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1、云南省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权基准（药械部分）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量基准1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产经营药品的。中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1、无证生产、经营、配制药品（特殊管理药品除外），未造成明显危害后果或不良影响的；2、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但
2、未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；3、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法吊销或撤销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证后，继续生产、经营、配制药品的；4、被依法禁业人员从事无证生产、经
3、营、配制药品活动的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。1、无证生产、经营、配制的药品属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、无证生产、经营、配制的药品，有属假劣药的；3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。2生产、销售、使用假药的。中华人民共和国药品管理法第七十四条：
4、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1、生产、销售假药未造成危害后果或不良影响的； 2、违反药品管理法第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；3、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；4、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符
5、合国家药品标准的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。1、从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；2、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；3、违反药品管理法第四十八条两项以上规定或者由省级以上食品药品监督管理部门认定为情节较严重的； 4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；6、药品经营企业蓄意购入假药的； 7、违反规定，擅自委托或者接受委
6、托药品生产假药的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款，责令停产停业整顿。1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。3生产、销售、使用劣药。中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三
7、倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1、生产、销售劣药，没有造成危害后果或不良影响的； 2、生产、销售劣药属药品管理法第四十九条第三款按劣药论处的。没收违法生产、销售、使用的劣药和违法所得，并处货值金额一倍以上二倍以下的罚款。1、生产、销售劣药，属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的； 2、采取偷工减料、掺杂使假手段生产劣药的； 3、二年内曾因生产、销售劣药被处罚过重犯的。 没收违法生产、销售、使用的劣药和违法所得
8、，并处货值金额二倍以上三倍以下的罚款；责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。1、生产、销售的劣药，属于国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的； 4、有云南省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）规定两项以上从重情节的。没收违法生产、销售、使用的劣药和违法所得，并处货值金额三倍罚款；责令停产、停业整顿，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。 4知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条
9、件的。中华人民共和国药品管理法第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。1、违法收入5万元以下，且积极配合对其违法行为查处的；2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十或处以违法收入一倍的罚款。1、明知是假劣药品，而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。没收全
10、部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上三倍以下的罚款。1、因提供的便利条件导致假劣药品造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；2、因提供的便利条件导致其行为构成犯罪，应当追究刑事责任的。没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入三倍的罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。5药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的。中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定
11、实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 经责令改正逾期未改正: 未造成药品质量问题的。责令停产、停业整顿，并处五千元以上一万元以下的罚款。经责令改正逾期未改正：已影响药品质量，但还不能定性为假、劣药品的。责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万以下的罚款。经责令改正逾期未改正：已经严重影响药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。吊销药品生产许可证、药品经营许
12、可证和或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格。6药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的。中华人民共和国药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 无主观故意违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的。没
13、收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款,有违法所得的，没收违法所得。未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的。没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额三以上四倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，且造成人体伤害后果或重大社会不良影响的。没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书。7伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的。中华人民共和国药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有造成危害后果或不良影响的。没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元以上三万元以下罚款
