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1、河南省预防接种单位管理规范（试行）第一章 总则第一条 为加强我省预防接种单位管理，规范预防接种单位和人员的工作行为，提高预防接种质量，保障受种者的健康和安全，根据疫苗流通和预防接种管理条例（以下简称条例）、预防接种工作规范（以下简称规范）、河南省预防接种单位和工作人员管理办法（试行）（以下简称管理办法）等有关规定，结合我省工作实际，制定本管理规范。第二条 本规范中所指的预防接种单位，是指经县级卫生行政部门依照条例指定的，承担第一类和第二类疫苗接种，有明确责任区域，并符合相关要求的医疗卫生机构。第二章 接种单位的条件与职责第三条 接种单位应具备如下基本条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具
2、有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存和运输管理规范规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度；（四）预防接种门诊应当具备儿童预防接种信息化管理条件，乡级以下应积极开展儿童预防接种信息化管理工作。第四条 预防接种单位的职责(一) 根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作；(二）制订第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理，保证正常的冷链运转；(三) 按照要求定期上报第一类疫苗、注射器和第二类疫苗的使用情况；(四)按照有关规定为新生儿建立预防接种证（卡），及时发现和掌握
3、流动儿童情况，按规定建立预防接种证（卡），并给予接种或补种；(五)开展常规免疫接种率报告与监测；(六)开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理，协助上级处理预防接种异常反应；(七)开展免疫预防及相关传染病防控的健康教育和咨询活动等；(八)实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责信息管理系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全，未实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责向乡级防保组织提交儿童预防接种登记资料；(九)收集与预防接种有关的基础资料；(十)接受所在地县级疾病预防控制机构或乡级防保组织的业务管理与指导，协助完成上级安排的其他免疫规划工作；（十一）不承担常规预防接种
4、任务的社区卫生服务站（村卫生所），应重点配合辖区接种单位做好预防接种宣传、免疫规划目标儿童调查、接种通知、疫苗预防接种情况核对等有关公共卫生工作.第三章 预防接种单位设置第五条 预防接种单位的认定与许可：（一）预防接种单位由所在地县级卫生行政部门指定，并颁发预防接种单位资格证书；（二）承担预防接种工作的城镇（或乡级）医疗卫生机构应当设立预防接种门诊，未实施门诊化接种的乡镇，每个行政村指定1所接种单位。区域范围较大或人口较多的乡镇、街道可适当增加接种门诊设置数量；（三）县（市、区）卫生行政部门可根据工作需要，在本行政区医疗保健机构、社区卫生服务中心、乡（镇）卫生院和疾病预防控制机构等单位设置预防
5、接种门诊；乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心可根据工作需要设立若干个村级预防接种点和临时接种点；具备条件的医院产科，经卫生行政部门批准，设立产科接种点；（四）各级疾控中心设立的预防接种门诊应遵循属地管理原则，须与本单位免疫规划管理科室分开，并接受属地疾病预防控制机构免疫规划科室业务管理；（五）产科接种点按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种工作，并接受属地疾病预防控制机构业务管理；（六）根据工作需要，可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，承担除卡介苗、狂犬病疫苗接种以外的其他疫苗预防接种工作；（七）预防接种单位承担责任区域内的第一类疫苗和第二类疫苗的接种工作，仅接
