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1、药品采购操作规程1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常2.依据：药品采购操作规程3.范围：本企业药品采购质量管理4.责任：采购部、质量部5.内容:首营企业资质审核首营品种资质审核供货单位销售人员资质审核签订质量保证协议发票索取及审核生成采购订单生成采购记录5.1首营企业资质审核5.1.1采购部门负责人在洽谈采购业务时，应向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的以下资质及填写首营企业审批记录的要求；5.1.1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.1.1.2营业执照及其年检证明复印件；5.1.1.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.1.4
2、相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.1.5开户户名、开户银行及账号；5.1.1.6税务登记证和组织机构代码证复印件。5.1.2采购员对供货单位销售员提供的必要资质和首营企业审批记录进行初审，专有ID进入系统“首次经营管理首次经营供应商审批”程序，录入企业基本信息，“保存”后再录入企业经营范围；5.1.3采购部门负责人首营企业审批记录签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.1.4资质审核员按要求进行审查，通过相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效；5.1.5质量部门负责人首营企业审批记录签名审核合格，专有ID进
3、入系统程序“质量部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.1.6企业质量负责人首营企业审批记录签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.1.7企业负责人首营企业审批记录签名首企批准，专有ID进入系统程序“企业负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.1.8质量信息管理员专有ID进入系统“首次经营供应商审批表”程序，与首营企业审批记录核对，无误“保存”后，进入“基础数据管理供应商管理”、“GSP基础数据管理企业证照管理”程序，录入企业的相关数据，系统生成质量管理基础数据库，“保存”后数
4、据库生效并锁定，首营企业质量管理基础数据库建立完毕；5.1.9质量信息管理员将首营企业审核资料进行存档。5.2首营品种资质审核5.2.1采购部负责人在洽谈采购业务时，应向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件及填写首营品种审批记录的要求；5.2.2采购员对供货单位销售员提供的必要资质和首营品种审批记录进行初审，专有ID进入系统“首次经营管理首次经营药品审批”程序，录入药品基本信息并予以“保存”；5.2.3采购部门负责人首营品种审批记录签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.2.4资质审核员按要求进行审
5、查，通过相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效；5.2.5质量部门负责人首营品种审批记录签名审核合格，专有ID进入系统程序“质量部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.2.6企业质量负责人首营品种审批记录签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.2.7企业负责人首营品种审批记录签名首品批准，专有ID进入系统程序“企业负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.2.8质量信息管理员专有ID进入系统“首次经营药品审批”程序，与首营品种审批记录核对，无误“保存”后，进入“基
6、础数据管理货品基础数据管理”程序，录入药品的相关数据，系统生成质量管理基础数据库，“保存”后数据库生效并锁定，首营企业质量管理基础数据库建立完毕；5.2.9质量信息管理员将首营品种审核资料进行存档。5.3供货单位销售人员资质审核5.3.1采购员对供货单位销售人员的以下资质进行初审，专用ID进入系统“首次经营管理首次经营供应商审批新增细单”程序，录入销售人员信息：5.3.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.3.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.3.1.3供货单位及供货品种相
7、关资料。5.3.2资质审核员采取相关政府网站检索、电话沟通等方式核实并留存供货单位销售人员提交的必要资质材料，专用ID进入系统“GSP基础数据管理企业证照管理”程序，录入销售人员的相关数据，“保存”后质量管理基础数据库生效并锁定，供货单位销售人员基础数据库建立完毕；5.3.3资质审核员将供货单位销售人员审核资料归入药品质量档案，填写供货单位销售人员审核登记记录并签名以示负责。5.4签订质量保证协议5.4.1资质审核员审核与供货单位签订的质量保证协议时，至少应包括以下内容：5.4.1.1明确双方质量责任；5.4.1.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.4.1.3供货单位
