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1、附件2：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心药品GMP认证工作程序(2010年修订)一、目的对规范中心内部药品GMP认证技术审查工作流程，明确责任与分工，提高工作效率。二、范围适用于中心内部药品GMP认证技术审查有关业务科室和工作人员。三、依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规范认证管理办法、江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序。四、程序1. 中心办公室每周二、四到省局接收已受理的企业GMP认证申报资料，并于次日将资料交认证检查科。2认证检查科专人登记，由科室负责人分派任务，确定经办人。3. 经办人在17个工作日内按照要求对申报资料进行技术审查。经技术审查符合要求的，经
2、办人填写药品GMP认证资料技术审查报告（附件1），并草拟现场检查方案。4技术审查如需补充资料的，经办人填写补充资料通知书（附件2），一次性书面通知申请企业。资料补充完整后，填写药品GMP认证资料技术审查报告。补充资料的时间不计算在规定的工作日内。5经技术审查，申报资料有与实际情况不相符或不符合现行的相关法律法规等，作退审处理。经办人填写江苏省食品药品监督管理局认证审评中心认证审核件（附件3）。6科室负责人在5个工作日内完成认证资料技术审查的复核。7分管领导在8个工作日内完成认证资料技术审查的审核。8. 技术审查符合要求的，在20个工作日内选派检查员、制定检查方案、准备现场检查资料，并实施现场检
3、查。一般应提前3天通知被检查企业及其所在地省辖市食品药品监督管理局。9. 经办人在4个工作日内对检查组递交的现场检查报告及其相关资料进行整理和审查，并填写江苏省食品药品监督管理局认证审评中心认证审核件。10. 科室负责人在3个工作日内对现场检查报告及相关资料进行复核。11.分管领导在3个工作日内对现场检查报告及相关资料进行审核，并签署意见。12.经办人及时将审核后的资料加盖中心公章，并由科室专人登记后转交办公室。13.办公室负责将认证资料每周二、四报送省食品药品监督管理局。14.认证检查科负责对省局要求存档的GMP认证资料进行整理归档。附件1：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心药品GMP认证
4、资料技术审查报告申请单位认证范围受理编号收审日期审查意见经办人：复核意见复核人：审核意见审核人：注：表格空间不够，请附页。附件2：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心补充材料通知书申请单位受理日期 受理编号 联 系 人电话/传真 补充资料内容通知人姓名： 电话： 传真： E-mail地址：地址： 江苏省南京市中山东路448号（南大门）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（邮编：）注意事项请接到本通知后在2个月内以邮件、传真或电子邮件形式回复我中心，回复时应注明单位及通知人姓名，逾期未报的终止认证。资料补充完整时间附件3：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心认证审核件 申请单位认证范围受理日期受
5、理编号检查时间部门审核经办人：部门负责人：中心审核签 字:盖章： 年 月 日 附：药品GMP认证不合格项目通过集中整顿，实现软弱涣散支部班子配齐配强、能组织带领党员积极开展党的活动，发挥好战斗堡垒作用；党员干部服务意识和服务能力明显增强，党群干群关系得到改善；党的组织和工作覆盖不断扩大，各项工作制度得到完善和落实；基层基础保障水平进一步提高County continuation records has examined and approved the draft, spirit, believe, comprehensive Yearbook of zhuanglang already prepared draft, entered the phase of evaluation. Civil air defense work- 11 -
