《药监局局长在药品监管大会上的讲话》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药监局局长在药品监管大会上的讲话（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、- 1 -科学监管 执法为民促进药品监管工作和谐发展在 2007 年 xx 区药品监管工作大会上的报告同志们：今天，我们在这里召开 xx 区药品监管工作会。这次大会的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表 ”重要思想为指导，深入贯彻落实党的十六届六中全会、xx 市药品质量大会以及 xx区第三次党代会精神，总结过去一年的药品监管工作，分析当前面临的新形势，部署今年的工作。下面我讲两个部分的内容：第一部分：2006 年工作回顾2006 年，是我们按照 xx 市药品监督管理局要求实施争创“四个一流 ”目标的第一年，同 时也是全国 药监形势经受严峻考验的一年。在这一年里，我们认真学习党的十六届六中全会精
2、神以及党中央、国务院对药品监管工作的重要指示精神，在 xx市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导下，进一步落实科学发展观，树立科学监管理念，不断创新监管方式，圆满完成了年初制定的各项工作任务。一、强化药品监管、狠抓工作落实 ，人民群众根本利益- 2 -得到进一步维护履行监管职责，必须把维护群众的根本利益放在首位，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，实现好、维护好、发展好人民群众的用药权益。2006 年，我们紧紧围绕保证药品质量这个核心，以药品管理法等法律法规为依据，加强日常监管，强化专项治理，严厉打击违法行为，不断净化药品市场环境。（一）开展专项行动，规范“三品一械”市场秩序
3、为了进一步规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保公众使用“三品一械” （药 品、保健食品、化妆品、医疗器械）安全有效，按照市局统一部署，我们结合工作实际制定了整顿和规范“三品一械 ”市场秩序专项 行动实施方案，召开企业大会进行部署，在全区范围内开展了大规模的专项检查。此次行动涉及生产、流通、使用各个环节，对“三品一械” 市场进行了全方位的检查。生产环节：全面地检查了我区 38 家药品生产企业、2 家药品包装材料生产企业、2 家医疗机构制剂室关键岗位人员资质、质量保证控制体系、物料供应商资质、生产管理等，实施 GMP 跟踪检查 3 家、责令限期整改 2 家，配合市局完成 4 家注射
4、剂药品生产企业的飞行检查；对 80 家医疗器械生产企业进行了监督检查，完成了对 37 家医用电气、6 家骨科植入物和支架生产企业的专项检查；重点检查了 32 家保- 3 -健食品、10 家化妆品生产企业的原辅料及直接接触产品包装材料的购进、产品生产过程等。流通环节：对 210 家药品经营企业，251 家药品销售服务网点的进货渠道、人员资质等方面进行了检查；对 500 家保健食品、896 家化妆品经营企业进行了检查，重点为产品标签标识是否规范、说明书是否宣传治疗作用等。使用环节：共对 52 家一级以上医疗机构进行了检查，药品方面主要检查各项管理制度、供货方资质、药品验收、储存等；医疗器械方面推行
5、“六统 一” 管理，进一步完善了用械 监管体系。同时还完成了对全区农村药品市场的专项检查。针对上述专项行动发现的问题，我们逐一提出整改意见，对问题严重的单位给予了相应的行政处罚，全面规范我区“三品一械” 的市场秩序。（二）加强抽验监督，严把质量关口严格的抽验监督，是对流通领域“三品一械” 实施有效监控，构建安全保障体系的重要手段，同时也是进行执法监督和行政监督的技术保障。分局严格履行抽验程序，全年共进行“三品一械” 抽 验 564 件，其中 药品 491 件，不合格 12 件；医疗器械 24件，不合格 3 件；化妆品 35 件，不合格 4 件；保健食品 14 件，全部合格。抽验中发现的不合格产
