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1、临床常见菌药敏试验标准 及近年来 临床常见菌药敏试验标准 及近年来CLSI主要变更主要变更 安徽省立医院检验科安徽省立医院检验科 马筱玲马筱玲 交流内容交流内容 药敏试验操作规范基本要求药敏试验操作规范基本要求 MIC与抗菌药物浓度（与抗菌药物浓度（PK/PD） 临床常见菌药敏试验标准主要变更临床常见菌药敏试验标准主要变更 药敏试验结果审核药敏试验结果审核 药敏试验结果解读和应用药敏试验结果解读和应用 药敏试验操作规范基本要求药敏试验操作规范基本要求 药敏试验药敏试验 药敏试验定义：药敏试验定义：使用体外方法测定抗菌药 物抑制病原微生物生长的效力。 使用体外方法测定抗菌药 物抑制病原微生物生长
2、的效力。 评价参数：评价参数：最低抑菌浓度最低抑菌浓度(MIC) 在体 外能够抑制细菌生长的 在体 外能够抑制细菌生长的最低最低抗菌药物浓度抗菌药物浓度 主要目的：主要目的：预测体内抗菌效果预测体内抗菌效果 药敏试验基本原则药敏试验基本原则 仅对明确的感染菌进行药敏试验仅对明确的感染菌进行药敏试验 标本中混合菌生长，不能确定其致病性时不进行药 敏试验 标本中混合菌生长，不能确定其致病性时不进行药 敏试验 污染菌或正常菌群生长污染菌或正常菌群生长 所试验的药物均为临床有确切疗效的所试验的药物均为临床有确切疗效的 天然耐药不需要做药敏试验天然耐药不需要做药敏试验 从细菌的种属特征不能推测其对某类药
3、物的敏 感性，或其药敏结果易变时，需做药敏试验 从细菌的种属特征不能推测其对某类药物的敏 感性，或其药敏结果易变时，需做药敏试验。 已知肯定敏感的抗菌药物可以不做药敏试验，如已知肯定敏感的抗菌药物可以不做药敏试验，如- 溶血性链球菌可以不做青霉素敏感性试验溶血性链球菌可以不做青霉素敏感性试验 药敏试验主要规则药敏试验主要规则 选择试验的药物应针对该菌所引起的感染具有选择试验的药物应针对该菌所引起的感染具有确切临床疗 效 确切临床疗 效（已知天然耐药不做药敏试验）（已知天然耐药不做药敏试验） 检测预报药、指示药，而不是检测所有的药物检测预报药、指示药，而不是检测所有的药物 使用的药敏方法经证实是
4、可靠的使用的药敏方法经证实是可靠的 药敏判读需依据最新标准，药敏判读需依据最新标准，S、R、I解释取决于解释取决于特定的给 药方案和感染部位 特定的给 药方案和感染部位 罕见耐药模式及流行病学有重要意义的细菌需核实和确认罕见耐药模式及流行病学有重要意义的细菌需核实和确认 特殊细菌、特殊部位的药敏需依据特殊规则报告特殊细菌、特殊部位的药敏需依据特殊规则报告 分级试验和报告规则分级试验和报告规则 1998年以来，卫生部将年以来，卫生部将CLSI药敏标准定为我国部颁标准药敏标准定为我国部颁标准 一、试验药物的选择一、试验药物的选择 表表1A1C 没有推荐的药物敏感性检测可能是被其它药物替代，也可能是
5、天然耐药没有推荐的药物敏感性检测可能是被其它药物替代，也可能是天然耐药 二、药敏试验方法二、药敏试验方法 表表2A2J 细菌抑菌圈直径及细菌抑菌圈直径及MIC解释解释 必须使用推荐的试验方法才能按推荐的折点解释必须使用推荐的试验方法才能按推荐的折点解释 药敏试验培养基药敏试验培养基 肠杆菌科细菌、非发酵菌、葡萄球菌、肠 球菌属等： 肠杆菌科细菌、非发酵菌、葡萄球菌、肠 球菌属等：Mueller-Hinton（MH）琼脂）琼脂 链球菌属：链球菌属： 5%脱纤维羊血（马血、兔血）脱纤维羊血（马血、兔血） MH琼脂琼脂 淋病奈瑟球菌：淋病奈瑟球菌：GC培养基培养基1特定的生 长添加剂 特定的生 长添
