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1、消毒剂消毒效力及有效期验证方案编号：XXX-XXXXXX-XX版本号： 00页 号：119/119消毒剂消毒效力及有效期验证方案 起草人验证技术部 签名日期 审核人验证技术部经理 签名 日期 审核人QC经理 签名日期 审核人QA经理 签名日期 批准人质量总监 签名 日期 目 录1. 目的42. 范围43. 概述44. 风险评估85. 职责86. 定义与缩写97. 参考文件98. 培训99. 内容910. 偏差和变更处理 1911. 验证记录191.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。洁净区用消毒剂对地
2、漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。2.范围本方案适用于本公司A级、B级、C级、D级洁净区使用的消毒剂消毒效力及有效期的验证，适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等，7种消毒剂：手消毒液、75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液、LpH st酸性苯酚、Vesphene II st碱性苯酚、Spor-Klenz杀孢子剂。3.概述本公司洁净区分为A级、B级、C级、D级，拟定用于洁净区消毒的
3、有7种消毒剂，本次验证方案将选用以下7种消毒剂分别进行验证实验。l 手消毒液主要成分：63%75%乙醇和0.45%0.55%醋酸氯己定。l 84消毒液主要成分：次氯酸钠，有效氯含量为17.023.0g/ml。l LpH st酸性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.6%、邻苯基苯酚7.7%、溶剂84.7%。l Vesphene II st碱性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.66%、邻苯基苯酚9.09%、溶剂84.7%。l Spor-Klenz杀孢子剂主要成分：过乙酸、过氧化氢和醋酸的混合物，含有1.0%的过氧化氢和0.08%的过乙酸。l 新洁尔灭：5%苯扎溴铵。l 75%乙醇：对95%乙醇进行稀释。3.
4、1.消毒剂适用范围消毒剂名称洁净级别适用范围手洁净服室内设备内表面设备外表面水池、地漏75%乙醇A/B级-C级新洁尔灭A/B级-C/D级酸性苯酚A/B级-C/D级碱性苯酚A/B级-C/D级Spor-Klenz杀孢子剂A/B级-C/D级84消毒液A/B级-C/D级手消毒液A/B级-D级备注：1、室内包括：地面、墙面、门窗、天花板、灯具等。 2、75%乙醇是唯一允许在生产过程中使用的消毒剂，如在无菌灌装过程中定时对操作人员的手部进行消毒。3.2.消毒剂的配制方法消毒剂名称配制方法手消毒液直接使用。75%乙醇按C1V1=C2V2 的计算公式，计算配制一定体积75%乙醇溶液需要的95%的乙醇的量，如：
5、配制1000ml75%乙醇溶液，需要95%乙醇的量为：800ml按95%乙醇：水=4：1的体积比配制，搅匀，即得。0.1%新洁尔灭按5%苯扎溴铵：纯化水（或注射用水）=1：50的体积比配制，搅匀，即得。0.01%新洁尔灭按5%苯扎溴铵：纯化水（或注射用水）=1：500的体积比配制，搅匀，即得。0.04%84消毒液按2% 84消毒液：纯化水=1：50的体积比配制，搅匀，即得。酸性苯酚按酸性苯酚：纯化水（或注射用水）=1：256的体积比配制。缓慢加入纯化水或注射用水中，边加边搅拌，搅匀，即得。碱性苯酚按碱性苯酚：纯化水（或注射用水）=1：128的体积比配制。缓慢加入纯化水或注射用水中，边加边搅拌，
6、搅匀，即得。Spor-Klenz杀孢子剂用作杀孢子剂时不经稀释直接使用。也可按1:50比例稀释后可作为普通消毒剂使用（暂不应用）。3.3.消毒剂的贮存条件及贮存期3.3.1.开瓶后原液的贮存条件和贮存期名 称贮存条件贮存期手消毒液密闭保存1个月95%乙醇密闭保存1个月新洁尔灭遮光，密闭保存1个月84消毒液密闭保存1个月酸性苯酚密闭保存56天碱性苯酚密闭保存54天Spor-Klenz杀孢子剂低于24，密闭保存一年备 注1、本贮存期指消毒剂原包装开口后的贮存期。2、未打开包装的消毒剂贮存期执行各品种项下规定的贮存期或有效期。3、未打开包装的消毒剂未规定贮存期或有效期的统一按2年执行。3.3.2.配
