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1、我国制药产业转型初期背景和特点分析摘要 中国制药产业正逐渐步入转型阶段，开始由粗放型、低附加值经济向集约型、高附加值经济转变，以形成企业为创新主体的、基于研究的增长模式。国家产业政策法规体系对转型产生扶植和倒逼作用，国内外产业和市场形势对转型产生外部压力和内部拉力。在转型初期，中国制药产业在产品市场、产业结构和创新能力等方面存在着断裂和接轨并存的复杂特点。关键词 制药产业； 转型； 背景； 特点。中国制药产业自改革开放后发展迅速，尤其 20世纪 90 年代中期以来，实现了大幅度的增长，成为推动国民经济发展的重要高新技术产业，也吸引了学术界经济、管理和政策等相关领域的研究1-3。进入 21 世纪
2、，制药产业本身经历了相当程度的积累，并继续保持高速增长。人口老龄化加剧，深度地影响药品需求市场结构。新兴生物技术的发展，极大丰富了制药产业的技术构成、组织结构和产品结构。一系列国家投资和政策扶植，为制药产业新阶段的发展注入了巨大能量，并提供了良好环境。中国制药产业已逐渐步入转型期，本文就制药产业转型及其背景和特点进行深入分析。1 中国制药产业进入转型初期。2012 年初，国家工业和信息化部发布了医药工业“十二五”发展规划，力图加快医药工业结构调整和转型升级，标志中国制药产业已经处于转型初期阶段。制药产业转型问题，学术界尚无明确论述。本文结合前人对产业转型研究和国外制药产业转型的历程，探讨中国制
3、药产业转型的内涵和基本任务。1. 1 产业转型的含义。国内对产业转型的研究始于 20 世纪 90 年代中期，目前学术界对产业转型含义的研究仍处于探索阶段。对于产业转型，杨国良4认为是指一个行业内资源存量在产业间的配置，也就是将资本、劳动力等生产要素从衰退产业向新兴产业转移的过程； 徐振斌5认为是指一国或地区在一定历史时期内，根据国际和国内经济科技等发展现状和趋势，通过特定的产业财政金融等政策措施，对其现存产业结构的各个方面进行直接或间接的调整。与之相近的概念是，产业转型升级指从低附加值向高附加值升级，从高能耗、高污染向低能耗、低污染升级，从粗放型向集约型升级。本文探讨的产业转型是趋向升级的转型
4、。结合前人的阐述，将产业转型定义为，一国或地区的某一产业在特定时期内，自组织或他组织地快速剧烈地优化其产业组织结构、技术结构、市场结构和增长方式。1. 2 制药产业转型的含义。学术界对产业转型的研究尚未具化到制药产业，但其基本内涵应与广义的产业转型一致。根据产业转型和产业转型升级的含义，结合制药产业本身的特点，制药产业转型应指制药产业的产业结构、增长模式、产品战略和创新模式等的升级转变。日本制药产业 20 世纪 60、70 年代的情况与中国制药产业当前的情况极其相似，对中国制药产业转型具有很好的参照性。日本的制药产业转型孕育于“二战”后经济由萧条而繁荣的快速发展过程，开始于 1976 年专利法
5、由原来的制造法保护改变为药品专利保护6。一批前期致力于新制造工艺开发的制药企业转向创新药的研发，依靠之前积累下的企业规模，在政府政策和资金的支持下，经历 20 余年的发展，于 20 世纪 90 年代转型成功，形成了成熟健康的产业结构6-7。促成日本制药产业转型的因素是： 前期基于销量的产业经济增长，奠定转型资本基础； 人口老龄化产生大量慢性病治疗药物缺口，拉动转型市场需求； 专利保护制度由制造专利改为产品专利，产生转型压力； 药品质量标准采用欧美标准，促进国内竞争和产品外输8。1. 3 中国制药产业转型的内涵和基本任务。参照前人对产业转型的阐述和日本制药产业转型历程，结合当前中国制药产业的发展
