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1、药品不良反应与群体诉讼兼论我国代表人诉讼制度的变通与调整刘长秋 （ 上海社会科学院法学研究所生命法研究中心） 摘 要：在现代法治社会中，群体诉讼是解决药品不良反应纠纷以保障公众用药安全权的重要程序手段；各国在药品不良反应诉讼方面的发展现状与趋势要求我国在司法实践中应充分重视群体诉讼制度的应用。当前，我国代表人诉讼制度在应对和解决药品不良反应所引发的群体性纠纷方面还存在一些现实障碍，有必要加以改革和完善。 关键词：药品不良反应；群体纠纷；代表人诉讼自20世纪下半叶以来，在各国生命科学技术尤其是生物制药技术飞速发展的过程中相伴而生了这样的社会现实，即在广泛增进人们公共卫生福利、改善和提高的人们生命
2、质量和健康水平的同时，也产生了大量的群体性医药侵害，极大地侵害了人们的生命健康权，药品不良反应侵害便是其中之一。统计数字表明，中国近年来每年死于药物不良反应的人数约为19.2万人，这还不包括因药品不良反应致健康受损、功能障碍的人数。1 在这种背景下，因药品不良反应而引发的群体诉讼成为社会普遍关注的一个重要现实问题。与一般民事诉讼相比，药品不良反应诉讼具有社会化、大型化和政治化的特点，其解决牵涉到社会公共利益与受害人权益的双重保护，因此，各国对这类纠纷的解决大都是通过公共的行动来进行，而将群体诉讼视为能够实现双重权益保护的最有效的法律对策机制。然而，在我国，尽管已发生过很多影响较大的药品不良反应
3、事故，如近几年的“龙胆泻肝丸案”、“欣弗案”、“紫杉醇案”等等，且也有诸多当事人通过法院而提起了民事诉讼程序，但真正在实践中运用代表人诉讼来解决并获得胜诉的实例却极为少见。究其原因，除去药品不良反应侵害本身所具有的复杂性特点给受害人举证所带来的现实困难外，我国缺乏有利于形成代表人诉讼的制度环境是最不容忽视的原因。本文拟从分析群体诉讼制度在解决药品不良反应纠纷方面具有的作用入手，对我国代表人诉讼制度的运作与完善提出浅见！一、群体诉讼制度在解决药品不良反应纠纷方面的作用分析药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR），也称药物不良反应。根据世界卫生组织的定义，药品不良反应
4、是指“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”而我国药品不良反应报告和检测管理办法也做了类同的解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 药品不良反应可分为3种情况：其一是药品可预期的不良反应，即各国立法所规定的应当在药品标签或说明书中作出说明的不良反应；其二是常见的可预期之外的不良反应，即未经发现、未能预见、未能在药品使用说明书或标签中体现的意外的不良反应；其三则是特异体制型药物过敏反应，又被称为“系统风险”，即因为患者自身的个别体质问题而对某种特定药品呈现出的不良反应。实践中频
5、繁发生的大量药品不良反应多指第二种类型的药品不良反应，即未经发现、未能预见、未能在药品使用说明书或标签中体现的意外不良反应。随着现代制药业的发展，加强药品监管与责任方面的立法以保护公众的用药安全权并为其侵害提供法律救济，成为各国都面临的一个十分尖锐的现实问题。这是因为：（1）现代生命科学技术尤其是生物制药技术的飞速发展使得药品的更新换代很快，新药品在采用新技术、新工艺过程中，生产者无论从理论上进行精心设计还是通过医疗临床进行试验测试，其后果都仍难以预料，药品即使存在设计上、制造上和材料上的缺陷，也往往要等到发生药品不良反应事故后才知道。（2）药品的生产者为了争夺市场，赚取利润，往往忽视或掩盖药
