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1、（2013年卫生部第90号令）,药品经营质量管理规范,黄敏,Part01,Part02,Part03,Contents,目录,P03,GSP修订的原则、新理论与重要环节,GSP修订背景及思路 新版GSP特点及修订目标 解读GSP条款,探讨GSP实施的关键点,资源评估及解决方法 文件的修订 温湿度记录自动化的管理 仓库布局的优化 验证的实施 计算机管理的提升与完善 内部的实施,P82,实施GSP认证准备的主要思路,P101,认证的保障措施 认证的准备,GSP修订的原则、新理论与重要环节,Part01,1.1 GSP修订背景及思路,Part01,1.形成13家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团
2、， 20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百 强企业年销售额占药品批发总额85%以上。 2.药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额 60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。,背景1：医药流通十二五国家规划目标,1.1 GSP修订背景,Part01,背景2：GSP（2000版）的局限性, GSP(2000版）及实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，没有体现药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、疫苗流通和预防接种条例等重要法律法规内容，严重影响了 GSP 实施力度。 GSP(2000版）已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业
3、管理技术和物流业的发展等。 GSP(2000版）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求,1.1 GSP修订背景及思路,Part01,GSP修订思路,药品管理法、 药品管理法实施条例、 行政许可法 等法律法规及有关政策,解决 问题,法规 目标,法规 依据,1,2,3,严格 监管,4,国际 接轨,5,查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全,调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题,以建立最严格
4、的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高,积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨,1.2新版GSP特点及修订目标,GSP的十二特点,GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，其在集现行GSP及其实施细则的基础上，借鉴国外先进管理理念，如供应链管理、ISO质量管理理念等，并结合我国国情，如近年来药品流通模式的多样化，及顺应信息化技术的发展，提出了很多具有建设性的规定和要求，为推进我国医药流通行业结构调整，提高市场集中度提供了法规保障。,1.2新版GSP特
5、点及修订目标,1.供应链全程管控,2000版规范仅局限于药品流通环节的问题； 现行版规范覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制； 由于克服了2000版规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。,1.2新版GSP特点及修订目标,2. 借鉴国际先进理念,充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： 如：WHO 药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007版（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、
6、新加坡GDP等； 借鉴引用的内容与概念包括： 质量管理体系的建立，质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。,1.2新版GSP特点及修订目标,3.建立质量风险防范机制,充分体现了GSP预防质量管理的理念； 在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制； 明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故； 改变了2000版规范只注重处理质量状况，解决质量问题的滞后型质量管理机制。,1.2新版GSP特点及修订目标,4.全员参与质量管理,
7、体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求； 质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。,1.2新版GSP特点及修订目标,5.质量管理体系的建设,全面强化了质量管理体系的管理理念； 要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。,1.2新版GSP特点及修订目标,6.GSP实施的实效性,改变了2000版本规范只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的； 在各项管理要求上均提出了明确的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量
8、控制的各项目标，让GSP真正起到实效。 杜绝目前企业实施GSP目标不明确，效果不理想，注重应对检查，搞表面形式的现象。,1.2新版GSP特点及修订目标,7.突出了药品质量安全控制,质量监管理念上进行了有效的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变了现行对反将质量控制的目标仅仅局限于在保证药品质量的狭隘范畴； 企业质量管理职责不仅保证经营过程中药品本身的质量稳定性和可靠性，还要承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制，管理安全防范，渠道的安全可控、使用的安全有效。,1.2新版GSP特点及修订目标,8.强化冷链管理,药品流通领域质量控制的一大突出问题
9、，就是冷链药品储存，运输管理，现行GSP规范中对冷链药品质量控制还存在不完善，不严谨的缺陷； 对冷链药品的储存管理提出了较全面、科学、严谨、有效的管理要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面具体的要求，基本解决了我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程，全链条的冷链质量管理目标，杜绝了可能存在的冷链断链现象，提高了冷链管理水平。,1.2新版GSP特点及修订目标,9.储运温度自动化监控,体现了实施目标的时效性，药品流通质量控制难点主要环节储存和运输（储运过程中温湿度）。 GSP中药品储运环节全面实施温湿度自动检测、记录、跟踪和报警管理，实现了药品储
10、运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。,1.2新版GSP特点及修订目标,10. 适应行业新模式发展,近年来，药品流通模式呈现多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络的建设等流通形式； GSP既要能适应主要流通业态的模式，也要能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。,1.2新版GSP特点及修订目标,11.顺应信息技术发展,目前信息技术发展已经出现了全面的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，GSP规范对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体的规定，结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质
11、量管理的功能进行了具体要求，实现了质量控制自动化和药品质量追溯有效化。,1.2新版GSP特点及修订目标,12. 鼓励运用现代医药物流技术,现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，在GSP规范中，对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求； 现代化医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。,1.2新版GSP特点及修订目标,新版GSP修订目标,全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段，重点强化药品购进渠道管理和仓储温湿度控制环节； 完
12、善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点； 全面提高了管理人员的资质。,1.3解读GSP条款,新旧版条款对比,相关附录： 药品经营企业计算机系统（2013.10.23 发布） 药品收货与验收（2013.10.23 发布） 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（2013.10.23 发布） 温湿度的自动监测（2013.10.23 发布） 验证管理（2013.10.23 发布） 药品零售连锁管理 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制,第一章 总则,目的：增加了规范药品经营行为； 宗旨：将经营质量管理改为经营管理和质量控制； 适用范围：增加了药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与
13、运输药品的； 强调诚实守信、依法经营。,现版GSP,目的：加强药品经营质量管理、保障人民用药安全； 宗旨：是药品经营质量管理的基本准则； 适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。,2000版GSP,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,明确建立质量管理 要求及体系内容,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,明确质量方针和目标制定的要求,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,明确质量管理体系要素,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进,第二章 药品批发的
14、质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,明确质量风险管理要求,风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,明确对供
15、货单位和购货单位的质量管理体系的审核要求,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（新增 ）,要求全员参与质量管理，明确全员质量责任,确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 （1）本条强调了全员参与质量管理的理念 （2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中,第二节 组织机构与质量管理职责,企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企
16、业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。,第二节 组织机构与质量管理职责,第三节 人员与培训,第三节 人员与培训,药学专业技术职称表,第三节 人员与培训,第三节 人员与培训,第三节 人员与培训,传染病：是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。本条所指主要为接触传播传染病：主要包括血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风等。 根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合下发关于进一步规范入学和就业体检项目 维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。,第四节 质量管理体系文件（新增）,明确质量管理体系文件包含的内容,记录 和凭证,操作 规程,报告,档案,管理 制度,01,部门及岗 位职责,02,04,05,06,03,文件,第四节 质量管理体系文件（新增）,明确文件管理操作规程
