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1、第 1 页 共 2 页1、目的：对仪器进行内部校准，确保其准确度和适用性保持完好，特制定本操作规程。2、范围本标准适用于 pH 计、恒温水浴锅、生化培养箱（稳定试验箱、恒温干燥箱） 、电导率仪的内部校准。3、责任 ：质量部对本操作规程的实施负责 4、 内容4.1 pH 计自校操作规程4.1.1 检定条件：正常室温条件下（20） 。4.1.2 校准方法按下电源开关，连通开关。预热 30 分钟。将电极梗旋入电极梗插座调节电极夹到适当位置。将复合电极夹在电极夹上，拉下电极前端的电极套。选择开关拔至 PH 档，先用蒸馏水清洗复合电极，用滤纸吸干。把电极插入 pH=6.86 的标准缓冲溶液中，调节“温度
2、”调节器，使所指示的温度与该溶液的温度相同，并摇动烧杯使之溶液均匀。待读数稳定后调节“定位”调节器，使仪器读数为该标准缓冲液的 PH 值，取出电极，用蒸馏水清洗复合电极，用滤纸吸干。再插入另一种 pH=4.00(或 pH=9.18)的标准缓冲液中，待读数稳定后调节“斜率”调节器，使仪器读数为该标准缓冲液的 PH 值。重复以上步骤，直至读数稳定，校准完成。4.2 恒温水浴锅自校操作规程4.2.1 检定条件：正常室温条件下（20） 。4.2.2 校准方法：将恒温水浴锅的温度上升至 30，稳定 10min，用已校验合格的温度计进行测定，读数应为 30.02.0。将恒温水浴锅的温度上升至 60，稳定
3、10min，用已校验合格的温度计进行测定，读数应为 60.02.0。将恒温水浴锅的温度上升至 90，稳定 10min，用已校验合格的温度计进行测定，读数应为 90.02.0。上述三个步骤的题 目 仪器自校操作规程 编 号 JT-SOP-05-013 版号：00制 定 人 审 核 人 批 准 人 生效日期制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质 量 部分发部门 质量控制中心、质量保证中心第 2 页 共 2 页读数均在检定范围内，所检定的恒温水浴锅方为合格。4.3 生化培养箱、稳定试验箱、恒温干燥箱自校操作规程4.3.1 检定条件：正常室温条件下（20） 。4.3.2 校准方法：在规定检定条件下
4、，将生化培养箱（稳定试验箱、恒温干燥箱）温度调至 37（25） ，湿度调至 50%，稳定 1 小时，用校验合格的温度计和湿度计分别测试门口、三处内壁、中央处，不同高度取 6 个点，每个点将温度计和湿度计放入后，稳定 20 min，读取读数，应为 37.01.0（251.0）和 50%2%。上述步骤测定结果均在检定范围内，所检定的生化培养箱（稳定试验箱、恒温干燥箱）方为合格。 4.4 电导率仪自校操作规程4.4.1 检定条件：正常室温条件下（20） 。4.4.2 校准方法：将数显电导率仪开机预热 30 分钟。将仪器调节至校正状态，量程调节至最小分度值，温度补偿调节至室温条件即校准的温度。取下电极，用空气进行校正，将常数旋钮旋至电导电极的固定常数值。仪器调节至电导率检测状态。检测前将电导率仪调整为校正状态，检查显示值是否与电极的固定常数值一致，如不一致重复以上步骤，示值相同则所校准的电导率仪合格。5.校准周期：6 个月 1 次6 附件：无7 相关文件：无8 变更历史题 目 仪器自校操作规程 编 号 JT-SOP-05-013 版号：00修订号 执行日期 变更原因、修订依据及详细变更内容01 2016.01.01 按 2010 版 GMP 要求制定