6、品的风险问题，有些药品的风险未经充分论证和试验即投入市场，致使经常引发一些不良反应事故。（3）药品不良反应事故的危害极为严重，一旦发生，通常会危及众多用药者的生命安全与身体健康。 在这种背景下，各国纷纷加强了药品监管与责任方面的立法，对于因药品常见的可预期之外的不良反应所导致的损害给予了规制。德国在1976年制定了药物伤害法，规定生产有缺陷的药物的生产者对其药品所导致的不良反应承担严格责任。这被认为是欧洲最早的一部关于确立药物不良反应法律责任的专门立法。在此之后，为了进一步规范药品生产及保护消费者的权益，德国又于1978年1月1日施行了新药品法，对药品不良反应的法律责任做了进一步规定。美国早于
7、20世纪40年代初的DFS安胎剂案（Sindell v. Abbott Laboratories）中就确定了预期之外的药品不良反应致人损害时的赔偿责任问题， 不仅如此，美国还于1986年制定了国家儿童疫苗伤害法，专门对因儿童接种疫苗而引发的不良反应中的法律责任问题进行了规定。而日本的药品受害救济、研究开发、产品评审组织法及我国台湾地区颁布的药害救济法中，也无不对药品不良反应而引发的法律责任问题进行了规定。在这些立法中，基金救济成为药品不良反应救济的最常见救济形式。不仅如此，各国在积极制定药品实体法以应对药品不良反应的同时，也都在探求相关的程序机制。群体诉讼便是在这种背景下出现并被逐渐引入药事诉
8、讼领域的一种程序制度。群体诉讼，又被很多学者称为集团诉讼，是各国为应对群体性纠纷而发展起来的一种民事纠纷处理机制。综合各国应对和解决药品不良反应纠纷及其他类似纠纷的诉讼实践来看，群体诉讼所应对的都是集团性的侵害，这些侵害大多具有“小额多量”的特点，被侵害的单个权利与利益并不是很大，但由于受害人人数众多，因而综合起来损害就很严重。在这些群体纠纷中，受害一方当事人的权利多属于“易腐蚀的权利”（erodible rights），即权利缺乏比较有效的保护手段，其行使和实现都比较困难。这一点使得群体诉讼的当事人的权利不受他人重视，甚至也常为权利人本人所忽略。权利人诉诸法院的动力不足。群体诉讼一方面明确把
9、这类“易腐蚀的权利”作为自身的保护对象，另一方面则通过恰当的程序规则，减少了保护和实现这类权利的诉讼消耗。这显然扩大了诉讼的权利保护范围，体现了法律对公民权利的呵护，也顺应了诉讼制度民主化的国际趋势，符合程序正义的内在要求。群体诉讼在应对和解决集团性纠纷中所具有的这些功能使其在解决药品不良反应纠纷方面显示出了其他诉讼制度所没有的优越性。一般认为，群体诉讼是自20世纪60年代开始形成的。第二次世界大战之后，西方国家市场经济的飞速发展使得集团性侵权事件大量出现。“在现代社会中，经济日益集中，致使出现了一些雇用数千人的、向人们提供物品以及服务的大型生产集团。这样，这些集团作出的决定就有可能同时影响到
10、无数人。”2（P68） “市民日渐被曝露在集团性侵害之下，而且，一个一个的市民对于这些侵害没有足够的金钱或地位而向司法机关提出诉讼。”2（P68） 例如，在环境污染方面，一个企业的生产规模越大，造成的污染就越大，受害人数就越多。在用药方面，一种对某种病症有效用的药品的使用者可能遍及一个国家乃至全球，一旦出现不良反应就可能使众多使用者受害。在食品、保健品、化妆品等的消费方面，一种存在设计缺陷或安全隐患的食品、保健品或化妆品可能会导致成千上万的消费者生命健康受到危害。 而在服务领域也存在同样的情况，美容整形在我国的滥觞即是最好的例证。对于这类侵害的发生，政府或行政机关的控制和救济是比较有限的，而且
11、由于经济利益上的巨大诱惑，政府或行政机关往往采取放任的态度，而立法机关则更是难以及时对这些问题提出有效的对策。在这种背景下，群体诉讼作为一种针对集团性侵害、寻求小额而多数权利救济的方式逐步发展起来。它“通过集团的势能将问题的重要性、制裁违法的必要性和公共政策的倾向性提交到司法机关、社会舆论和立法者面前，并构成了足以与集团侵害制造者相抗衡的力量对比乃至优势。由此推动了问题的解决进程。”3 （P55） 群体诉讼在解决药品不良反应案件上的功能首先体现在其能够带来诉讼经济与社会效益。具体而言：首先，群体诉讼制度是共同诉讼制度的延续或发展，其作用在于集若干个别诉讼为一个诉讼，节约诉讼成本，提高效益。当代
