第81号(不良反应监测管理办法)

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1、第 81 号药品不良反应报告和监测管理办法已于 2010 年 12 月 13 日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自 2011 年 7 月 1 日起施行。部长 陈竺二 一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章 总则第一条 为加强药品的上市后监管， 规范药品不良反应报 告和监测，及 时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法 等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本 办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业 （包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报

2、告所发现的 药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条 国家鼓励公民、法人和其他 组织报告药品不良反 应。第二章 职责第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生

3、部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营 企业的药品不良反应报告和 监测工作的开展情况，并与 卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并

4、监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反 应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部 门联合组织检查本行政区域内医 疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条 设区的市级、县级药 品监督管理部门负责本行政区域内 药品不良

5、反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施； 组织开展本行政区域内药品不良反 应报告和监测的宣传、培训工作。第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、 评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范， 对 地

6、方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价， 协助有关部 门开展药品群体不良事件的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培 训、研究和国际交流工作。第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要 职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反 馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）对设区的市级、县级药品不良反 应监测机构进行技术 指导；（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良

7、事件的调查；（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第十二条 设区的市级、县级药 品不良反应监测机构负责 本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实 、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 第十三条 药品生产、经营企 业和医疗机构应当建立药品不良反 应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门 机构并配备专职人员， 药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本 单位的药品不良反 应报告和监测工作。第十四条 从事药品不良

8、反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具 备科学分析评价药品不良反 应的能力。第三章 报告与处置第一节 基本要求第十五条 药品生产、经营企 业和医疗机构获知或者发现 可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地 药品不良反应监测 机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企 业和医疗机构应当配合药品 监督管理部门、 卫生行政部门和药

9、品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条 药品生产、经营企 业和医疗机构应当建立并保存 药品不良反应报告和监测档案。第二节 个例药品不良反应第十九条 药品生产、经营企 业和医疗机构应当主动收集 药品不良反应， 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和 处理，填写 药品不良反 应/事件报告表（见附表 1）并报告。第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内， 报告该进口药品的所有不良反 应；满 5 年的， 报告新的和严重的不良反应。第二十一条 药品生

10、产、经营 企业和医疗机构发现或者获 知新的、 严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例 须立即报告；其他药品不良反 应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的 药品不良反应监测机构报 告，必要 时提供相关的病历资料。第二十四条 设区的市级、县级药 品不良反应监测机构应

11、 当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性 进行审核。 严重药品不良反应报 告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他 报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反 应监测机构应当对死亡病例 进行调查， 详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监 督管理部门和卫生行政部门 ，以及上一 级药品不良反应监测机构。第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作。对死亡病例

12、，事件发生地和药 品生产企业所在地的省级药 品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、 评价，必要 时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家 药品不良反应监测中心。第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将 评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节 药品群体不良事件第二十七条 药品生产、经营 企业和医疗机构获知或者发现药 品群体不良事件后， 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越 级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表 （见附表2），对每

13、一病例还应当及时填写 药品不良反应/ 事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第二十八条 设区的市级、县级药 品监督管理部门获知药 品群体不良事件后， 应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及 时将调查结 果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导， 对药品群体不良事件进 行分析、 评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查 ，评价和调查结果应当及时报 国家食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局

14、应当与卫生部联合开展相关调查工作。第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产 、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报 告， 报所在地省级药品监督管理部 门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件 发生的原因，必要 时应当暂停生 产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部 门。第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停 药品的销售，并 协助药品生产 企业采取相关控制措施。第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事

15、件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等 紧急措施。第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施 积极组织救治患者。第四节 境外发生的严重药品不良反应第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现 的、文献 报道的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表（见附表 3），自 获知之日起 30 日内报 送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 5 日内提交。

16、第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品 监督管理局和卫生部报告， 发现 提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品 药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节 定期安全性更新报告第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条 设立新药监测期的国产药品， 应当自取得批准 证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他国产药品，每 5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口 药品批准证明文件之日起每 满一