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1、目录第一章 绪言11.1实习信息11.1.1实习地点11.1.2实习任务11.1.3实习目的11.1.4实习要求11.1.5实习时间21.1.6人员组成21.2实习单位信息21.2.1实习公司简介21.2.2实习产品生产原料31.2.3主要设备31.2.4能源条件31.2.5“三废“的防治及综合利用41.2.6GMP车间41.2.7安全生产管理制度41.2.8消防安全管理制度41.2.9工艺卫生与环境卫生5第二章 实习产品概述62.1产品名称、化学结构、理化性质62.1.1产品名称62.1.2化学结构和分子量：62.1.3理化性质62.2 包装规格和贮藏要求62.2.1原料药成品的包装规格62
2、.2.2贮藏72.3 临床用途与产品说明书72.3.1目前临床主要剂型和规格（按培氟沙星计），72.3.2 制剂产品说明书主要内容72.4合成方法与分析检验方法82.4.1合成方法82.4.2分析鉴别8第三章 实习产品生产工艺103.1 生产工艺流程框图103.2生产工艺操作过程103.2.1甲基化化学反应式及操作步骤103.2.2中和化学反应式及操作步骤103.2.3成盐化学反应式及操作步骤113.2.4 精制操作步骤113.2.5粗品母液分馏操作步骤123.2.6精品母液分馏操作步骤123.3“三废”处理及综合利用123.4原料及中间体的质量标准12农村精神文明建设是新农村建设的重要任务，
3、是全面建设小康社会的重要内容。根据市文明委相关文件精神要求，现就在全镇范围内深入开展以“乡风文明”和“村容整洁”为主题的“四创”活动County continuation records has examined and approved the draft, spirit, believe, comprehensive Yearbook of zhuanglang already prepared draft, entered the phase of evaluation. Civil air defense work3.4.1原料的各项标准123.4.2 中间体的质量控制标准133.5产
4、品的质量标准133.5.1产品质量的各项具体标准14第四章 实习产品的主要生产设备154.1搪玻璃反应釜154.2 三足式离心机174.3列管式换热器174.4 真空泵194.4.1射流真空泵194.4.2水环式真空泵224.3 疏水器244.3.1疏水器的类型244.3.2疏水器的作用25第五章 工程经济26第六章 车间操作及安全276.1 生产岗位操作要求276.1.1 甲基化岗位276.1.2 成盐岗位276.1.3 精制岗位276.1.4 蒸馏岗位276.2 安全生产规定276.2.1车间安全生产原则276.2.2个人防护守则286.2.3动火规定286.2.4安全用电286.2.5动
5、力使用296.2.6易燃易爆物品有关常数296.3 意见及建议30小 结31致 谢32参考文献33附录一：设备一览表34附录二： 工艺流程框图36第一章 绪言1.1实习信息1.1.1实习地点湖北宜昌天仁药业有限公司。1.1.2实习任务（1）了解专业药厂各部门的设置、新制剂的研制开发，到生产动作、质量检测、环境保护等概况以及相互作用。（2）了解生产岗位操作，主要生产设备的使用维护、企业生产技术管理，GMP管理要点。（3）了解实习产品的中英文名称、化学结构、质量标准、用途、包装规格等。（4） 了解各个工艺过程的原料、产品规格、性能及途径。（5） 熟悉车间主要设备、型号、性能、结构、材质及生产中的作
