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1、 目 录一、 门店质量管理制度1、药品采购、验收管理制度 32、药品陈列与储存管理制度 43、药品养护管理制度 54、药品销售管理制度 65、处方药销售管理制度 76、药品拆零管理制度 87、特殊管理药品管理制度 98、记录和凭证管理制度 109、质量信息收集、查询制度 1110、质量事故、投诉管理制度 1311、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 1412、药品有效期管理制度 1513、不合格药品、药品销毁管理制度 1614、环境卫生、人员健康管理制度 1715、药学服务管理制度 1816、质量教育、培训及考核管理制度 1917、药品不良反应报告管理制度 2018、计算机系统管理制度 21
2、19、执行药品电子监管管理制度 22二、岗位职责1、企业负责人岗位职责 232、质量负责人岗位职责 243、验收员岗位职责 254、养护员岗位职责 265、营业员岗位职责 276、处方审核岗位职责 287、调配员岗位职责 29三、操作规程1、药品采购、验收、养护、销售操作规程 302、处方审核、调配、核对操作规程 323、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 334、药品拆零销售操作规程 345、特殊管理药品销售操作规程 366、营业场所药品陈列及检查操作规程 377、营业场所冷藏药品存放操作规程 388、计算机系统的操作与管理 399、不合格药品处理操作规程 41文件名称：门店采购、验收质量
3、管理制度编号：JSLSMD-QM-001-2013编制者：审核者：批准人：编制日期：2013.09.01审核日期：2013.10.30批准日期：2013.11.16编制依据：药品经营质量管理规范药品管理法版本号：2013-01颁发部门：质量管理部制作备份：分发部门：各部门实施日期：2013.11.17一、目的：为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、工作内容：1、门店采购药品，由公司配送中心按门店采购计划创建配送单，统一配送至门店，无任何其他途径购药权限。2、门店采购药品必须是本门店药品经营许可证经营范围内的药品。3、门店验收员必须依
4、据公司开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。4、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。5、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。6、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品的温度要求，在15分钟内完成验收。文件名称：药品陈列与储存管理制度编号：JSLSM
5、D-QM-002-2013编制者：审核者：批准人：编制日期：2013.09.01审核日期：2013.10.30批准日期：2013.11.16编制依据：药品经营质量管理规范药品管理法版本号：2013-01颁发部门：质量管理部制作备份：分发部门：各部门实施日期：2013.11.17一、目的：为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、工作内容：1、门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防
6、虫、防鼠等措施，防止污染药品。3、 药品的陈列应当符合以下要求：3.1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；3.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；3.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；3.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；3.5外用药与其他药品分开摆放；3.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；3.7冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；3.8中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮
7、片装斗前应当清斗并记录；4、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5、药品存放实行色标管理，待验区、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。6、严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，以保证药品质量。7、仓库应建立药品台帐，动态、及时记载药品的进、存、出状况。文件名称：药品养护管理制度编号：JSLSMD-QM-003-2013编制者：审核者：批准人：编制日期：2013.09.01审核日期：2013.10.30批准日期：2013.11.16编制依据：药品经营质量管理规范药品管理法版本号：2013-01颁发部门：质量管理部制作备份
8、：分发部门：各部门实施日期：2013.11.17一、目的：为了规范门店陈列和储存药品的养护行为。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、工作内容：1、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店养护人员做好温湿度检测仪器、门店计量仪器及器具等的养护管理。2、门店药品养护人员负责对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。3、每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。4、每季度依据店内陈列和存放药品流转情况，制定养护计划并定期对陈列、存
9、放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，重点养护品种按月记录。5、在进行养护和质量检查中，对发现有存在质量问题的品种，应销售暂停立即撤下货架，并及时通知质量管理部门进行复查和确认。6、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护，注意冷藏柜的温度报警，如发现报警即时采取措施，保证冷藏柜正常工作，并记录冷藏柜实际温度。7、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。8、养护与检查记录应保存至少五年。9、定期向总部质量管理部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。10、对待处理不合格及质量有疑问药品，应按
10、规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复等事故发生。11、做好防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠和防霉变等工作，并配备相应设备。文件名称：药品销售管理制度编号：JSLSMD-QM-004-2013编制者：审核者：批准人：编制日期：2013.09.01审核日期：2013.10.30批准日期：2013.11.16编制依据：药品经营质量管理规范药品管理法版本号：2013-01颁发部门：质量管理部制作备份：分发部门：各部门实施日期：2013.11.17一、目的：为了规范门店药品销售行为，加强药品销售环节的质量管理。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。三、工作内容：1、凡是从事药品零售工作的营业员
11、，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。7
12、、顾客凭处方购药，按照处方药品销售管理制度执行。8、药品拆零销售按照药品拆零管理制度执行。9、销售特殊管理药品应严格执行特殊管理药品管理制度规定。10、销售中药按照中药饮片处方审核调配核对管理制度执行。11、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。12、不得销售国家规定不得零售的药品。13、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。14、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不能患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。15、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。16、对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。17、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。文件名称：处方药销售管理制度编号：JSLSMD-QM-005-2013编制者：审核者
