顾老师医疗器械生物学评价的最新进展

《顾老师医疗器械生物学评价的最新进展》由会员分享，可在线阅读，更多相关《顾老师医疗器械生物学评价的最新进展（93页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 的最新进展的最新进展的最新进展的最新进展 顾汉卿顾汉卿顾汉卿顾汉卿 天津医科大学天津医科大学天津医科大学天津医科大学 天津市泌尿外科研究所天津市泌尿外科研究所天津市泌尿外科研究所天津市泌尿外科研究所 医疗器械生物学评价主要是针医疗器械生物学评价主要是针医疗器械生物学评价主要是针医疗器械生物学评价主要是针 对材料类医疗器械对材料类医疗器械，对器械所使对器械所使对材料类医疗器械对材料类医疗器械，对器械所使对器械所使 用的全部材料进行生物学评价用的全部材料进行生物学评价，用的全部材料进行生物学评价用的全部材料进行生物学评价，

2、从而确定器械使用的风险从而确定器械使用的风险。从而确定器械使用的风险从而确定器械使用的风险。 实际上机电类的医疗器械只要实际上机电类的医疗器械只要实际上机电类的医疗器械只要实际上机电类的医疗器械只要 其部件和人体直接或间接接触其部件和人体直接或间接接触，其部件和人体直接或间接接触其部件和人体直接或间接接触， 它们使用的材料同时需要进行生它们使用的材料同时需要进行生它们使用的材料同时需要进行生它们使用的材料同时需要进行生 物学评价物学评价，以提供足够的数据来以提供足够的数据来物学评价物学评价，以提供足够的数据来以提供足够的数据来 科学地进行它们的风险评估科学地进行它们的风险评估。科学地进行它们的

3、风险评估科学地进行它们的风险评估。 国际标准化组织为此目的建立国际标准化组织为此目的建立国际标准化组织为此目的建立国际标准化组织为此目的建立 了了了了194194194194工作组工作组，制订了制订了工作组工作组，制订了制订了ISO10993ISO10993ISO10993ISO10993 系列标准系列标准，指导开展医疗器械的指导开展医疗器械的系列标准系列标准，指导开展医疗器械的指导开展医疗器械的 生物学评价工作生物学评价工作。生物学评价工作生物学评价工作。 已公布的已公布的已公布的已公布的ISO10993ISO10993ISO10993ISO10993系列标准系列标准，系列标准系列标准， 是

4、在英国是在英国、加拿大加拿大、美国以及其美国以及其是在英国是在英国、加拿大加拿大、美国以及其美国以及其 他国家的科学家对非降解的惰性他国家的科学家对非降解的惰性他国家的科学家对非降解的惰性他国家的科学家对非降解的惰性 材料进行生物学性能研究的基础材料进行生物学性能研究的基础材料进行生物学性能研究的基础材料进行生物学性能研究的基础 上逐步建立完善起来的上逐步建立完善起来的。上逐步建立完善起来的上逐步建立完善起来的。 标准所涉及的生物学试验包括标准所涉及的生物学试验包括标准所涉及的生物学试验包括标准所涉及的生物学试验包括 化学性能试验化学性能试验，基本上是一些实基本上是一些实化学性能试验化学性能试

5、验，基本上是一些实基本上是一些实 验室研究和动物局部试验的内验室研究和动物局部试验的内验室研究和动物局部试验的内验室研究和动物局部试验的内 容容。评价是根据这些试验的结果评价是根据这些试验的结果容容。评价是根据这些试验的结果评价是根据这些试验的结果 进行的进行的。进行的进行的。 由此可见由此可见，由此可见由此可见，ISO10993ISO10993ISO10993ISO10993系列标系列标系列标系列标 准准，并不是医疗器械具体的质量并不是医疗器械具体的质量准准，并不是医疗器械具体的质量并不是医疗器械具体的质量 标准标准，而是一套指导开展生物学而是一套指导开展生物学标准标准，而是一套指导开展生物