6、用与操作方法。（6） 熟悉实习产品的生产工艺流程，设备的使用、质量监控措施。（7） 熟悉原料药和制剂的质量检验方法与程序。（8）了解药品营销部门的工作内容、工作制度、岗位职责、药政管理和医药商品的条例、方法，应该具有的职业道德。（9）通过进厂实习，初步了解甲磺酸培氟沙星的制备工艺，同时掌握药物合成车间的主要设备的原理及使用方法，并能用适当的化工制图语言绘制生产流程图。1.1.3实习目的毕业实习是本科学生在大学学习阶段重要的实践性教学环节之一，通过实习，学生将进一步掌握和强化对本专业理论知识的理解，了解社会需求，增强专业责任感、使命感，使理论与实践相结合，为实际工作打下良好基础。1.1.4实习要
7、求（1）遵守实习单位制度。服从实习单位的安排，未经允许不能随意操作任何设备。 （2）安全第一。实习阶段注意安全，在大型设备区内要服从工作人员的指挥，不准随意走动，否则将酌情在实习成绩中做扣分处理。 （3）不准擅自离开实习地点，不准无故旷课，迟到早退，若有违纪行为，按学校规定处理，对不尊敬老师和现场秩序的学生，视情节严肃处理。(4)虚心向实习单位老师请教；注意精神文明建设，讲究文明礼貌。(5)实习结束后撰写实习总结。1.1.5实习时间2013.3.72013.3.201.1.6人员组成51名学生和2名指导老师1.2实习单位信息1.2.1实习公司简介宜昌天仁药业有限责任公司（以下简称公司）成立于2
8、004年8月，公司前身是一家具有二十余年历史的原料药生产企业，主要经营化学原料药的生产和销售。公司目前拥有年产120吨固体原料药与年产30吨液体原料药的产能力，公司产品甲磺酸培氟沙星因其生产工艺先进、质量优越在国内及国际市场都有较大的市场占有率。公司生产的苯丙醇原料药是国内唯一通过了GMP认证的产品，因该产品副作用小、疗效显著、市场前景广阔已被多家上市公司采购。公司自2004年起通过自主研发，成功的开发出了盐酸伐昔洛韦原料药、葡萄糖酸依诺沙星原料药、替米沙坦原料药等多个新产品。公司生产的盐酸伐昔洛韦原料药已通过多个国家的注册认证并已销售到多个国家和地区，得到了客户的一致认可。宜昌天仁药业有限责
9、任,目前拥有年产20吨甲磺酸培氟沙星原料药和年产20吨苯丙醇原料药的生产车间，其中甲磺酸培氟沙星原料药为第三代喹诺酮类广谱抗菌新药，具有广谱的抗菌作用和优良的药代动力学特征等特点，1992年取得国家二类新药证书生产以来，具有十几年的生产历史，生产工艺不断成熟，产品质量稳定可靠，已成为国内最大的甲磺酸培氟沙星原料药生产厂家，国内几乎全部甲磺酸培氟沙星制剂生产厂家都使用我公司生产的原料药，市场占有率95%以上，同时我公司生产的甲磺酸培氟沙星原料药还远销东南亚地区，在国内外具有较高的声誉。2003年产量13.5吨，销售收入742.5万元。苯丙醇原料药是宜昌人福药业独家研制并生产的治疗胆道疾病的原料药
10、，自1984年生产以来，具有该产品的独家生产工艺和悠久的生产历史，是国内仅有的两个苯丙醇原料药生产厂家之一，2003年产量7.7吨，销售收入138.6万元，2004年在宜昌人福药业的统一产品结构调整中，苯丙醇原料药迁建至宜昌天仁药业进行GMP改造。基本信息主营产品或服务:甲磺酸培氟沙星; 苯丙醇; 葡萄糖酸伊诺沙星; 替米沙坦等; 主营行业:医药中间体; 原料药; 畜用药; 经营模式:经销批发注册资本:人民币400.00万公司成立时间:2004 年公司注册地:中国 湖北 宜昌企业类型:有限责任公司法定代表人:刘超华详细信息主要销售区域:全国;港澳台地区;全球;主要客户群体:国内制药厂，国外买家
