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1、医疗机构应如何做好ADR 监测工作,二一三年十月,医疗机构进行ADR监测的意义,主要内容,法规要求,重大药害事件回顾,我国ADR监测现状,医疗机构ADR工作技术要求,重大药害事件回顾,重大药害事件回顾,1、二硝基酚引起白内障 三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。 DNP被迫从美国市场上下架后，仍不乏运动员和健美人士使用这种物质来减少脂肪，过量中毒的案例也常有报告,重大药害事件回顾,2、己烯雌酚与少女阴道癌 少女患阴道癌的发
2、病率非常低，但在19661969年间，美国波士顿市妇产医院的医生们竟然发现了8例少女患有阴道癌，其比例远远超过了自然发病率。随后进行的流行病学调查研究发现，这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系，服药妇女患此种癌症的危险性比不服此药者大132倍。,重大药害事件回顾,3、磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国 一家公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺 酏剂，供应南方的几个州，用于治疗感染性疾病。当年9 至10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加 。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有 358人，死亡107人。尸检表
3、明死者肾脏严重损害，死于 尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草 酸致肾脏损害所致。,重大药害事件回顾,4、亮菌甲素注射液事件 2006年5月，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应，在临床使用中连续发生致人死亡事件。后经查明，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”中含假药成分的药品是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，正是这种假冒的“丙二醇”，导致了患者失去生命这一不可挽回的后果。美国的磺胺酏剂悲剧六十九年后在中国再一次上演。,“齐二药”药害事件,重大药害事件回顾,5、反应停事件
4、 反应停（沙利度胺）：谷氨酸衍生物，与抗麻风药合用以减轻麻风反应。 1957年在原西德上市，作为镇定剂，临床可用于治疗妊娠呕吐反应，因临床疗效明显，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家。 1961年10月，三位德国医生在德国的妇产学科会议上首先报道一些海豹肢畸形儿的病例。病例特征：新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。 大量的流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有80
5、00名，全世界超过1万人！,重大药害事件回顾,弗兰西斯凯尔西,沙利度胺（反应停）,西德：6000余人 日本：309人 （1981年）,重大药害事件回顾,6、拜斯亭事件 拜斯亭：1997年上市后，全世界80多个国家，超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。 2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球市场（除日本外）主动撤出其降低胆固醇药物拜斯亭（西立伐他汀）。,7、苯甲醇导致臀肌挛缩,重大药害事件回顾,关于加强苯甲醇注射液管理的通知 （国食药监注2005263号） 一、凡处方中含有苯甲醇的注射
6、液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。 二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。 三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订： 不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”； 禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”； 注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。,重大药害事件回顾,8、氨基糖苷类引起的聋哑 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人，其中药物性耳聋占60，约100万人并每年以24万递增。 原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80。新霉素滴耳，冲
7、洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素，阿斯匹林等均可发生药物性耳毒性。,重大药害事件回顾,9、左旋咪唑引发迟发性脑病 上世纪7080年代，用左旋咪唑驱虫，在温州市引起原因不明“脑炎”数百例，全国其他11个省市也报告了四咪唑和左旋咪唑引起“脑炎”300多例，此病流行20多年，经调查引起迟发性脑炎发病率（4.58/百万）虽不算高，但可致残致死，1982年国家卫生部宣布淘汰四咪唑后“脑炎”发病率急剧下降。 多在服药后10-40天逐渐出现精神神经方面的症状和体征,重大药害事件回顾,10、“欣弗”事件 2006年7月，青海省西宁市的几名患者在使用了安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现
8、了严重的不良反应甚至死亡病例。同时，黑龙江哈医大二院有9例 通过调查，发生安徽华源在为了降低成本，擅自将生产工艺中最为关键的一步缩短了灭菌时间，导致了悲剧的产生。,冰山一角,据研究，中国每年因ADR住院的患者有250万人，其中有50万是严重ADR，死亡人数达19万人，从而增加医药费用高达40亿元。,历史的教训,提高上市前临床研究水平，“好药是设计出来的” 监管部门加强药品上市的严格审批 加强药品上市后再评价研究 加强药品不良反应监测工作 规范临床合理用药,我国ADR监测现状,20,药品不良反应报告和监测管理办法 局令第7号,药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号,1999.11.25
9、,2004.03.15,药品不良反应监测管理办法（试行） 国药管安1999401号,2011.07.01,我国ADR监测工作的发展历史,ADR全国试点,1988年,1995年,实行ADR监察报告制度,1995年,加入WHO药品监测组织,2001年,ADR监测网络建立，实行网络直报,我国ADR监测机构图,龙胆泻肝丸事件，马兜铃酸,PPA事件,04版ADR办法,电子报告系统,11版ADR办法,国家基本药物制度,新上报系统使用,国家“十二五”规划,累计527万份报告,我国自发系统ADR报告收集情况,2002年-至今我省ADR报告来源分布,累计12.6万份报告，医疗机构上报占76%。,2002年-至今
10、我省严重ADR报告来源分布,医疗机构上报的严重ADR占所有严重ADR的86%。,2012年我国基本药物ADR占比图,法规要求,第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,中华人民共和国药品管理法,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）
11、第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（ 包括进口药 品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良
12、反应报告和监测档案。 第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）,第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交
13、同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,医疗机构药事管理规定(卫医政发 2011 11号),第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导； 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相
14、关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第三十六条 医疗机构药师工作职责： （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；,第三十三条 “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。 第四十九条规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。,医疗事故处理条例,江西省食品药品监督管理局 江西省卫生厅 关于进一步加强我省医疗机构药品不良反应 和医疗器械不良事件监测工作的通知,第四点：加强监督，定期检查。各级药品监管部门和卫生行政部门要将药品不良反应监测工作纳入监管工作基本内容，与日常
15、监管、专项检查紧密结合，强化药械不良反应/事件监测工作在药/械使用环节的监管力度。各级卫生行政部门要将药品不良反应监测工作纳入辖区医疗机构年度工作目标考核、医疗机构等级评审、医疗质量管理和药事管理等各项工作中，强化药械不良反应/事件监测工作在医疗质量管理中的考核力度。省食品药品监督管理局、省卫生厅将依据办法的相关规定，制定药械不良反应/事件监测工作的考核细则，并纳入医疗机构年度工作考核内容和医疗机构等级考核评审标准中，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门每年至少组织一次联合督查，年终进行总结、通报、表彰。,ADR报告和监测是医务工作者应尽的责任！,医疗机构进行ADR监测的意义,进行药品不良反
16、应监测的意义,加强药品管理、提高药品质量 保障人民用药安全，防止严重药害事件的发生和蔓延 弥补药品上市前的研究不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药，提高用药水平 为遴选、淘汰药品提供依据（基本药物的筛选，医保目录） 促进新药的研发 自我保护的手段 基本药物筛选原则：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。,药品不良反应监测的必要性,药品上市前研究的局限性 病例少，一期临床试验20-30例，二期临床200-300例，三期临床300例以上 临床试验用药条件严格控制，试验目标是“精选品种” 研究时间短，观察期短 实验对象范围窄，无特殊患者人群（老年人、儿童、孕妇等）使用的经验,医疗卫生机构在ADR监测中的优势,医院常常是药品不良反应的第一发生地。 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。,A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的； B.怕引起医疗纠纷，惹官司； （ADR数据不作为医疗纠纷证据） C.