6、阶段和基本情况，本文认为当前中国制药产业转型的内涵是： 提高创新药生产比重，由粗放型、低附加值经济向集约型、高附加值经济转变，形成以企业为创新主体、基于研究的增长模式。转型的基本任务包括： 提高产业集中度，形成一批综合实力雄厚、行业内领先的制药企业，由碎片化的产业结构转变为由综合实力强的企业领衔的产业结构； 增强产业内自主创新能力，企业成为药物创新的主体，学术界起辅助和支撑作用，从基于产值的增长转变为基于研究的增长；提高创新药比例，使产业中不同创新程度的产品结构趋向合理平衡，从以通用名药为主变为通用名药和创新药的合理分布。2 中国制药产业转型的背景。从系统的角度出发，中国制药产业转型，即其系统
7、结构和系统功能的转变，必然与其所处的背景密切相关。本文谨依国家政策和产业经济两条主线，分析转型的拉动和驱动因素。2. 1 政策扶植促进产业转型。实现制药产业成功转型的关键在于形成产业内自主创新能力。强有力的资金和人才保障对促进企业新药研发，提升企业科技实力和研发管理能力，具有直接推动作用。在政府投资方面，2008 年起实施的“重大新药创制”科技重大专项（ 简称“新药专项”） 突出体现对培养产业内部创新能力的支持。“新药专项”在“十一五”期间设置了企业牵头承担的关键技术、技术平台以及新药孵化基地等课题，在“十二五”期间增设了产学研联盟、医药创新园区建设等以企业为主体的课题。据悉，中央财政资金已就
8、“新药专项”拨入90. 69 亿元经费，其中2011 年投入 12. 71 亿元，2012 年投入 17. 99 亿元，依照当时的经费预算，2008 2020 年新药专项中央财政拟投入 3126 亿元，其他渠道 1022. 99 亿元9。自专项实施以来，由企业牵头承担的研究课题数量已超过50% 。在人才保障上，企业借助国家“”等途径，引进了一批海外从事新药研发的高水平人才，总体研发实力大幅度提高。各地方政府也相应实施自己的高端人才引进政策，如北京生物医药产业跨越发展工程暨“G20 工程”。另外，一批海外留学回国创新人员，显现出极大的创新能力和创新成效。涌现出江苏恒瑞、深圳微芯、浙江贝达、上海三
9、维、药明康德等创新型制药企业和新药研发辅助服务企业，产出了重组人 5 型腺病毒注射液、艾瑞昔布片、盐酸埃克替尼等一批创新成果。2. 2 政策导向迫使产业转型。国家政策法规体系还对提高药品创新水平、质量标准、环保指标和产业集中度形成引导和倒逼。2007 年国家食品药品监督管理局发布新版药品注册管理办法，更加强调创新，对创新药进行特殊审批，对改变剂型、改变给药途径、增加适应证的药品不再作为新药。药品自主定价权进一步向创新药缩小，迫使企业更加注重创新药的研发。分别于 2008年和 2011 年施行的新版制药工业污水排放标准和药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） ，相继增加了制药企业环保成本和技
10、术改造成本，将淘汰一大批技术落后、产品质量低、创新能力弱的制药企业，促使“十二五”期间将完成新一轮行业洗牌。继2010 年国务院发布国务院关于促进企业兼并重组的意见后，2012 年初工信部发布医药工业“十二五”规划，也明确将推动企业兼并重组、提高产业集中度作为重要任务。2. 3 国际制药产业和市场形势产生转型压力。中国是全球最大原料药和医药中间体供应商，而这种产品出口模式是典型的粗放型经济，高能耗、高污染、低附加值，处于价格竞争的低水平层面。之前在原料药出口方面一直与中国互争雄长的印度，反而于 2010 年超过美国成为中国原料药第一大出口目的国。这种出口模式也已显现疲态，尽管总体呈上升趋势，但
11、增长乏力。2011 年 6 月欧盟规定，输入欧洲人用药活性物质需出具出口国监管部门的书面声明。2012 年前 5 个月，中国化学原料药出口总额同比仅增长 4. 9%，出口数量则同比下降了1. 58%10。面临原料药出口的种种弊端和严峻的国际药品监管形势，中国原有的低科技含量药品出口模式亟需转变。跨国公司加大对华投资增加本土制药企业竞争压力。随着中国 2002 年加入世界贸易组织，医药市场监管体系、金融资本控制和知识产权保护政策国际化进程加快，大型跨国制药公司纷纷加大对华投资。一方面，瞄准中国巨大市场容量，掀起对华并购高潮。仅 2010 年即有赛诺菲-安万特以 5. 206 亿美元收购美华太阳石