6、加剂 脑膜炎奈瑟菌：脑膜炎奈瑟菌： 5%脱纤维绵羊血脱纤维绵羊血 药敏试验菌悬液制备药敏试验菌悬液制备 菌悬液制备菌悬液制备 肠杆菌科、假单胞菌属、不动杆菌属等：肠杆菌科、假单胞菌属、不动杆菌属等： 生长法或直接菌落悬液法生长法或直接菌落悬液法 葡萄球菌属、肠球菌属、苛氧菌：葡萄球菌属、肠球菌属、苛氧菌：直接 菌落悬液法 直接 菌落悬液法 药敏试验孵育条件药敏试验孵育条件 孵育（温度、气体、时间）孵育（温度、气体、时间） 温度：温度：35 2 气体：空气，气体：空气， 5%CO2（ （ 溶血性链球菌、 肺炎链球菌、奈瑟氏菌属等） 溶血性链球菌、 肺炎链球菌、奈瑟氏菌属等） 时间：时间： 16-
7、18小时，小时，20-24小时小时 药敏试验最低限度的质控建议药敏试验最低限度的质控建议 葡萄球菌质控： 纸片扩散法与 葡萄球菌质控： 纸片扩散法与MIC 法质控菌株不同法质控菌株不同 三、药敏试验结果解释三、药敏试验结果解释 需用最大剂量静脉给药 治疗（如肾功能正常成 人每 需用最大剂量静脉给药 治疗（如肾功能正常成 人每4h静脉给药至少静脉给药至少 300万单位万单位 0.12-0.06 青霉素注射剂 （脑膜炎） 青霉素注射剂 （脑膜炎） 2 8 耐药 注释中介敏感耐药 注释中介敏感 0.12-1 4 0.06 口服青霉素口服青霉素 S:肾功能正常成人每肾功能正常成人每4h 静脉给药至少静
8、脉给药至少200万单 位，每天至少 万单 位，每天至少1200万单 位 万单 位 2 青霉素注射剂 （非脑膜炎） 青霉素注射剂 （非脑膜炎） 表表2A2J 注意特定的部位及给药计量和方法注意特定的部位及给药计量和方法 四、关于天然耐药及罕见耐药四、关于天然耐药及罕见耐药 药敏试验结果违背细菌的天然耐药，或出 现罕见的表型特征，应进行如下检查： 药敏试验结果违背细菌的天然耐药，或出 现罕见的表型特征，应进行如下检查： 试验细菌是否有污染；试验细菌是否有污染； 是否使用了有缺陷的药敏试验板条，琼脂平 板或卡条（如损坏、充料不足等）； 是否使用了有缺陷的药敏试验板条，琼脂平 板或卡条（如损坏、充料不
9、足等）； 抄写是否错误抄写是否错误 与患者以前的结果是否一致与患者以前的结果是否一致 假如以上检查不能查明原因，必须重新进行 药敏试验和细菌鉴定，同时要保留菌株。 假如以上检查不能查明原因，必须重新进行 药敏试验和细菌鉴定，同时要保留菌株。 如何发现罕见耐药和天然耐药如何发现罕见耐药和天然耐药 未报告 或罕见 未报告 或罕见 少见少见常见，通常 与流行病学 有关 常见，通常 与流行病学 有关 附录附录A 如何发现罕见耐药和天然耐药如何发现罕见耐药和天然耐药 附录附录B 天然耐药天然耐药 五、特殊细菌药敏结果报告五、特殊细菌药敏结果报告 六、特殊部位药敏结果报告六、特殊部位药敏结果报告 下列药物
10、一般不适宜治疗尿道感染：下列药物一般不适宜治疗尿道感染： 阿齐霉素阿齐霉素 氯霉素氯霉素 克拉霉素克拉霉素 克林霉素克林霉素 红霉素红霉素 CLSI M100-S17 (M2-DD, M7-MIC)CLSI M100-S17 (M2-DD, M7-MIC)37 六、特殊部位药敏结果报告六、特殊部位药敏结果报告 A组：首选组：首选,常规试验和报告常规试验和报告 B组：首选抗生素，在下列情况下选择使用组：首选抗生素，在下列情况下选择使用 细菌对细菌对A组抗生素耐药，过敏，不耐受组抗生素耐药，过敏，不耐受 特定部位感染、严重感染、多部位或多种细菌感染特定部位感染、严重感染、多部位或多种细菌感染 控制
11、传染病流行控制传染病流行 C组：备选抗生素，在下列情况下测试组：备选抗生素，在下列情况下测试 对基本药物耐药的地区流行株感染，对基本药物耐药的地区流行株感染， 不常见菌感染的治疗不常见菌感染的治疗 控制传染病的流行控制传染病的流行 U组：包含某些仅用于或首选治疗泌尿道感染的药物组：包含某些仅用于或首选治疗泌尿道感染的药物 O组：有适应症，但在美国不常规测试组：有适应症，但在美国不常规测试 七、分级试验和报告七、分级试验和报告 可以指导临床抗菌药物选择可以指导临床抗菌药物选择 细菌细菌MIC与体内抗菌药物浓度与体内抗菌药物浓度 细菌细菌MIC 最低抑菌浓度最低抑菌浓度(MIC) 在体外能够抑制
