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1、 前处理车间厂房与设施安装确认报告起草人签名： 日期： 年 月 日审核人签名： 日期： 年 月 日批 准 人： 日期： 年 月 日目 录1. 验证目的22. 验证范围23. 工作职责24. 概述25. 安全性26. 文件资料37. 系统详述38. 洁净室安装确认59. 服务连接检查6110. 偏差及措施4611. 验证周期4712. 人员培训4713. 附表481. 验证目的：检查并确认前处理车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。2. 验证范围：前处理车间厂房与设施的安装确认。3. 工作职责：3.1. 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组
2、织实施。3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。3.3. 生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。3.4. 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。4. 概述：前处理提取车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要的功能为中药材的粉碎、提取、浓缩，D级洁净区的主要功能为药粉灭菌、粉碎、浸膏干燥、称量、批混、中间产品的贮存。 5. 安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表 安全性记录装置名称功能位置是否安装挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯防止蚊虫、鼠类进
3、入车间更鞋大厅、物流通道是 否消防报警铃有意外事故发生时，报警更鞋大厅是 否烟感器感受烟雾报警，以防意外事故外发生提取车间是 否安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人员走廊是 否灭火装置灭火器走廊是 否消火栓箱走廊是 否安全门（+斧头）意外事故发生，人员安全逃离出口走廊是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日6. 文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录文件名称文件存放位置前处理提取车间平面布置图前处理提取车间送风系统图前处理提取车间回风系统图前处理提取车间给排水管
4、道平面图结论：检查人： 日期： 年 月 日7. 系统详述：前处理提取车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1. 前处理提取车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：D级洁净区房间名称功能更鞋室脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋女更洁服室洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服男更洁服室洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服气锁间（人流）人进入洁净区时缓冲、手消毒洁净走廊N/A外清间进入洁净区的物料清除外包装、表面消毒气闸室物料进出洁净区的缓冲整理室整理洁
5、服洗衣室洁净区工作服的清洗容器具存放室洁净区容器具等的存放中检室监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写卫生工具清洗存放室洁净区卫生工具的清洗存放容器具清洗室洁净区容器具等的清洗收膏、浸膏干燥室收膏、干燥浸膏中间站半成品出洁净区的暂存粉碎前室N/A批混室粉碎后的物料批混称量室称量物料粉碎室灭菌后物料或干膏的粉碎收粉室收集粉碎后的物料气闸室（废弃物通道）出洁净区的废弃物缓冲药材灭菌后室灭菌后物料的存放7.2. 前处理提取车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区房间名称功能门厅-门卫、消防值班室消防值班更鞋室换一般生产区工作鞋女更衣室
6、穿一般生产区工作服男更衣室穿一般生产区工作服缓冲洗手室缓冲、洗手泵房冷却水的循环及真空办公室所有记录的收集、整理、暂存冷水机组制冷水用于循环空调男厕所-女厕所- 中检室监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写写辅机室粉碎机的除尘粗粉前室中药材的暂存粗粉室粉碎灭菌前的药材中间站粗粉碎物料的存放药材灭菌前室物料灭菌传递配电室生产区配电炮制室炮制中药饮片空调机房控制洁净区空调选药室挑选中药材洗、润药室洗涤中药材、润药切药室切制中药材磨刀室磨刀卫生工具清洗存放室一般区清洁工具的清洗、存放干燥室干燥药材称量室称量物料容器具清洗室一般区容器具的清洗容器具存放室一般区容器具的存放净料库药材饮片的存放干燥室干
7、燥药材阴凉库阴凉药材饮片的存放洗衣整理室一般区工作服的清洗和整理预留室预留提取室中药材提取、浓缩环廊-8. 洁净区安装确认：8.1. 按照设计图纸对前处理提取车间厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。8.1.1.前处理提取车间D级洁净区更鞋室功能：脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋主要设备：N/A洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧形是 否
8、门材质为彩钢板是 否其它设施鞋柜摆放到位是 否压差表安装到位是 否烟感器安装到位是 否开关安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日女更洁服室功能：洗手、脱一般区工作服、穿洁净服重要设备： 手烘干器、给皂器 洁净度要求：D级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门材质为彩钢板是 否纯化水安装到位是 否其它设施洗水池安装到位，材质为不锈钢是 否烘手器安装到位是 否给皂器安
9、装到位是 否烟感器安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日男更洁服室功能：洗手、脱一般区工作服、穿洁净服重要设备： 手烘干器、给皂器 洁净度要求：D级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门材质为彩钢板是 否纯化水安装到位是 否其它设施洗手水池安装到位，材质为不锈钢是 否烘手器安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否给
10、皂器安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日气锁间(人流)功能：人进入洁净区时缓冲、手消毒主要设备：N/A洁净度要求：D级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否墙角墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘是 否门材质为彩钢板是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施压差表安装到位是 否插座安装到位是 否开关安装到位是 否传感器安装到位是 否杀菌净
