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1、部分国家农药登记管理和登记资料要求A. 亚洲地区国家类别内容东亚韩国登记主管部门登记概况韩国农药管理法（PMA）自1957年颁布以业，已经经历了11次修订。最近，通过国家农业科技研究院（NIAST）的审查，韩国修订了自1996年以来的完整的农药登记系统，由农业发展部（RDA）颁发登记证书。包括制剂生产者和进口商在内的申请者必须向农业发展部提交登记资料，而农业发展部则命令国家农业科技研究院审核资料。申请者必须提供化学稳定性、药效、药害、毒性和持续性的国内数据。所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。在不久的将来，韩国计划加强农药管理法（PMA），简化生物农药的登记，修订登记资料要求并确定检测和
2、评估参数以确保农药的药效和质量。其长期目的是通过积极采用国际有害生物综合治理和高效的农药研发项目来协调农药使用与农业生态及环境保护政策的关系。登记程序要求登记步骤：l 研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。需一年时间。l 正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。正式试验应选择当地农药加工商或销售商进行（Formulator or Distributor）。需二年时间。杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。所有的本地数据
3、测试必须由官方认可机构执行。l 审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。登记资料要求：登记原药需要资料：1. Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）2. Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）3. Specification (Original)产品规格4. Analysis method for Active Ingredient and each impurity(有效成分和杂质的分析方法)5. 全分析报告（GLP全分析，有效成分和杂质的定性需要四大图谱齐全）6. Copy of r
4、egistration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy consulate) 登记证的使馆认证7. Full toxicology date(required which had been registered before 15 years)登记过15年的产品不需要毒性报告登记制剂需要资料1. Certificate of Supply(original) 提供一份授权书（需做使馆认证）2. Manufacturing process(Original)生产工艺（需做使馆认证）3. Specificati
5、on(original)产品规格4. Copy of registration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy Consulate 登记证使馆认证5. MSDS产品安全数据单6. 另外需提供一定数量的样品和标样登记周期总时间需要三年半。登记费用注意事项东南亚菲律宾登记概况1. 菲律宾农药登记的主管机关：Philippine Fertilizer and Pesticide Authority(FPA)2. 菲律宾农药登记的主要原则：l 遵循FAO，EPA管理规范原则l 同时保护生产商（Manufacture
6、r）和登记持有人原则。l 产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记原则。即不得提交孤立的原药登记，只受理制剂的登记申请，原药的登记依附于特定的制剂登记。同时对于“新产品登记”，生产商对于登记申请人的授权必须是独家的。登记程序要求3. 菲律宾登记类别3.1 相同产品（Commodity）登记：认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律宾已获得登记；B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年的专利保护期和8年的行政保护期；C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品完全一致3.2 相同产品，新作物或新剂型的登记：额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留3.3 新产品登记（p
7、roprietary registration）A. 需要全套的数据资料（最低费用为200K USD）B. 需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留C. 产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。4. 菲律宾相同产品登记要求 4.1 法律文件类：A. 工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书B. 工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明C. 原药和制剂的自由销售证明（制剂可选）D. 原药和制剂的生产批准证书（制剂可选）*以上文件均需要菲律宾领馆认证！4.2 样品要求A. 10g原药样品B. 500mL/0.5kg 制剂样品C. 1g 原药标样*需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致。
