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1、广州市丰华生物工程有限公司开展定量检测的意义一、乙肝系列疾病的发生、发展、疗效、预后是一个动态的变化过程,定量检测“乙肝两对半”各项标志物的浓度变化可对乙肝的病程、治疗、预后起一个动态监测的作用,能够让医生对病情疗效作出合理的解释提供依据,指导治疗。1、 表面抗原（HBsAg）HBsAg阳性表示HBV感染，但非传染性指标，也不反映HBV的复制。约5%-10%的病人早期可清除HBsAg以及在HBsAg/HBsAb血清转化期中可出现两者皆阴的“窗口期”。应用时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）检测HBsAg, 具有以下临床意义：极大地提高了检测的灵敏度：时间分辨荧光免疫分析法测HBsAg灵敏度可达
2、0.2ng/ml,而酶标（EIASA）检测的灵敏度是（0.52）ng/ml，放射免疫（RIA）灵敏度是（0.51）ng/ml，TRFIA极大地提高检测的灵敏度。因此，在急性乙肝早期能及早检出HBsAg，确证HBV感染，缩短窗口期；其次，可发现低浓度HBsAg携带者；在部分慢性乙肝患者中，由于机体缺乏对HBV包膜蛋白的免疫应答，HbsAg表达较低，酶标检测可出现HbsAg和 HbsAb均阴性的情况，TRF技术则可避免这些情况的发生，为正确判断病情提供依据。乙肝表面抗原检测是婚前体检及是否引起垂直传播和献血筛查的重要指标。表面抗原的检测是筛选献血员和预防输血后肝炎的重要措施。对每一份供血均应检测表
3、面抗原和核心抗体，任何一项阳性者不能作为献血员为血库和病人提供血液。据文献报道，目前为止在献血员所发现的HBsAg携带者最低含量为0.2ng/ml，有的甚至达2000g/ml以上，TRFIA微量检测为献血员筛选和预防输血后肝炎提供了有利的技术检测。对检测结果的解释：样品测定浓度值0.2ng/ml ,建议作阴性解释。样品测定浓度值0.2ng/ml ,建议作阳性解释。2、 表面抗体（抗-HBs）：抗-HBs是HBV感染的保护性抗体，抗-HBs的出现是人体对HBV感染有免疫力的标志，提示过去曾感染过HBV或乙肝疫苗接种成功，体同内HBV已消除，无传染性。抗-HBs的定量测定能够对抗体是否真正具有“中
4、和”HBV的免疫力作出正确评价，对乙肝的预防起到监督作用。抗-HBs的含量在10mIU/ml以上的病人在用ELISA检测就可呈抗-HBs阳性结果,但并不提示机体都一定具有免疫力,而抗-HBs的含量在10mIU/ml100mIU/ml之间的样本,定性虽为阳性,但此时机体对HBV的免疫力较弱,甚至不能预防HBV感染,仍有感染HBV的危险。只有抗-HBs的含量达到100mlU/ml以上时才可确定具有抵抗HBV入侵的作用。作定量检测，可根据HBsAb 的含量判断机体对HBV的免疫状态及乙肝疫苗的免疫效果。TRFIA检测HBsAb的灵敏度可达5mIU/ml，因此定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预
5、防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。对检测结果的解释：样品测定浓度值5mIU/ml ,建议作阴性解释。样品测定浓度值5mIU/ml ,建议作阳性解释。定量分析HBsAg和HBsAb的浓度变化，可预见急性乙肝是否处于恢复期。如HBsAg浓度降低，HBsAb浓度逐渐升高，可说明病情正往恢复期发展;反之，HBsAg浓度处于较高水平或上升趋势，而HBsAb一直处于较低水平，则易发展为慢性乙肝或病毒携带者。3、e抗原（HBeAg）HBeAg是乙肝病毒复制活跃的标志，它可以判定传染性的大小。如果检查时HBeAg阳性，就表示乙肝病毒在人体内复制活跃，血液中带毒量大，传染性强。对检测结果的解释：
6、样品测定浓度值0.03NCU/ml ,建议作阴性解释。样品测定浓度值0.03NCU/ml ,建议作阳性解释。4、 e抗体（抗-HBe）HBV感染的指标，但不是中和抗体，HBeAg 转化为抗-HBe预示康复、病毒复制下降、传染性减弱或转为HBsAg携带者。对检测结果的解释：样品测定浓度值2NCU/ml ,建议作阴性解释。样品测定浓度值2NCU/ml ,建议作阳性解释。定量分析HBeAg和HBeAb的浓度变化，可反映病情变化和治疗效果。定量测定能明确检测HBeAg向HBeAb转换的时期，即表现为HBeAg浓度下降和HBeAb升高的过程。高浓度的HBeAg还可间接提示病毒处于高复制状态，具有较高的传
7、染性。高浓度的HBeAb一方面提示病情好转，而在某些时候（如肝功能指标很差）则可能与肝坏死、肝硬化、肝癌有关。5、 核心抗体（抗-HBc）不是HBV感染的保护性抗体，HBcAb出现是感染过HBV的标志，代表现在正在感染HBV或以往感染过HBV。抗-HBc浓度的高低可反映病毒感染的状态。高浓度的抗-HBc提示乙肝急性感染，恢复期浓度降低。慢性乙肝呈抗-HBc 持续高浓度。而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染。对检测结果的解释：样品测定浓度值19IU/mL为甲低患者。所有在阈值和甲低值的患者需立即进行复查。质控值及范围：C1：18.7IU/mL (14.023.3IU/mL)； C2：71.