11、年营业额:人民币 1001 万元/年 - 2000 万元/年品牌名称:甲磺酸培氟沙星，苯丙醇，替米沙坦，盐酸伐昔洛韦，葡萄糖酸依诺沙星员工人数:51 - 100 人公司主页:http:/ 1.2.2实习产品生产原料诺氟沙星、甲酸、甲醛、乙醇、活性炭、氨水、甲烷磺酸。1.2.3主要设备化工生产是原料通过一系列的化学.物理变化过程，最终经过纯化得到产品的过程，在此过程中需要相应的设备来提供相应的反应条件，同时也要根据工厂实际生产规模来确定对应的设备参数。因此，选择适当型号的设备、设计符合要求的设备，是完成生产任务、获得良好效益的重要前提。本次实习所涉及到的设备如下：500L、300L搪玻璃反应釜、
12、玻璃盘管式换热器、列管式换热器、三足式离心机、回流罐、抽滤罐、水冲式真空泵、水环式真空泵、抽风机、氨水储罐、安全罐、计量罐等。1.2.4能源条件车间内采用夹套式反应罐，夹套中可通入高温水蒸气进行加热，也可通入冷凝水或冰盐水来进行冷却，同时利用相应的换热设备进行回流控温及蒸汽冷凝。1.2.5“三废“的防治及综合利用本生产工艺中产生的母液，主要含有甲酸铵、甲磺酸铵等氨盐类化合物，常压蒸馏浓缩出 90%水分后，室外堆放使其自然干燥，而后在燃料或助燃材料存在下，与压滤渣一起，在“三废”焚烧炉内，全部焚烧，完成无害化处理工作。而对于生产中释放出的甲醛等有害气体，采用的处理方法主要是由强制通风手段把含甲醛
13、空气迅速排至室外吸收池内吸收，并通 过碱液处理以实现无害化处理。1.2.6GMP车间合成车间个仪器设备保持整洁，地面无堆积污物，设备清洁均采用经反渗透净化的纯化水。GMP车间已通过国家国家GMP认证符合固体制剂的十万级要求。1.2.7安全生产管理制度（1）保证国家安全生产法规和企业规章制度贯彻执行，把安全生产列入议事日程，做到“五同时”。(2）安全生产负责人必须坚持“安全第一，预防为主”的原则。(3）综合部组织对新进厂员工进行三级安全教育，生产部及车间对职工进行经常性的安全思想、安全知识和安全技术教育；开展岗位技术练兵，并定期组织安全技术考核。(4）生产部、车间各设安全员一人，生产不安全员由生
14、产部长兼任，车间安全员由车间设备员兼任。(5）生产部及车间经常进行组织安全检查，落实隐患整改，保证生产设备、安全装备、消防设施、防护器材和急救器具等处于完好状态，并教育职工加强维护，正确使用。(6）建立、健全安全管理网络，充分发挥车间和班组安全人员的作用。(7）生产操作人员应认真学习所操作的机器设备的有关知识，按规定做好维护保养工作发现异常情况正确分析、判断、及时处理。(8)生产操作人员在操作中要集中精神。按岗位操作规程严格操作，不得违章操作，对违章指挥有权拒绝。(9)车间应做好劳动保护用品的计划采购工作。1.2.8消防安全管理制度(1)各部门、车间应遵守消防法律、法规和规章制度，坚持预防为主
15、，防消结合的消防工作方针，履行消防安全职责，保障消防安全。(2)各部门、车间的负责人为消防安全负责人，对本部门、车间的消防工作全面负责。(3)各部门、车间应当逐级落实消防安全责任制和岗位消防安全责任制，明确岗位消防安全责任，落实岗位消防安全责任人。(4)下列范围的部位是消防安全重点部位，应实行严格管理: 洁净区、一般生产区、锅炉房、液氨罐、中试间、车间维修房； 高压配电房； 仓库、危险品仓库； 化验室。(5)各部门、车间应当对动用明火实行实行严格的消防安全管理，禁止在有火灾、爆炸隐患的场所使用明火。（6) 各部门、车间在使用明火时，施工部门应采取措施，将施工区进行防火隔离。（7) 各部门、车间在发生火灾时应当立即实施灭火和应急疏散预案