6、品全部进行立案查处，通过严格的市场监测，更好地控制了流通领域“三品一械” 的质量，为开展科学有效监管奠定了基础。（三）强化认证工作，实施规范化管理- 4 -2006 年我区共有 6 家药品生产企业和 103 家药品经营企业分别通过了 GMP（药品生产质量管理规范）和 GSP（药品经营质量管理规范）认证。为防止企业通过认证后产生一劳永逸的思想，针对企业的不同情况研究制定了认证跟踪检查实施方案，对已认证企业进行跟踪检查，进一步规范了药品生产经营企业质量管理，建立起相对稳固的药品安全保障体系。（四）严格行政执法，打击违法行为严厉打击药品市场的违法违规行为，维护广大群众的切身利益是药监部门的神圣职责。
7、我们进一步加大对“三品一械” 违法违规案件的查处力度，逐步规范了市场行为。全年共处理举报 183 件、上级批转 36 件、外省市协查 27 件，立案查处 30 件，其中：药品经营企业 10 件，医疗机构 8 件，药品生产企业 5 件，化妆品经营企业 5 件，医疗器械生产、经营企业各 1 件，罚没金额 13 万元，执法检查 1885 人次，取缔无证经营药品 72 户、保健食品宣传点 25 个，进一步净化了我区药品市场环境。我们与卫生、工商、公安等部门密切配合，多次开展联合执法，严厉地打击违法违规行为，确保我区“三品一械” 市场稳定有序。（五）加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作2006 年
8、，我们深入推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，不断加大宣传、教育和培训力度，组织实施药品不良反应监督检查、调查、核实、报表收集和上报工作。完成了心- 5 -脏起搏器和介入手术常用器械不良事件的专项调研工作；不良反应上报率同比大幅增加，医疗机构报告达到 17 家，增加88.9，药品不良反应报告共计 471 份，增加了一倍，二级以上医疗机构上报率达到 100%； 全区 338 家药品经营企业建立了不良反应领导小组，监测网络进一步扩大。（六）成功应对突发事件，应急能力经受严峻考验去年突如其来的“齐 二药” 、“欣弗”事件， 对药品监督管理工作和我们的应急体系提出了严峻的挑战。两起事件发生后，
9、分局在第一时间全体出动，检查涉药单位 1300 家，最大限度地减少了问题药品对我区的危害和影响。一是在最短时间内摸清了底数，做到不留死角，控制了势态的蔓延。接到通知后，我们立即召开紧急会议，布置全区检查工作，启动应急预案，开展拉网式检查，使我区所有问题药品及时得到控制。二是及时向社会发布信息，正确引导舆论，让广大群众了解问题药品情况和我们的检查情况。三是吸取经验教训，加大日常监管力度。在“齐 二 药” 事件 发生后，我 们全面开展了 针对药品生产企业和医疗机构的药用原辅料、包装材料、药品和制剂配置的专项检查工作，防止类似事件在我区发生。三、深化政务公开、提高服务水平，企业发展环境得到进一步优化
10、服务是转变政府职能、优化发展环境的有效途径，也是落- 6 -实科学发展观、提高执政水平的重要手段。近年来，在我区良好投资环境的吸引下，医药产业发展迅速。我们始终坚持以树立服务型政府形象为目标，为企业发展营造了良好氛围，“三品一械”生产 企业由 2001 年分局成立之初的 37 家增至目前的173 家，企业数量大幅增加，位居全市前列，为我区经济发展做出了应有贡献。（一）深化政务公开，完善全程办事代理工作 全程办事代理制是政府进一步深化政务公开、强化为民服务职能、依法高效行政的重要表现形式。我们将规范和深化全程办事代理制工作作为服务社会的重要举措，进一步完善了受理大厅各项规章制度，努力以制度创新来
11、达到服务创新，取得显著效果。为了提高工作效率，方便行政相对人，我们将各部门职责、办事程序、审批期限等内容印制成册，供相对人自由索取，并将受理人员信息、职责、投诉渠道等内容在受理大厅内予以公布。2006 年，受理大厅共接待群众办事 3896 件，一次性办结率 100%，群众满意度 100%，工作人员热情、高效、周到的服务得到相对人的普遍好评。（二）加强业务培训，促进企业发展分局在日常工作中不断推进机关工作规范化，切实减轻企业负担。行政审批严格执行零收费制度，在审批和质量认证过程中加强对企业的指导，在严格依法行政的前提下尽量为企业- 7 -提供方便。我们多次开展有针对性的免费培训，赠送各种学习材料
