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1、ZPZ55中速旋转式压片机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司设备确认方案 第 16 页 共 16 页目录1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述 1.1 概要ZPZ5
2、5中速旋转式压片机适用于把粉末或颗粒状原料压制成片剂，是我公司口服固体制剂车间片剂生产的专用设备，设备由上料机、强迫加料装置、压力调节机构、转台上行轨道、下行轨道机构和计量装置、充填装置、传动部件、液压系统、外围罩部件、调节手轮装置、电控装置和吸尘器组成，外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘和避免油污的交叉感染，符合GMP要求。1.2 设备基本情况设备名称：中速旋转式压片机 型号：ZPZ55生产厂家：上海天驰制药机械合作公司 设备编号：使用部门：口服固体制剂车间 安装位置：压片室维修服务单位名称：上海天驰制药机械合作公司1.3 设备主要技术参数转台冲模数：55
3、副 最大压片力：100千牛最大预压片力：20千牛 最大压片直径：12毫米最大压片厚度：6毫米 最大气充填深度：17毫米转台转速：1540转/分钟 最大压片产量：28万片/小时功率：5.5千瓦 中模外径：24毫米中模高度：22毫米 上、下冲杆直径：19毫米上、下冲杆长度：133毫米 机器净重：3000千克机器外形尺寸（长宽高）：110011601820毫米配用电动机型号：Y132S-4 电压：380伏2 目的2.1 确认ZPZ55中速旋转式压片机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认ZPZ55中速旋转式压片机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认ZPZ55中速旋转式压片机
4、的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认ZPZ55中速旋转式压片机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 确认ZPZ55D中速旋转式压片机的性能能满足生产工艺的需要。2.6 确认ZPZ55中速旋转式压片机操作法的可行性。2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对ZPZ55中速旋转式压片机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于ZPZ55中速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；4
5、.2 中国药典（2010年版）；4.3 ZPZ55中速旋转式压片机的设备技术文件；4.4 ZPZ55中速旋转式压片机的使用说明书。4.5 ZPZ55中速旋转式压片机操作法（草案）5 可接受标准5.1 系统设置符合用户需求书中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3 性能确认能够持续符合标准。6 职责6.1 确认小组组成设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2 确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3 职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责
6、有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责ZPZ55中速旋转式压片机操作法的制定。岳元：负责起草压片机清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1）8 确认时间 年 月 日 年 月 日 9 确认内容9.1 设计确认DQ9.1.1 设计确认目的确定预购ZPZ55中速旋转式压片机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2 设备应满足技术要求和条件9.1.2.1 与物料接触材料材质为不锈钢，需抛光。9.1.2.2 便于清洗、拆
7、装模具，结构可调节。9.1.2.3 设备零件、计量仪表选用通用性、标准性好。9.1.2.4 充填压片室密闭，有吸尘装置。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2 安装确认（IQ）9.2.1 安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2 安装依据ZPZ55中速旋转式压片机使用说明书。9.2.3 安装地点口服固体制剂车间压片室。9.2.4 安装环境应确认本设备安装于D级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5 确认项目及方法9.2.5.1 开箱验收确认设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设
8、备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。 9.2.5.1.2 检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。 9.2.5.1.3 检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。随机备件、工具确认表（附表4）9.2.5.2
9、安装实施9.2.5.2.1 安装前现场检查9.2.5.2.1.1 查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。9.2.5.2.1.2 检查设备所要求的水、电、气（汽）线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。9.2.5.2.1.3 检查设备出入口是否有足够的空间能让设备顺利通过。9.2.5.2.1.4 准备好安装设备所需的工具和机械设施。9.2.5.2.2 在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。安装确认检查记录（附表5）9.2.6 建立文件根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。9.2.7 建立设备档案原始
10、技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。9.3 运行确认（OQ）9.3.1 运行确认目的是为证明其是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。9.3.2 设备运行前检查设备运行前检查记录（附表6）9.3.3 设备运行确认检查9.3.3.1 传动链确认标准：电动机带轮传动蜗杆传动由主轴带动转台旋转。9.3.3.2 工艺流程确认标准：加料充填压片，出片连续进行。9.3.3.3 压片确认标准：转台轮带动55付冲模作顺时针运转，通过压制完成压片。设备运行确认检查记录（附表7）9.4 性能确认（PQ）
11、9.4.1 性能确认概述安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。9.4.2 性能确认目的保证压片机运行符合设计要求，压制素片符合生产工艺要求。9.4.3 用空白物料试机加料进行压片。9.4.4 性能确认内容9.4.4.1 转台转速通过加速、减速测试三次，用秒表记时，记录转台在1分钟的时间转动的圈数，每次连续记录三次。求其平均值。标准：1540转/分钟 9.4.4.2 产量确认38转/分钟运行，每30分钟将压好的片子称重一次，根据平均片重，计算出压片产量。标准：18万片/小时。9.4.4.3 片重差异确认每15分钟取样一次，每次取样10片，进行称
12、量，检查片重差异。9.4.5 设备性能确认检测记录（附表8）9.4.6 转台转速检查记录（附表9）9.4.7 片重检查记录（附表10）10 异常情况处理系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：10.1 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。10.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。10.3 若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。11 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记
13、录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。12 变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。13 确认结果评定 13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。 13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 13.3 对确认结果的评定应包括：13.3.1 确认是否有遗漏；13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准； 13.3.3 确认记录是否完整；13.3.4 确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。14 拟定再确认周期14.1 正常运行，每年确认一次。14.2 设备更换、改造或大修后再做确认。15 附表序号记录名称附表1培训签到表附表