6、学而是一套指导开展生物学 评价的标准评价的标准。它告诉研究者按什它告诉研究者按什评价的标准评价的标准。它告诉研究者按什它告诉研究者按什 么样的程序么样的程序，采用哪些试验作为采用哪些试验作为么样的程序么样的程序，采用哪些试验作为采用哪些试验作为 评价器械生物学性能的基本依评价器械生物学性能的基本依评价器械生物学性能的基本依评价器械生物学性能的基本依 据据，如何进行生物学试验和评如何进行生物学试验和评据据，如何进行生物学试验和评如何进行生物学试验和评 价价。价价。 正由于如此正由于如此，正由于如此正由于如此，ISO10993ISO10993ISO10993ISO10993系列标系列标系列标系列标

7、 准并不是制定具体某种医疗器械准并不是制定具体某种医疗器械准并不是制定具体某种医疗器械准并不是制定具体某种医疗器械 产品质量控制标准的依据产品质量控制标准的依据，而是而是产品质量控制标准的依据产品质量控制标准的依据，而是而是 为产品的风险控制提供实验数为产品的风险控制提供实验数为产品的风险控制提供实验数为产品的风险控制提供实验数 据据。这二者的作用并不相同这二者的作用并不相同，切切据据。这二者的作用并不相同这二者的作用并不相同，切切 不可混淆不可混淆。不可混淆不可混淆。 下面就医疗器械的生物学评价下面就医疗器械的生物学评价下面就医疗器械的生物学评价下面就医疗器械的生物学评价 问题问题，复习文献

8、复习文献，结合我们实验结合我们实验问题问题，复习文献复习文献，结合我们实验结合我们实验 室的工作室的工作，就它的研究方向与进就它的研究方向与进室的工作室的工作，就它的研究方向与进就它的研究方向与进 展方面的情况谈一点自己的体展方面的情况谈一点自己的体展方面的情况谈一点自己的体展方面的情况谈一点自己的体 会会。会会。 一一. .一一. .对生物相容性的理解对生物相容性的理解对生物相容性的理解对生物相容性的理解 生物相容性从概念上讲是指生物相容性从概念上讲是指生物相容性从概念上讲是指生物相容性从概念上讲是指 生物体对生物体以外的物质接生物体对生物体以外的物质接生物体对生物体以外的物质接生物体对生物

9、体以外的物质接 受程度的一种性能受程度的一种性能。它不仅和它不仅和受程度的一种性能受程度的一种性能。它不仅和它不仅和 该物质的化学成分该物质的化学成分、结构结构、比比该物质的化学成分该物质的化学成分、结构结构、比比 例等因素例等因素，和尺寸和尺寸、形状形状、重重例等因素例等因素，和尺寸和尺寸、形状形状、重重 量量、理化等性能密切相关理化等性能密切相关，而而量量、理化等性能密切相关理化等性能密切相关，而而 且和使用部位和接触时间密切且和使用部位和接触时间密切且和使用部位和接触时间密切且和使用部位和接触时间密切 相关相关，它们的不同会带来很大它们的不同会带来很大相关相关，它们的不同会带来很大它们的

10、不同会带来很大 的生物相容性能方面的差异的生物相容性能方面的差异。的生物相容性能方面的差异的生物相容性能方面的差异。 ISO10993ISO10993ISO10993ISO10993系列标准表征的仅仅系列标准表征的仅仅系列标准表征的仅仅系列标准表征的仅仅 是材料的成分是材料的成分、结构对生物学性结构对生物学性是材料的成分是材料的成分、结构对生物学性结构对生物学性 能的影响能的影响，对生物相容性的影对生物相容性的影能的影响能的影响，对生物相容性的影对生物相容性的影 响响。而要保证医疗器械的安全而要保证医疗器械的安全、响响。而要保证医疗器械的安全而要保证医疗器械的安全、 有效有效，保证器械的生物相

11、容性保证器械的生物相容性，有效有效，保证器械的生物相容性保证器械的生物相容性， 需要解决的问题远比需要解决的问题远比需要解决的问题远比需要解决的问题远比ISO10993ISO10993ISO10993ISO10993标标标标 准的内容要复杂得多准的内容要复杂得多、困难得困难得准的内容要复杂得多准的内容要复杂得多、困难得困难得 多多。多多。 生物相容性是生物体整体性能生物相容性是生物体整体性能生物相容性是生物体整体性能生物相容性是生物体整体性能 的一种属性的一种属性。即使是器械在人体即使是器械在人体的一种属性的一种属性。即使是器械在人体即使是器械在人体 局部植入或介入使用局部植入或介入使用，都会