12、。充分发挥职能作用和药械协会作用，坚持以开放促合作、以合作促发展的理念，积极为企业发展提供沟通和交流的平台，多次组织企业间的参观交流，促进企业持续、健康发展。（三）深入开展治理商业贿赂工作为了进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序，维护企业公平竞争和人民群众的根本利益，优化我区药品市场发展环境，从 2006 年 3 月份开始，按照治理药品和医疗器械生产、经营企业商业贿赂专项工作精神，我们多次召开专项工作会议，严格按照各阶段的工作要求，狠抓落实，始终把治理商业贿赂和党风廉政建设相结合，组织召开座谈会、签订反商业贿赂保证书等形式多样的抵制商业贿赂活动，有效规范了我区药械市场秩序，为 企业提供了良好的
13、发展环境。四、加大宣传力度、营造安全用药氛围，群众维权意识得到进一步增强为了进一步提高群众法律意识，指导科学合理用药，营造安全用药氛围，我们走上街头、走进社区、走进农村，积极组织大型普法宣传。例如：开展以“诚信、维权 ，营造放心用药环境”为主题的 3.15 宣传活动、以“药品监管五年风雨历程，安全用药情系万户千家”为 主题的五周年宣传 活动、以“ 保证用药安全有效，拒绝假劣、过期药品”为主题的社区宣传活动等。为确保- 8 -群众用药安全，我们在全区 22 个社区安置了过期药品回收箱。在此基础上，进一步拓宽宣传途径，利用电视台、xx 周刊等新闻媒体采取多种形式进行宣传，面向全区发放了安全用药知识
14、读本及各类材料共计 10 万余份。宣传活动的开展，进一步增强了群众的维权意识，确保了各项工作的顺利开展。五、加强干部作风建设、推进反腐倡廉工作，药监队伍整体素质得到进一步提高创建一流的监管队伍是分局全面建设的永恒主题。2006 年，我们着力加强领导班子和干部队伍建设，以职责管理方式为主的干部管理体制初步形成，党风廉政建设和反腐败工作取得新的进展。（一）完善制度建设，规范行政行为在推进队伍素质建设过程中，我们始终坚持把制度建设作为促进各项措施落实的重要途径，用制度规范、约束工作人员行为，形成内部制约体系，提高各项工作的透明度。在完善各项制度的基础上，先后出台了关于加强市场监管明确科室职责、工作人
15、员年度考核、先进科室评比等文件。重点对党风廉政建设、政务公开、政风建设和行政执法责任制等工作实行职、责、权相挂钩，坚持标本兼治，深入推进各项工作开展。（二）加强党风政风教育，筑牢防腐拒变思想防线我们坚持一手抓业务建设，一手抓组织建设和反腐倡廉工- 9 -作。以树立社会主义荣辱观为重点，加强党风廉政教育,深入剖析典型案例，教育和督促党员干部认真学习贯彻党章、胡锦涛同志和中纪委有关廉政建设的一系列重要论述、规定等，加强党性锻炼，提高廉洁从政意识。通过多种教育活动的开展，指导分局领导干部和工作人员树立正确的人生观、价值观，增强防腐拒变的能力，全面促进了干部队伍的成长。同志们，以上各项工作成绩的取得，
16、是与 xx 市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导分不开的，是与有关职能部门和各镇（街道）的大力支持和配合分不开的，是与药品三级监督网工作人员的辛勤努力分不开的，是与各“三品一械” 生产、经营和使用单位的理解支持分不开的。在此，我代表药监 xx 分局，向一直以来关心、支持和帮助药监工作的各级领导和同志们表示衷心的感谢和崇高的敬意！第二部分：2007 年主要任务2007 年，对药品监督管理工作来讲，是实现监管理念更加先进、监管体系更加完善、监管方法更加科学、监管手段更加现代的关键时期。今年，我们工作的指导思想是：坚持以邓小平理论和“三个代表 ”重要思想 为指导，全面 贯彻落实党的十六届六中全会，xx 市药品质量大会以及 xx 区第三次党代会精神，以科学发展观统领药品监管工作全局，把确保人民群众用药安- 10 -全作为中心任务，坚持科学监管，推进依法行政，提高监管效能，促进人民群众健康水平的提高和经济社会的协调发展。一、以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序整顿和规范药品市场