8、6IU/mL (53.789.5IU/mL)。正常值参考范围：09.5 IU/mL三、肿瘤系列1、甲胎蛋白（Alpha-Fetoprotein ,AFP）：胎儿发育早期，由肝脏和卵黄囊合成一种血清糖蛋白。临床意义：原发性肝细胞肝癌的诊断与鉴别诊断：原发性肝细胞癌患者血清中AFP浓度明显升高，约有77.1%的患者AFP500ug/L，但也有18%的病人无AFP升高。病毒性肝炎、肝硬化患者AFP浓度有不同程度的升高，但其水平常300ug/L，实际上大部分病人100ug/L。AFP升高的原因，主要是由于受损的肝细胞再生而幼稚化时，肝细胞便重新具有产生AFP的能力，随着受损伤细胞的修复，AFP逐渐恢复
9、正常。生殖腺胚胎性肿瘤患者血清中AFP浓度可见升高，如睾丸症、畸胎瘤等在原发性肝细胞肝癌监测中的应用在妇产科中的应用：妇女妊娠3个月后，血清AFP浓度开始升高，78月达到高峰。一般在400ug/L以下，分娩后3周恢复正常，孕妇血清中AFP异常升高，应考虑有胎儿神经管缺损畸形的可能性。睾丸肿瘤的诊断和分期正常值参考范围：样本浓度值10 U/ml2、癌胚抗原（Carcino-embryonic antigen ,CEA）临床意义：血清CEA升高主要见于结肠癌、直肠癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等，其它恶性肿瘤也有不同程度的阳性率。CEA连续随访检测，可用于恶性肿瘤手术后的疗效观察及预后判断。可用于对
10、化疗病人的疗效观察。一般情况下，病情好转时血清CEA浓度下降，病情恶化时升商。肠道室炎、直肠息肉、结肠炎、肝硬化、肝炎和肺部疾病也有不同程度的升高，但阳性的百分率较低。其他体液中CEA测定的临床意义：正常情况下，良性胸腹水中CEA含量低于血清；当有恶性肿瘤时，CEA分泌明显增高，并可先于血清出现高值。正常值参考范围如下：样本浓度值5.0 ng/ml3、2-微球蛋白（2-Microglobulin ,2-MG）一种单链低分子量蛋白，正常人血和尿中2-M含量很低。恶性肿瘤、骨髓瘤、淋巴瘤以及肾脏疾病患者血和尿中的2-M常升高，可作为估价肾功能和肿瘤病情变化的监测指标。临床意义：恶性肿瘤辅助诊断指标
11、：肝癌、肺癌、肾癌、结肠癌、多发性骨髓瘤、非何杰金淋巴瘤、慢性淋巴瘤细胞白血病等患者，都可有血清2-M明显升高，尿中2-M也可增高，可作为恶性肿瘤病情发展的监测指标。肾脏疾病如急慢性肾盂肾炎、肾小管炎症、先于性肾小管酸中毒、肾小管药物性损害（庆大霉素、卡那霉素、多粘菌素）、肾小管重金属中毒性损害等患者，尿中2-M升高。肾移植排斥反应时，尿中2-M升高。免疫性疾病如系统性红斑性狼疮、干燥综合征、类风湿性关节炎、艾滋病患者，血清中2-M升高。正常值参考范围：血液：年龄60岁时：样本检测浓度值 60岁时：样本检测浓度值 2.6 mg/ L。尿液：样本检测浓度值 0.177 mg/ L； 4、糖类抗原50（CA-50）临床意义：恶性肿瘤的诊断，胰腺癌、结肠癌、直肠癌肝癌、肺癌、子宫癌、卵巢癌、肾癌、乳腺癌等患者可见CA50升高，因此，CA50是一种非特异性的广谱肿瘤标志物。恶性肿瘤
