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1、国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 理化实验室管理规范理化实验室管理规范 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关法规实验室相关法规 实验室人才培训与人才管理实验室人才培训与人才管理 QC文件编写文件编写 取样取样 OOS/OOT调查调查 良好的文件及记录规范良好的文件及记录规范 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关的法规 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关的法规 中华人民共和国药品管理法 药品注册管理法 进口药品管理办法 中国GM
2、P2010版及附录（相关国GMP） 中国药典2015版（相关国药典） YBB 国标GB 2015年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操 作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关的法规 WHO ISO 9000 ISO 17025 ISO 18000 ISO 14000 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 法律法规的获取 对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时获 取最新的法律法规 中国GMP 欧盟GMP FDA WHO ISO的法规 ICH 药典 ChP EP USP 相关
3、部门：法规部. 注册部、合格供应商/生产商 Action 判断是否使用是否有变化或严格 升版程序、培训 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 法律法规的获取 近来医药行业的法规变化 数据完整性 一致性评价 2015版中国药（勘误） 企业应及时跟进，可以通过药典委员会网站获取信息 USP药典论坛 注册标准 行业标准 YBB标准 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 法律法规的获取 提前应对的法规变化 中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性对于企业是一个挑战 企业在符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA，这是中 国GMP发展的方向
4、 企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化，及 时获取信息及时反馈给管理部门，一旦成为法定标准将 给企业带来很多麻烦。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 最新法规 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价 工作的通知 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物 等效性研究技术指导原则 药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿） 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室管理规范 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药
5、品监督管理局高级研修学院 实验室管理规范 为什么要编制一个实验室管理规范 一个实验管理室宏观文件 结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容 收载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。 统一化。 建立不同文件之间的关联 其他文件程序不适合收载的信息和要求 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室管理规范 实验室管理规范的编制 目的：规范检验室的管理，使实验室日常工作有章可 循。 可根据不同使用室的特性制定不同的规范 如：理化实验室、微生物实验室、研发实验室 稳定性实验室等 职责明确 清楚的定义个管理层级职责范围 可以作为新员工学习、熟悉实验室的标准培训文
6、件 实验室的相关流程的简介 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 GMP 5要素 环 人 机 料 法 GMP/GLP 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室人才培训与人才管理实验室人才培训与人才管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 人员管理流程图 阶段阶段 1 阶段阶段 2 阶段阶段 3 人人 才才 招招 聘聘 人人 才才 培培 训训 人人 才才 考考 核核 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级
7、研修学院 人员管理流程图 阶段阶段 4 阶段阶段 5 阶段阶段 6 人人 才才 奖奖 励励 人人 才才 发发 展展 人人 才才 保保 留留 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 人才管理 人员资质 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管 理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多 个实验室。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应 当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事 的检验操作相关的实践培训且通过考核。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 人才管理 人员招聘 有工作经验、无工作经验（毕业生）