12、细菌生长的 在体外能够抑制 细菌生长的最低最低抗菌药物浓度抗菌药物浓度 理论上：理论上：体内药物浓度体内药物浓度MIC有效（敏感）有效（敏感） 体内药物浓度体内药物浓度 MIC MIC CmaxCmax / MIC / MIC AUC / MICAUC / MIC AUCAUC Cmax/MIC AUC/MIC TMIC 浓度浓度 MICMIC 体外试验与体内情况的关联（体外试验与体内情况的关联（PK/PD参数）参数） 抗菌药物浓度与抗菌药物浓度与MIC之间量化指标之间量化指标 抗菌药物抗菌药物PK/PD 研究抗菌药物在体内吸收、分布和清除的动 力学过程 研究抗菌药物在体内吸收、分布和清除的动
13、 力学过程药代动力学药代动力学(PK)。 研究体内药物研究体内药物浓度浓度与药物抗菌与药物抗菌效果效果关系关系 药效动力学药效动力学(PD) PK/PD告诉我们：只有感染部位抗菌药物浓 度与抑制 告诉我们：只有感染部位抗菌药物浓 度与抑制/杀灭细菌效果相关。杀灭细菌效果相关。 常见细菌药敏试验主要变更常见细菌药敏试验主要变更 CLSI药敏试验标准变更药敏试验标准变更 M02-A11纸片法，每三年更新一次（纸片法，每三年更新一次（2012） M07-A09 稀释法，每三年更新一次（稀释法，每三年更新一次（2012） M11-A07厌氧菌稀释法（厌氧菌稀释法（2007） M100-S24药敏试验解
14、释标准，每年更新一 次 药敏试验解释标准，每年更新一 次 （2014） 近年来近年来CLSI重要变更内容重要变更内容 增加或删除某些试验药物增加或删除某些试验药物 增加天然耐药表增加天然耐药表 修改判断折点，增加或修改给药方案修改判断折点，增加或修改给药方案 增加增加“剂量依赖敏感剂量依赖敏感”（SDD）解释标准（）解释标准（2014） 强调预报药的作用（强调预报药的作用（2014） 药物测试药物测试/报告组（报告组（A、B、C、U）改变）改变 修改检测方法修改检测方法 修改室内质控方法（修改室内质控方法（2013） 1、使药敏试验结果能更有效地指导临床抗感染治疗、使药敏试验结果能更有效地指导
15、临床抗感染治疗 2、尽量使用一线抗菌药物，减少特殊抗菌药物的压力、尽量使用一线抗菌药物，减少特殊抗菌药物的压力 增加或删除某些试验药物增加或删除某些试验药物 增加增加 头孢洛林（头孢洛林（2013） 多尼培兰（多尼培兰（2012） 删除删除 奎奴普丁奎奴普丁/达福普丁（达福普丁（C组）。因为不是组）。因为不是FDA批 准的 批 准的MRSA或凝固酶阴性葡萄球菌，有更好的 药物治疗毒性较少的 或凝固酶阴性葡萄球菌，有更好的 药物治疗毒性较少的MSSA菌株菌株（2013） 泰利霉素从泰利霉素从B组删除组删除（2013）美国美国FDA没有批准 泰利霉素治疗金黄色葡萄球菌适应症 没有批准 泰利霉素治疗
16、金黄色葡萄球菌适应症 头孢洛林头孢洛林(Ceftaroline) 头孢洛林是一种具有体外抗头孢洛林是一种具有体外抗GP和和GN活性的 头孢菌素。 活性的 头孢菌素。 杀菌作用是通过与青霉素结合蛋白杀菌作用是通过与青霉素结合蛋白(PBPs) 结合而介导的。结合而介导的。 能与金黄色葡萄球菌能与金黄色葡萄球菌PBP2a以及肺炎链球 菌与 以及肺炎链球 菌与PBP2X 结合，所以对结合，所以对MRSA、青霉素 耐药的肺炎链球菌有效。 、青霉素 耐药的肺炎链球菌有效。 GP：金黄色葡萄球菌（：金黄色葡萄球菌（ MSSA和和MRSA ）、 化脓性链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌 ）、 化脓性链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌 ceftaro