7、制后的消毒液贮存条件及贮存期名 称贮存条件及贮存期75%乙醇密闭保存。C级及以下区域的7天，除菌过滤后用于B级区域为3天。0.1%新洁尔灭溶液现用现配，使用期不超过2小时。0.01%新洁尔灭溶液现用现配，使用期不超过2小时。0.04%84消毒液现用现配，使用期不超过2小时。酸性苯酚溶液密闭保存。C级及以下区域的14天，除菌过滤后用于B级区域为3天。碱性苯酚溶液密闭保存。C级及以下区域的14天，除菌过滤后用于B级区域为3天。3.4.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于10分
8、钟。4.风险评估及验证错略失效模式潜在风险风险级别现有控制措施是否降低建议采取措施消毒剂配制浓度不符合要求1.没有起到消毒作为2.对操作人员产生伤害中核对配制过程与SOP一致是在验证中由验证主管进行确认，日常操作需要双人复核消毒剂作用时间不够消毒效果不能保证中规定好消毒方法，保持消毒方式持续一致是在验证中由验证主管进行确认，日常操作需要双人复核消毒剂有影响药品质量残留药物安全性高检查材质证明和安全数据是在本验证中确认消毒剂的安全数据消毒剂轮换不能起到避免抗药性的作用细菌产生抗药性中参与轮换消毒剂抗菌谱的核对以及轮换试验数据的核查是在本验证中确认消毒剂的相关数据消毒剂消毒效力不足消毒能力不能保证
9、消毒要求，导致微生物不良高消毒剂消毒效力验证是对每种消毒剂进行相关应用消毒效力验证消毒剂开启后存放周期内效力降低消毒能力不能保证消毒要求，导致微生物不良高消毒剂有效期验证是对需要存放的消毒剂进行相关应用的有效期验证新洁尔灭溶液消毒失效可能对C/D衣物生物负荷不能控制低现用现配，使用期不超过2小时。是日常检查配制方法，观察气泡情况，无需消毒效力和效期验证。84消毒液失效可能对C/D鞋生物负荷不能控制低现用现配，使用期不超过2小时。是日常检查配制方法，无需消毒效力和效期验证。4.1.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室
10、考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。三种试验方法作用的消毒剂见表。序号消毒剂试验方法中和剂鉴定试验表面实验法定量悬浮试验法1手消毒液275%乙醇3酸性苯酚溶液4碱性苯酚溶液5Spor-Klenz杀孢子剂现场考察试验部分选择QC无菌检验室（A/B级）、QC微生物消毒检测室（C级）、QC阳性菌室（D级）设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。4.2.消毒剂有效期确认试验通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会发生变化，符合要求。在进行消毒剂有效期确认时，每天开启装消毒剂的容器不少于5
11、次，以模拟实际操作的最差条件。5.职责5.1.验证技术部：负责验证方案的编写审核，在执行前完成对方案及记录的审核和批准；确保按照批准的方案实施，起草审核验证报告；负责验证偏差、变更的报告及纠偏措施的审核，确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认；负责对验证小组成员进行本方案的培训。5.2.质保部：执行前完成对方案及记录的审核；负责验证记录的归档及验证偏差纠偏措施的批准和纠正措施结果的确认；负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估和变更控制。负责验证方案、报告的批准。5.3.其它成员职责：执行前确认方案已批准，并经过培训；按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告；参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 5.4.质量总监：负责方案的批准。6.定义与缩写英文缩写英文全称中文名称SOPStandard Operating Procedure标准操作规程7.参考文件变更管理SOP（SOP-0160-002