6、种第二类疫苗、无明确责任区域的医疗卫生机构，不作为接种单位，逐步取消其接种资格。第六条 预防接种单位的责任区域，按照以居住地划分的原则，城市（城镇）按行政区划与街道相结合的方法、农村按行政村或自然村进行划定，并由县级卫生行政部门以文件形式明确，避免区域交叉和遗漏。第七条 预防接种单位必须绘制责任区域示意图，责任区域的范围清晰明确，责任分工到人，并在预防接种单位的显著位置予以公示。 第四章 预防接种单位分类分级管理 第八条 预防接种单位分为预防接种门诊、村级接种点、产科接种点、临时接种点四类。(一)预防接种门诊，包括城市(城镇)医疗机构、社区卫生服务中心设置的接种单位，县级及以上疾控机构设立的接
7、种单位，大型厂（矿）、大中专院校等的医疗卫生机构设立的接种单位，以及实行以乡镇为单位集中接种的接种单位。(二)村级接种点，指农村地区覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，按月进行预防接种。(三)产科接种点，指承担本机构所接生新生儿的首针乙肝疫苗、卡介苗接种的医疗机构。(四)临时接种点，指根据工作需要临时设置的预防接种单位。第九条 预防接种门诊实行分级管理。按不同的硬件设施、管理水平和服务能力等，评定为示范预防接种门诊、规范预防接种门诊和合格预防接种门诊三级，建设标准见附件2。合格预防接种门诊由县级卫生行政部门组织考核评定，报省辖市卫生行政部门备案；规范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门组织考核
8、评定，报省卫生厅备案；示范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门初审，省卫生厅组织考核评定。示范、规范预防接种门诊分别由省卫生厅、省辖市卫生局颁发证书。第十条 示范预防接种门诊每4年、规范预防接种门诊每3年、合格预防接种门诊每2年，由相应卫生行政部门组织复核。第十一条 县级及以上疾控机构设立的预防接种门诊必须达到示范预防接种门诊标准。第五章 预防接种服务形式和周期 第十二条 预防接种服务形式包括定点接种、入户接种、临时接种等。第十三条 预防接种单位应固定时间提供预防接种服务。（一）预防接种门诊至少按旬接种，条件允许的应按周或日开展接种，每旬（周）需固定不少于2天提供预防接种服务；（二）村级接种点每月
9、至少应固定1-2天提供预防接种服务；（三）产科接种点应保证新生儿首针乙肝疫苗及卡介苗及时接种。第六章 预防接种单位人员配置 第十四条 预防接种单位应根据其职责和任务，结合责任区域内的服务人口、面积和交通、地理条件等因素，合理配置专业技术人员。接种人员要求责任心强、业务素质高，相对固定，不得随意调整。第十五条 预防接种门诊的接种人员应按照服务总人口的万分之一配备，但不得少于3人；村级接种点至少安排1名接种人员；城市产科接种点至少配置2名接种人员，农村产科接种点至少配置1名接种人员。第十六条 乡（镇）卫生院预防接种门诊及所辖行政村，均应至少安排1人，负责及时收集、准确上报本地区适龄儿童信息，通知适
10、龄儿童及时进行预防接种，宣传普及预防接种知识等工作。第十七条 预防接种人员实行持证上岗制度。县级卫生行政部门每年对本行政区域内接种人员组织培训考核，考核成绩记录在河南省预防接种人员培训合格证内。持有河南省预防接种人员培训合格证方可从事预防接种工作，否则不得从事预防接种工作。第十八条 各级疾病预防控制机构免疫规划业务科室人员不得兼职从事预防接种门诊接种工作。第七章 预防接种单位制度与公示 第十九条 预防接种单位应结合本地实际，建立完善各项规章制度，主要制度参见附件1。第二十条 接种单位应在接种场所显著位置公示相关内容。（一）村级接种点应在接种场所显著位置公示的相关内容主要包括：预防接种工作流程；