12、集团； 奈科明以 2. 1 亿美元收购广东天普生化 51. 34% 股份； 葛兰素史克以约 7000万美元收购南京美瑞制药 100% 的股权11。另一方面，利用中国巨大中草药等潜在新药资源和低成本人力资源，纷纷在华设立研发中心。自 2001 年施维雅公司设立第 1 个外企在华新药研发中心以来，已先后有诺和诺德、礼来、阿斯利康、开拓者化学、罗氏、强生、诺华、辉瑞等多家跨国制药公司在北京、上海、天津、武汉等地设立在华研发中心。从日本 20世纪 70 年代制药产业转型的历程来看，大量海外资本和实体进入本土制药产业，加剧本土医药市场的竞争压力，将促进和迫使本土制药企业提高产品质量和科技含量，向基于研究
13、的集约化增长转型。2. 4 国内制药产业和市场发展蓄积转型基础受中国宏观经济平稳发展、制药产品刚性需求特性，以及新医改政策带来的市场扩容的拉动，近年来中国医药经济持续高位增长。2010 年制药产业总产值累计完成 11741. 3 亿元，同比增长 24. 3%;累计实现利润达 1331. 1 亿元，同比增长 33. 9%，总体呈现持续向好态势（ 图 1） 。中国制药产业的快速发展和规模扩增，蓄积了产业转型势能，并为产业结构重组提供可资运作的基础。新一轮产业重组正在开启。自 1997 年东北制药的重组拉开并购序幕，2004 年出现第 1 次高潮，2010 出现第 2 次高潮，全年披露医药并购案例
14、126起，并形成了以国药、华润、华立、复星等为代表的几大并购派系12。“十二五”开局，中国生物技术集团公司、上海医药工业研究院并入中国医药集团，华润集团重组北京医药集团，中国通用技术集团旗下中国医药将吸收合并天方药业，广药集团旗下广州药业以换股方式吸收合并白云山13。中国制药产业的第三轮并购高潮将直接推动产业转型，新版GMP 的施行也必然促进这一进程。3 中国制药产业转型初期的特点。由转型背景可以看出，中国制药产业蕴含着巨大的转型需求和转型潜能。为促进制药产业健康转型，有必要认清转型初期中国制药产业复杂特点。本文提供一种对中国制药产业转型阶段特点做结构性分析的“断裂-接轨”的视角。“断裂”是社
15、会学家孙立平14在分析中国社会转型时使用的概念框架，用以描述不同社会成分发展的时代断档。制药产业处在中国社会总体结构中，转型中的两者具有一定相似性，而经济全球化和加入世界贸易组织对前者产生了更为深远影响。本文借用这一结构性分析方法，并将其调整为“断裂-接轨”的分析框架，分别从市场产品结构、产业结构和创新能力三方面分析这种“断裂-接轨”并存的复杂特点（ 表 1） 。图片322.jpg图片425.jpg3. 1 产品结构失衡，但市场总量高速增长。中国医药市场中创新品种比例过低。中国药品市场中创新药份额不足 30%，而在美国等发达国家成熟的药品市场中这一比例基本在 50% 水平。长期以来中国制药产业
16、仍主要局限于通用名药品的生产，生产的 3000 多种西药中有 99% 为仿制药15。虽然近年来市场中创新成分有所增长，但平均每年1 2 个原创新药获批上市的速度，并不能满足市场对创新产品的需求和支撑产业发展的需要。而仅有的少量原创新药市场表现也不甚佳。自 1986 年以来中国批准的 40 多种自主研发的一类新药中，最重要的几个销售额分别为： 双环醇7000 万元 / 年，丁苯酞 1 亿元 / 年，其余如青蒿素及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等年销售额都不足千万元16。2011 年末上市的盐酸埃克替尼虽市场表现较好，到 2012 年8 月上市 10 个月销售额实现 2 亿