8、应当按照国家规定开具发票；5.4.1.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.4.1.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.4.1.6药品运输的质量保证及责任；5.4.1.7质量保证协议的有效期限；5.4.1.8供货单位提供的质量保证协议应由法定代表人或授权人（有授权书）签署。5.4.2法定代表人或授权人（有授权书或制度明确）签署质量保证协议，有效期为一年；5.4.3资质审核员将此质量保证协议归入药品质量档案，填写首营企业审批记录并签名以示负责。专用ID进入“GSP基础数据管理企业证照管理”程序，录入销售人员的相关数据，“保存”后质量管理基础数据库生效并锁定，供货单位销售人员基础数据库建立完
9、毕；5.5发票索取及审核5.5.1采购员初审供货单位发票时，至少包括如下内容: 5.5.1.1列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；5.5.1.2不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；5.5.1.3发票的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；5.5.2采购员逐项核对采购发票（或含销售货物或者提供应税劳务清单）与采购入库单、随货通行单，无误后，专用ID进入系统“采购结算进货结算单管理”程序，逐项核对应付货款与发票，无误后“保存”确认，转交财务进行进一步核对；5.5.3财务审核员核
10、对采购发票是否与财务账目内容相对应，税务局网站上核实采购发票的合法性，无误后方可付款；5.6采购记录生成5.6.1采购部根据销售及市场情况，制定年度采购计划，经企业负责人批准后，分阶段实施；5.6.2采购员在年度采购计划的框架内，专用ID进入系统“采购计划缺货登记、采购计划单管理”程序，依缺货及断货情况进行筛选后，系统自动生成每单采购计划；5.6.3采购员根据每单采购计划，按品种及采购渠道，分别与各供货单位，通过现场、网络及电话等方式进行采购，签订采购合同，专用ID进入系统“采购合同-进货合同管理”程序，依据质量管理基础信息，录入采购数据，系统自动生成采购订单；5.6.4采购员依据采购订单执行
11、情况，专有ID进入系统“采购入库-进货单明细”程序，进行采购订单确认后，系统自动生成采购记录。6.相关文档：6.1药品采购管理制度（ZLGL-GJ-ZD-01）6.2药品采购操作规程（ZLGL-GJ-GC-01）6.3药品采购记录（ZLGL-GJ-JL-01）6.4首营企业审批记录（ZLGL-GJ-JL-01）6.5首营品种审批记录（ZLGL-GJ-JL-02）许可证、营业执照、GSP、印章、随货同行单、开户户名、银行及账号、税务、组织代码7.1首营企业资质审核规程图年度业务洽谈会2.采购员对供货单位销售员提供的必要资质和首营企业审批记录进行初审，专有ID进入系统“首次经营管理首次经营供应商审
12、批”程序，录入企业基本信息，“保存”后再录入企业经营范围；采购部门负责人3.首营企业审批记录签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 2.初审资质、首营企业审批记录，ID进入系统“首次经营管理首次经营供应商审批”程序，录入企业基本信息；采购员1.向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的以下资质及填写首营企业审批记录的要求；采购部门负责人6.首营企业审批记录签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；企业质量负责人 5.首营企业审批记录签名审核合格，专有ID进入系统程序“质量部门
13、审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；质量部门负责人资质审核员4.通过相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效；8.专有ID进入系统“首次经营供应商审批表” “基础数据管理供应商管理”、“GSP基础数据管理企业证照管理”程序，核对首营企业审批记录，录入数据，系统生成质量管理基础数据库；存档;质量信息管理员企业负责人7.首营企业审批记录签名首企批准，专有ID进入系统程序“企业负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；6企业质量负责人首营企业审批记录签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确
14、认”；批准证明文件、质量标准、检验报告等7.2首营品种资质审核规程图2.采购员对供货单位销售员提供的必要资质和首营企业审批记录进行初审，专有ID进入系统“首次经营管理首次经营供应商审批”程序，录入企业基本信息，“保存”后再录入企业经营范围；年度业务洽谈会1.应向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件及填写首营品种审批记录的要求；采购部门负责人3.首营品种审批记录签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 2.初审资质、首营品种审批记录，专有ID进入系统“首次经营管理首次经营药品审批”程序，录入药品基本信息并予以“保存”；采购员采购部门负责人6.首营品种审批记录签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；企业质量负责人 5.首营品种审批记录签名审核合格，专有ID进入系统程序“质量部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；质量部门负责人资质审核员4.相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效；8.专有ID进入系统“首次经营药品审批”、“基础数据管理货品基础数据管理”程序，核对首营品种审批记录，录入药品的相关数据，系统生成质量管理基础数据库；存档;质量信息管理员企业负责人7.首营品种审批记录签名首品