11、第一类疫苗和第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应、注意事项和价格等；接种服务咨询电话，宣传资料等。（二）预防接种门诊各室应公示的主要内容如下：预诊室（区）：医疗机构执业许可证、预防接种认证书、责任区域示意图、家长须知、预防接种流程、第一类和第二类疫苗的品种及免疫程序、接种服务价格及咨询电话等。候种观察室（区）：接种方法、疫苗禁忌症、不良反应以及注意事项，预防接种社会监督制度，预防接种科普知识宣传版面（非固定,可随时更换）等接种室（区）：安全接种制度，常用疫苗的接种部位、途径和剂量，宣传画，留观醒目提示等。资料室：预防接种门诊工作制度，预防接种信息系统管理制度，预防接种卡、
12、证使用管理制度，预防接种资料管理制度，医疗废弃物管理制度，预防接种异常反应和事故处理制度，新生儿、流动儿童报告登记制度，预防接种门诊消毒制度等。冷链室：冷链设备管理制度，疫苗注射器管理制度等。第八章 疫苗和注射器管理第二十一条 预防接种单位应建立真实完善的疫苗出入库记录及专账，接种完毕后统计第一、二类疫苗的使用量，每月3日前上报上月疫苗使用量及下月疫苗使用、购进计划，记录应真实完整。第二十二条 预防接种单位应定期分析疫苗/注射器使用情况与接种人次数的关系，减少消耗，杜绝浪费。第九章 预防接种实施第二十三条 预防接种单位依据规范实施预防接种各项工作内容。第二十四条 为达到和保持较高的接种率，特别
13、是国家免疫规划疫苗的及时接种率，减少漏种和不及时接种，接种单位应通过预约、通知、主动搜索、查漏补种等方式，及时掌握应种对象，提高儿童家长接受预防接种服务的主动性和自觉性。具体要求如下：（一)筛选应种对象：接种单位要对辖区内所有适龄儿童建立预防接种信息档案，至少每月一次对适龄儿童预防接种个案记录（预防接种卡或预防接种信息管理系统）进行筛查，确定应种对象，按照年龄、住址、应种疫苗种类等记入接种登记册，作为应种对象预约、通知、接种及报告的依据。(二)预约：预防接种单位在预防接种证或预约单上，填写儿童近期应接种疫苗的时间、地点，交由儿童家长嘱其按时前来接种；未如期接种者，应在预防接种登记册中进行标记，
14、并再行预约或通知其接种。(三)通知：未采用预约方式，或多次预约仍未接种者，应通知其前来接种。每次接种前，根据筛选出的应种对象名单，利用通知单、电话、手机短信、口头、广播通知等方式，通知儿童家长或其监护人带领儿童前来接种；通知后仍未前来接种者，应在接种登记册中进行标记，并在下次接种前再次通知。(四)查漏补种：接种单位要定期开展查漏补种工作，城市区每季度、农村地区每半年至少开展一次全面的查漏补种工作。接种单位要定期汇总查漏补种相关数据。(五)正确掌握接种禁忌症：产科接种点要正确掌握乙肝疫苗、卡介苗接种禁忌症，对因故不能在出院前接种首针乙肝疫苗或卡介苗的新生儿，应书面告知其家长在出院后到居住地接种单
15、位进行接种。(六)接种证查验：接种单位应对接种证查验工作中所发现的漏种儿童进行补种，无证者补证，并按免疫程序补种疫苗。(七)主动搜索：接种单位要经常深入城市街道、农村，并定期到计划生育部门、公安部门，收集掌握适龄儿童（包括流动儿童）资料，做好主动搜索记录；每月到辖区产科接种点收集“新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表”；每年对辖区内适龄儿童预防接种情况进行一次全面摸底排查。第十章 资料管理第二十五条 预防接种单位的资料包括人口资料、疫情资料、接种资料、疫苗管理资料及各类宣传资料等。第二十六条 预防接种单位要在适龄儿童接受首次预防接种服务时，或儿童出生1个月内（外地儿童流入超过3个月及以上），为其建立预防接种个案记录（预防接种卡或预防接种信息管理系统），并详细记录儿童住址、联系电话等。第二十七条 预防接种单位要将儿童预防接种个案信息资料，包括接种底册和（或）接种卡等妥善、分类保管，应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。实施预防接种信息管理系统的单位，计算机数据应定期备份，长期保存；可不再使用预防接种卡，但需使用和保存预防接种登记底册。预防接种证由儿童家长保管，由接种单位免费发放，统一编号。第二十八条 产科接种点应详细登记新生儿出生信息、家庭住址、有效联系方式等。接种首针乙肝疫苗及卡介苗后，认真填写“新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种