12、世界各国的群体诉讼制度的建立几乎无一不是从诉讼经济的角度出发的。“通过一个审判程序便可救济大量的被害者，这既节省了审判的费用，又使被害救济制度有可能实现经济上的合理性。仅依靠集团诉讼便能使诉讼由经济的自生自灭行为变成经济的合理行为，由殉难者的英雄行为变为经济人的计划性活动。”4（P52） 通常而言，对于药品不良纠纷中的被害人来说，选择群体诉讼制度是最为经济的一种起诉方式，特别是除了诉讼代表人之外，其他当事人都无需直接参加诉讼、甚至无需支付诉讼费用。其次，从法院审理的角度来看，采用群体诉讼方式可以综合若干个别药品不良反应诉讼为一个整体的群体诉讼，从整体上节约大量审判资源，减少许多工作程序，一次性
13、地解决若干案件，使所有被害人得到救济。再次，群体诉讼有利于在药品不良反应案件的审理中统一法律适用。它能够将若干个别的药品不良反应案件集合审判，避免个案审判中裁判结果的不统一，保证同样的权利得到同等的救济；而且，它可以通过裁判效力在主体范围上的扩张，对没有直接参加诉讼的药品不良反应的受害人产生效力，扩大权利保护的范围。此外，群体诉讼还能够在一定程度上克服重复诉讼。它通过把基于同一药品不良反应事故而涉及到的当事人集合为一个集团，避免同类的案件在时间和空间上的重复诉讼。不仅如此，群体诉讼也是保护“易腐蚀权利”的最有效手段。与其他诉讼技术相比，在多数人遭受药品不良反应侵害的情况下，“群体诉讼能够更加有
14、效地实现司法保护，克服受害人单独起诉的弊端和共同诉讼的繁琐。”5二、我国代表人诉讼制度在应对群体纠纷方面所面临的问题在过去的半个多世纪中，面对包括药品不良反应纠纷以及环境公害纠纷等在内的群体性纠纷，各国都在努力探索建立一套能够产生良好应对实效的诉讼制度。相比于其他诉讼制度而言，群体诉讼制度受到各国的推崇。反映到各国民事诉讼立法及司法实践中，英美法系国家确立了集团诉讼制度，德国采纳了团体诉讼制度，日本等国运用了选定代表人制度，而我国则在借鉴并融合美国的集团诉讼制度与日本的选定代表人诉讼制度的基础上，确立了别具特色的代表人诉讼制度。我国民事诉讼法学界的主流意见认为，代表人诉讼制度是从我国国情出发，
15、借鉴国外群体性诉讼制度的经验而建立的。代表人诉讼制度是共同诉讼与诉讼代理制度相结合的产物。它兼具二者之长，是一种既有共同诉讼和诉讼代理制度的某些属性，又与之不同的新的诉讼制度。在解决包括药品不良反应纠纷在内的群体性纠纷方面，代表人诉讼制度有其独特的功能与适应性，将之适用于集团性侵权损害赔偿案件中，可以很好地解决损害赔偿数额须依轻重之别而分别计算之的难题，并排除因受害人难以或无法全部确定而产生的困扰，从而在诉讼中发挥了特有的功效。然而，作为一种纠纷解决手段，我国代表人诉讼制度在实际解决诸如药品不良反应纠纷等群体纠纷时也显现出了难以掩饰的制度缺陷。具体而言：（1）群体诉讼规则缺失，造成程序运作上的
16、困难。“法院在适用代表人诉讼解决群体纠纷时，本应以灵活多样的程序规则去处理纷繁复杂的程序问题，如当事人适格、律师代理、争点的整理、证据交换，以及各种替代的途径等等。”6 然而，在目前我国的法律框架下，这却更多地成为一种奢望。因为在代表人诉讼方面，现行民事诉讼法仅仅规定了第54条与第55条这样两条极有限的条文，对代表人诉讼所本应适用的程序规则着墨无多。这直接造成了诉讼实践中代表人诉讼制度运作的困难。以律师代理为例，由于缺乏相应程序规则的授权与保障，法律在代理群体诉讼时的应有权利与利益往往得不到尊重与保护，加之代理这类诉讼所可能带来的巨大政治风险，很多律师都望而却步。（2）在很多诉讼中，起诉人与诉讼代表人相互分离。在诉讼中起诉的人未必是诉讼代表人，使原本诉讼热情极高、诉讼愿望也最为强烈的受害人因此而受到打击，以致不愿过多地运用这一制度。这也在一定程度上缩小了群体诉讼发挥作用的余地，使其功能受到限制。（3）现行制度容易激发和放纵受害人一方“