8、但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。4.3 数据资料要求在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料A. 产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号B. 原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLP Alliance Statement）C. 原药和制剂的100组成声明D. 原药的物化性质实验报告：包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。E. 制剂的物化性质实验报告：包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。（工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做
9、出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）F. 分析方法：对于原药：要求提供A.I.的定量方法，以及FAO限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证（如果全分析报告中有，可以直接摘录）G. 毒性资料：对于原药和制剂：急性6项实验报告，须按照OECD标准出具，同时实验室需要出具GLP声明。OECD/EPA毒性实验方法规范（Harmonized test Guidelines）H. 田间药效报告：对于相同作物相同剂量：无需田间试验报告，但国内的药效实验报告有助于登记审批；对于新作物或新的使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。I. 标签信息（此项信息一般由菲律宾客户完成）
10、J. 该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明登记周期登记时间节点：1. 相同产品登记:3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告2. 新产品登记：如果已在其他国家登记：12个月，FPA提供季度报告如果根据FAO要求登记并销售：6个月，FPA在3个月提供中期报告登记有效期：1. 相同产品登记（Commodity Products）有效期3年，提前3个月续展，续展时无须提供新资料，除非FAO对该产品提出新的评估要求2. 新产品登记（Proprietary Products）有效期3年，提前3个月续展登记独占期为：专利期最长11年行政保护期8年登记费用1. 相同产品登记: 50,000P
11、iso2. 当地田间实验费用：80,000-120,000 Piso per crop注意事项东南亚越南登记概况越南登记主管机关：越南农药登记的主管机关 The Ministry of Agriculture and RuralDevelopment (MARD) Plant Protection Department （PPD） Northern Pesticide Control Centre (NPCC) , Southern Pesticide Control Centre (SPCC) 主管农药进出口的质量监测登记程序要求越南农药登记的分类： Experimental registr
12、ation; 实验产品登记（仅仅适用与新产品） Full registration; 正式登记，这类登记是我们最常见的 Supplementary registration; 补充登记（包含变更原药供应商，剂型优化，添加目标作物等等） Re-registration. 续展登记（适用于登记证持有人变更或登记证到期续展等，不涉及产品来源和性状变更的登记类型）越南产品登记要求文件：1. 登记申请表：填表过程中需要填写物化性质、毒性、残留的数据，可以通过互联网查询获得2. 知识产权声明：如果产品涉及专利，需要提供该项文件，否则其他公司可以自由在越南注册相同的产品。3. 授权书：授权越南当地公司登记该
13、产品并且使用数据资料4. ICAMA自由销售证明：至少需要原药的登记，制剂登记可备选5. 产地证：不是硬性要求，但是提供可以加快审核6. 数据文件：国内出具的全分析报告和毒性报告，PPD不要求必须提供该项文件，但是提供报告会大大加快PPD对于登记文件的审核。7. 标签和原药标样1g8. 田间药效实验报告（制剂）：这项报告必须在越南当地进行，要求北方和南方各做2地2季。而且必须是一年中同一季节。登记周期1. 田间试验批准：自提交数据后1个月，PPD会做出核准实验批文，可以开始进行田间试验。2. 田间实验阶段：需要在越南南北部，各选择2地2季做田间实验，一般耗时18个月3. PPD数据审核：PPD
14、任命的专业委员会将审核数据资料和田间药效实验报告，耗时6个月左右。 *总的登记完成时间为24个月。登记费用注意事项根据目前越南的登记规定，中国企业可以直接申请并持有农药登记。但是2013年10月8日，越南农业部出台正式文件 cong van 2035 通知从2013年10月9日开始暂停登记新的农药。因为本国登记产品鱼龙混杂，太多， 太乱，国内企业应对最好静等越南政府政策明朗才能继续推进登记。1. 暂停接受登记农药产品2. 暂停接受农药的试验3. 暂停签订新的测试农药的合同4. 暂停已经签了试验但还没有进行试验的合同5. 在2013年10月16号前各农药鉴定中心对那些已经完成测试试验但还没有做完
15、登记手续，和那些到了2013年10月9好已经在测试但还没有完全完成各测试项目的农药试验进行总结并报告农业发展部。东南亚泰国登记概况泰国管理部门：泰国的农药由农业部农业司毒性物质处具体负责管理，卫生用药由卫生部负责管理。农业司毒性物质处下设四个科：1. 农药登记科，负责全国农药的登记管理工作；2. 残留科，负责农药施用后再环境中的残留检测工作；3. 制剂科， 负责流通领域的农药质量监控，农药制剂的开发，研究和私有化检验机构的管理工作；4. 农药毒性办公室，负责农药施用中对人体的危害研究，指导安全用药。泰国登记的基本原则：A. 毒物法（HAZARDOUS SUBSTANCE ACT）B. 本地优先原则：只有泰国当地注册公司才能够持有登记，同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多C. “产品登记”原则：产品必须以制剂形式登记，而后才能申请原药进口登记，同时在制剂的登记过程中需要提交原药的各项数据资料。登记程序要求泰国的农药登记要求：1. 泰国的农药登记类型