8、面试（考察反应能力、交流能力、团队协作能力） 学习能力 原工作背景，不应带来负面影响 人才保留应该是从面试开始就需要考虑的问题。籍贯、家庭 面试的时间不足以考察一个人，应注意实习、试用期的考察 培训 依据面试结果结合个人的需求制定培训计划 培训计划应至少包括：安全、实验室管理规范、基础技能、 培训计划应该符合SMART原则 培训过程中的记录与考核 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 人才管理 培训计划制定的原则 考核应是培训计划的一项，应该应用SMART原则 所谓所谓SMART原则，即是：原则，即是： 1. Specific 目标必须是具体的 2. Measu
9、rable 目标必须是可以衡量的 3. Attainable 目标必须是可以达到的 4. Relevant 目标必须和其他目标具有相关性 5. Time-based 目标必须具有明确的截止期限 同时还应注意考核：智商、情商、团队合作、工作独立性 、职业 道德、其它、 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 人才管理 考核 考试应涵盖：原理、结构、计算、操作、日常维护、 故障处理、以及GMP相关的实践 上岗证的颁发 目标及改进 PDCA 实验室所有检验相关的工作均应具有上岗证实验室所有检验相关的工作均应具有上岗证 奖惩 一定需要有清晰的预设标准 奖励要快、惩罚要慢
10、国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 人才管理 人才发展 两条路线： 技术路线： 初级检验员 中级检验员 高级检验员 研究员 管理路线： 中级检验员 主管 经理 总监 副总 人才保留 人才保留应该是在招聘时就应该做的工作 人才保留除了增加福利待遇还能做什么？ 奖励认可、提高员工的满意度、增强对员工的信任、该放手时就放 手、使员工看到发展和未来、归属感 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 检验员的培训 检验员基本培训包括（应知应会程序清单） 安全环境的要求 不同岗位资质的要求 岗位资格认证程序 初、中、高级检验员、复核人的职能 实
11、验室程序结构 台账填写的要求 仪器操作的要求（校验有效期、安全） 样品的使用、保存、传递、匀化 样品的处置、留样 其他GMP规则 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 QC岗位资质认证 岗位资质认证程序 规范检验流程明确职责 为使从事与GMP要求相关岗位的工作人员都具备与其岗位相 适应的认证资格，特制定本程序，以指导员工岗位资格认 证，更好地符合各种法规及管理体系要求。 适用范围 公司内所有GMP活动相关的员工 职责 资质的分级条件：高、中、低 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 岗位认证程序岗位认证程序 认证流程：认证流程：
12、相关教育背景相关教育背景 培训计划应涵盖：培训计划应涵盖： 岗位相关的安全、岗位相关的安全、GMP要求要求 专业知识的要求（基础理论、实验原理、设备结构、故障处理、岗位专业知识的要求（基础理论、实验原理、设备结构、故障处理、岗位 技能实践经验）技能实践经验） 培训计划培训计划 培训方式；专业培训、文件学习、在岗学习、培训方式；专业培训、文件学习、在岗学习、 上岗资质的考核上岗资质的考核 同步考核、期末考核、操作考核同步考核、期末考核、操作考核 周期性再考核周期性再考核 岗位变动后的培训、考核岗位变动后的培训、考核 发放证书、文档记录发放证书、文档记录 QC岗位资质认证 国家食品药品监督管理局高
13、级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 良好的文件及记录规范良好的文件及记录规范 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室文件与记录管理 记录的管理 【第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改 。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信 息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重 新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附 件保存。】 记录的控制 记录应采用受控的方式进行管理，对记录追溯和受控性管理 ，可以采用事先印刷、盖编号章的方式进行受控管理。 为确保记录的可控，采用的记录管理方式应确保除专人外其 他人不可
14、复制的方式，负责管理记录的专人在替换记录时应记 录日期和原因，被替换的记录应和正式记录同时保存。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室文件与记录管理 第一百五十三条第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复 制、销毁记录。制、销毁记录。 文字有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文文字有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文
15、件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原 因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 点评：点评： “修订”与“撤销”属于文件程序内容的管理。“修订”与“撤销”属于文件程序内容的管理。 “替换”与“作废”属于文件发放控制的管理。“替换”与“作废”属于文件发放控制的管理。 “修订”表示“文件内容需要更新完善”“修订”表示“文件内容需要更新完善” “撤销”表示“文件停止使用”“撤销”表示“文件停止使用” “替换”表示“使用的现行文件因破损等原因的更换”“替换”表示“使用的现行文件因破损等原因的更换” “作废”表示“修订与撤销发生收回的文件的销毁处理”。“作废”表示“修订与撤销发生收回的文件的销毁处理”。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 庞大的文件 ? 一定程度上，GMP就是大量的文件！ 我们创造的文件与我们生产的产品是同等重要的！ 文件 = 产品 PaperworkProduct 它是我们每天工作的一部分 ！ 没有记录什么也没有做！ 它是法规的要求，是安全措施！ 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 GMP官方审计时一般缺陷项出现频
