 评 审 车 间 进 行 返 工 或 销 毁 。4.5.2 不 合 格 中 间 体 驻 车 间 质 量 员 填 写 不 合 格 品 传 递 单 所 在 工 段对 不 合 格 品 进 行 标 识 驻 车 间 质 量 员 组 织 评 审 经 质 量 保 证 处 审 批 工 段 返 工 处 理 。4.6 清 场 管 理4.6.1 清 场 范 围 及 清 场 时 间4.6.1.1 在 同

13、一 场 所 、 不 同 时 间 生 产 不 同 品 种 。4.6.1.2 在 同 一 场 所 、 不 同 时 间 生 产 同 一 品 种 的 不 同 规 格 。4.6.1.3 在 同 一 场 所 、 不 同 时 间 生 产 同 一 品 种 的 不 同 批 号 。4.6.1.4 清 场 时 间 为 各 生 产 工 序 生 产 结 束 、 更 换 品 种 及 规 格 或 批 号 前 ， 岗 位 人员 应 彻 底 清 理 作 业 现 场 。4.6.2 清 场 方 法 及 要 求 ：4.6.2.1 现 场 不 得 留 有 上 次 生 产 产 品 或 规 格 的 各 种 原 料 、 包 装 材 料 、

14、半 成 品 、成 品 、 以 及 粉 尘 和 溶 液 。4.6.2.2 地 面 无 积 尘 、 无 结 垢 ， 门 窗 、 室 内 照 明 灯 具 、 风 管 、 墙 面 、 开 关 箱 外壳 无 积 尘 ， 室 内 不 得 存 放 与 生 产 无 关 的 杂 品 。4.6.2.3 清 场 时 ， 对 设 备 、 管 道 、 工 具 、 容 器 按 规 定 拆 洗 、 清 洗 和 消 毒 。4.6.2.4 青 霉 素 类 产 品 更 换 品 种 时 ， 所 有 容 器 必 须 用 1%碳 酸 钠 溶 液 浸 泡 10 分钟 以 上 。4.6.2.5 初 、 中 效 过 滤 器 压 力 超 过 初 始 压 力 的 两 倍 时 应 更 换 初 、 中 效 过 滤 器 。4.6.2.6 清 场 应 建 立 清 场 记 录 ， 内 容 包 括 生 产 工 序 、 清 场 前 产 品 名 称 、 规 格 、批 号 ， 清 场 后 产 品 名 称 、 规 格 、 批 号 ， 清 场 日 期 、 清 场 项 目 、 检 查 情 况 、 清 场人 、 复 核 人 等 。 清 场 记 录 纳 入 批 生 产 记 录 。