12、对人都会对人局部植入或介入使用局部植入或介入使用，都会对人都会对人 体全身的免疫功能产生影响体全身的免疫功能产生影响，导导体全身的免疫功能产生影响体全身的免疫功能产生影响，导导 致许多免疫参数的变化致许多免疫参数的变化。致许多免疫参数的变化致许多免疫参数的变化。 这种人体免疫参数的变化有的这种人体免疫参数的变化有的这种人体免疫参数的变化有的这种人体免疫参数的变化有的 是人体耐受的是人体耐受的，有的是不能耐受有的是不能耐受是人体耐受的是人体耐受的，有的是不能耐受有的是不能耐受 的的。不耐受会导致许多不良反应不耐受会导致许多不良反应的的。不耐受会导致许多不良反应不耐受会导致许多不良反应 的发生的发

13、生，即产生了器械的生物不即产生了器械的生物不的发生的发生，即产生了器械的生物不即产生了器械的生物不 相容性相容性。相容性相容性。 生物相容性还有一个动态的属生物相容性还有一个动态的属生物相容性还有一个动态的属生物相容性还有一个动态的属 性性。惰性材料植入人体内惰性材料植入人体内，最初最初性性。惰性材料植入人体内惰性材料植入人体内，最初最初 常表现为生物不相容性常表现为生物不相容性，当其被当其被常表现为生物不相容性常表现为生物不相容性，当其被当其被 菲薄的被膜包裹后则表现为生物菲薄的被膜包裹后则表现为生物菲薄的被膜包裹后则表现为生物菲薄的被膜包裹后则表现为生物 相容性相容性，但随着植入时间的延但

14、随着植入时间的延相容性相容性，但随着植入时间的延但随着植入时间的延 长长，时常又会表现出这样或那样时常又会表现出这样或那样长长，时常又会表现出这样或那样时常又会表现出这样或那样 的生物不相容性的生物不相容性。的生物不相容性的生物不相容性。 ISO10993ISO10993ISO10993ISO10993系列标准规定的植入系列标准规定的植入系列标准规定的植入系列标准规定的植入 的观察时间与器械的使用寿命相的观察时间与器械的使用寿命相的观察时间与器械的使用寿命相的观察时间与器械的使用寿命相 比较一般较短比较一般较短，因此因此，不能代替不能代替比较一般较短比较一般较短，因此因此，不能代替不能代替 临

15、床前器械的动物试验临床前器械的动物试验。较长时较长时临床前器械的动物试验临床前器械的动物试验。较长时较长时 间的临床前动物试验能发现生物间的临床前动物试验能发现生物间的临床前动物试验能发现生物间的临床前动物试验能发现生物 相容性方面的许多问题相容性方面的许多问题。相容性方面的许多问题相容性方面的许多问题。 二二二二. . . . 几类植入器械生物相几类植入器械生物相几类植入器械生物相几类植入器械生物相 容性问题的探讨容性问题的探讨容性问题的探讨容性问题的探讨 若按构成器械材料在体内长期若按构成器械材料在体内长期若按构成器械材料在体内长期若按构成器械材料在体内长期 存在的状态与特性进行分类存在的

16、状态与特性进行分类：存在的状态与特性进行分类存在的状态与特性进行分类：1.1.1.1. 惰性材料构成的器械惰性材料构成的器械。惰性材料构成的器械惰性材料构成的器械。2.2.2.2.生物活生物活生物活生物活 性表面的植入器械性表面的植入器械。性表面的植入器械性表面的植入器械。3.3.3.3.组织工程组织工程组织工程组织工程 材料制备的器械材料制备的器械。材料制备的器械材料制备的器械。 生物体对一种体内植入器械的生物体对一种体内植入器械的生物体对一种体内植入器械的生物体对一种体内植入器械的 相容相容，从我们实验室长期的研究从我们实验室长期的研究相容相容，从我们实验室长期的研究从我们实验室长期的研究 实践发现实践发现，并不是由于构成器械并不是由于构成器械实践发现实践发现，并不是由于构成器械并不是由于构