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1、枣庄市市中区人民医院抗菌药物临床合理应用及管理手册（2014年版） 二一四年六月 抗菌药物临床应用管理办法一、抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医院抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。二、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。三、制定抗菌药物临床应用管理实施细则，对临床应用的抗菌药物实行分级管理，建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。临床医师应用抗菌药物时需按抗菌药物分级管理办法有关规定，严格按照处方权限应用抗菌药物。四、抓好抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人
2、才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。五、建立并完善抗菌药物管理组织。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。日常工作由药学部负责。六、 临床医师应严格按照抗菌药物临床应用管理实施细则、围手术期预防用抗菌药物管理规定有关规定，合理应用抗菌药物。七、按照卫生部抗菌药物临床应用监测网有关要求，开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对本院抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物不
3、合理使用现象应当及时采取有效的干预措施。八、按照山东省细菌耐药监测网有关要求，开展细菌耐药监测工作，根据抗菌药物临床应用预警机制，对主要目标细菌耐药率超过75的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。九、按照药物使用动态监测与超常预警制度对抗菌药物用量进行动态监测及超常预警，对符合停用条件的抗菌药物进行限量或停用。十、充分发挥医院药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物管理工作组的作用，对全院抗菌药物的合理应用进行管理与督查；组织抗菌药物合理应用的培训、教育与考核；每季度对医院抗菌药物的应用情况进行分析、研究、总结，对抗菌药物的合理应用及停用提出建
4、议。十一、建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。对医院、科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的科室负责人和医师进行诫勉谈话，对排名情况和相关数据进行公示。抗菌药物临床应用管理实施细则为切实加强我院抗菌药物临床应用管理，进一步规范我院抗菌药物合理使用，根据卫生部制定的抗菌药物临床应用指导原则、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）及全省抗菌药物临床应用专项整治活动精神，制定本实施细则。一、组织机构及职责为加强抗菌药物临床应用管理，在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染
5、性疾病、临床检验、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，日常工作由药学部负责。抗菌药物管理工作组职责： （一）贯彻执行抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定我院抗菌药物管理制度，并监督实施；（二）制订我院抗菌药物供应目录、抗菌药物临床应用相关文件并组织实施；（三）对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。各部门职责：（一）医务部1负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作；
6、2组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。（二）药剂科1负责并组织临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作；2及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息；3组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况，提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药评价的相关数据及分析报告；4设置抗感染专业临床药师，组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作，对抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。5每月（季）负责对以下工作内容上报工作：（1）全院抗菌药物临床使用情况分析；（2）门急诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；（3）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情
7、况分析。（三）检验科1每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感染管理科、药学部；2对住院患者的细菌培养及耐药情况按季度做详细监测分析，并将常见致病菌（如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌等，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。（四）医院感染管理科1定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医师反馈；2每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，
8、提出对抗菌药物应用品种的干预措施。（五）临床科室各临床科室科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。临床科室抗菌药物使用情况联络员每月要对本科室医师应用抗菌药物的出院病历进行评价，并填写非手术患者抗菌药物使用情况登记表、围手术期预防用抗菌药物使用情况登记表、特殊使用抗菌药物使用情况登记表，汇总并审核签字后，在次月的1日前，送交药学部备案。二、加强抗菌药物遴选、购用的管理（一）严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、中国国家处方集临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采
9、购的管理。（二）抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。（三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。（四）医院对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。抗菌药物品种不超过50种，
10、同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。（五）建立抗菌药物遴选制度。1根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员
11、会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变；2因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向卫生局提出申请，经卫生局核准同意后，按遴选程序引进；3因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部临时一次性购入使用。同
12、一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。三、严格执行抗菌药物分级管理制度医院按上级有关文件的规定，实行抗菌药物分级管理，并明确各级医师开具抗菌药物处方的权限，强化药剂调配人员对抗菌药物处方的审核和监督权力。1、抗菌药物分级原则 非限制性使用：经临床长期应用证明安全、有效、价格相对较低的抗菌药物。限
13、制性使用：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应症或适用人群加以限制，价格相对较非限制类略高。特殊使用：包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应症者，以及新上市的抗菌药物，后者的疗效或安全性方面的临床资料不多，或并不优于现用药物者；药品价格相对较高。2、医师抗菌药物处方权限非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理
14、与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意并签署特殊使用抗菌药物会诊单后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。3、处方审核和监督 药学专业技术人员按要求调配处方，并予审核监督，发现不符合要求的抗菌药物处方拒绝调剂，并通知医师本人或医务部。四、门急诊处方抗菌药物管理门诊普通处方不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量，门急诊医师不得开具特殊使用
15、抗菌药物处方，药师有权拒绝调配不合理使用抗菌药物处方。五、围手术期抗菌药物预防性应用的管理严格按照卫生部抗菌药物临床应用指导原则及围手术期预防用抗菌药物管理规定中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。六、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用各临床科室必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药，必须使用病例，需经科主任签字同意。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。七、严格控制抗菌药物使用率和使用强度住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过30%，住院患者抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDD以下。住院患者手术预防使用抗菌药物首次时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术、眼科手术和结肠手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗
